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Consulenza telefonica per migliorare la qualità e la sicurezza delle relazioni romantiche e sessuali nelle persone che vivono e invecchiano con l'HIV

8 aprile 2021 aggiornato da: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è determinare se un breve intervento comportamentale fornito per telefono è efficace nel ridurre le occasioni di sesso senza preservativo nelle persone che vivono e invecchiano con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi stimati di rapporti anali e vaginali senza preservativo tra gli anziani sieropositivi rimangono alti. Brevi interventi motivazionali forniti faccia a faccia hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il sesso senza preservativo nelle persone sieropositive. Tuttavia, questi interventi non sono contestualizzati ai bisogni specifici di salute sessuale degli anziani sieropositivi. Inoltre, molti anziani sieropositivi hanno difficoltà ad accedere ai servizi faccia a faccia a causa del trasporto, dello stigma e di altre barriere. Gli interventi di telemedicina rappresentano un approccio di consegna che supera tali barriere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Avere accesso a un telefono fisso o cellulare
  • Avere 50 anni o più ad un certo punto durante la partecipazione allo studio
  • Segnala di aver avuto una o più occasioni di rapporti anali e/o vaginali senza preservativo con un partner sessuale HIV negativo o con sierostato HIV sconosciuto nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. Un'eccezione a questo criterio sono i partecipanti la cui carica virale dell'HIV non è rilevabile e il cui unico sesso senza preservativo è nel contesto di una relazione sessuale monogama con un partner sieronegativo.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva come determinato dal modulo sulla depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio tele-motivazionale più formazione sulle abilità comportamentali
L'intervento TeleMI+BST (TeleMI+BST) comprende 5 sessioni della durata di circa 45-50 minuti ciascuna. Le sessioni si svolgono nelle settimane 3, 4, 8 e 12 dopo l'iscrizione, con una sessione di richiamo di follow-up nella settimana 24. Il modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) fornisce il quadro teorico per i meccanismi di cambiamento comportamentale di teleMI+BST. L'IMB postula che la conoscenza delle pratiche di utilizzo del preservativo, la motivazione all'uso del preservativo e l'acquisizione e l'applicazione delle competenze necessarie per l'uso del preservativo portino all'impegno nel sesso protetto dal preservativo. L'obiettivo di questo intervento è aiutare i partecipanti a elaborare l'ambivalenza sull'impegno in atti sessuali senza preservativo che rischiano la trasmissione dell'HIV.
Comportamentale: Intervista motivazionale somministrata telefonicamente più formazione sulle abilità comportamentali
Comparatore attivo: Formazione sull'efficacia del tele-coping
L'intervento TeleCET (TeleCET) è il comparatore di attenzione equivalente e comprende anche 5 sessioni della durata di circa 45-50 minuti ciascuna. L'intervento teleCET si basa sul modello transazionale di stress e coping di Lazarus e Folkman (Lazarus & Folkman, 1984) e utilizza i principi cognitivo-comportamentali per: (a) valutare la gravità dello stress, (b) sviluppare capacità di coping incentrate sui problemi e sulle emozioni , (c) determinare la corrispondenza tra strategie di coping e controllabilità dei fattori di stress e (d) ottimizzare il coping attraverso l'uso di risorse di supporto sociale.
Comportamentale: Formazione sull'efficacia del coping somministrato per telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di atti sessuali senza preservativo dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Atti sessuali anali e/o vaginali senza preservativo auto-segnalati con partner sessuali sieropositivi HIV negativi o sconosciuti sulla base dell'intervista di follow-back della sequenza temporale.
Basale, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Gravità dei sintomi depressivi auto-riportati utilizzando il modulo sulla depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Questo risultato sarà valutato tra circa un terzo dei partecipanti che riportano lievi livelli di depressione al momento dell'arruolamento nello studio.
Basale, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della carica virale dell'HIV dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Conoscenza autodichiarata del proprio stato di carica virale dell'HIV (ovvero, risultato del test e data del test di carica virale più recente)
Basale, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

University of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIA-R01AG053081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi resi anonimi saranno resi pubblicamente disponibili alla comunità scientifica su richiesta dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dei dati. Le richieste di dati devono essere indirizzate al ricercatore principale dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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