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Aconselhamento por telefone para melhorar a qualidade e a segurança dos relacionamentos românticos e sexuais em pessoas que vivem e envelhecem com HIV

8 de abril de 2021 atualizado por: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é determinar se uma breve intervenção comportamental realizada por telefone é eficaz na redução das ocasiões de sexo sem camisinha em pessoas que vivem e envelhecem com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas estimadas de sexo anal e vaginal sem camisinha entre adultos mais velhos HIV-positivos permanecem altas. Breves intervenções motivacionais realizadas face a face demonstraram eficácia na redução do sexo sem preservativo em pessoas HIV-positivas. No entanto, essas intervenções não são contextualizadas para as necessidades específicas de saúde sexual de idosos HIV positivos. Além disso, muitos idosos soropositivos têm dificuldade em acessar serviços presenciais devido a transporte, estigma e outras barreiras. As intervenções de telessaúde representam uma abordagem de entrega que supera essas barreiras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Ter acesso a um telefone fixo ou celular
  • Ter 50 anos de idade ou mais em algum momento durante a participação no estudo
  • Relate envolvimento em uma ou mais ocasiões de sexo anal e/ou vaginal sem preservativo com um parceiro sexual HIV negativo ou com status sorológico desconhecido para HIV nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo. Uma exceção a este critério são os participantes cuja carga viral do HIV é indetectável e cuja única relação sexual sem preservativo ocorre no contexto de uma relação sexual monogâmica com um parceiro HIV negativo.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa conforme determinado pelo Módulo de Depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista telemotivacional e treinamento de habilidades comportamentais
A intervenção Entrevista Motivacional Administrada por Telefone e Treinamento de Habilidades Comportamentais (teleMI+BST) compreende 5 sessões com duração aproximada de 45-50 minutos cada. As sessões ocorrem nas semanas 3, 4, 8 e 12 após a inscrição, com uma sessão de reforço de acompanhamento na semana 24. O Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) fornece a estrutura teórica para os mecanismos de mudança de comportamento de teleMI+BST. O IMB postula que o conhecimento sobre as práticas de uso do preservativo, a motivação para o uso do preservativo e a aquisição e aplicação das habilidades necessárias para o uso do preservativo levam ao envolvimento em sexo protegido pelo preservativo. O foco desta intervenção é ajudar os participantes a processar a ambivalência sobre o envolvimento em atos sexuais sem preservativo que arrisquem a transmissão do HIV.
Comportamental: Entrevista Motivacional Administrada por Telefone Mais Treinamento de Habilidades Comportamentais
Comparador Ativo: Treinamento de Eficácia de Telecoping
A intervenção Treinamento de eficácia de enfrentamento administrado por telefone (teleCET) é o comparador de atenção equivalente e também compreende 5 sessões com duração de aproximadamente 45-50 minutos cada. A intervenção teleCET é baseada no Modelo Transacional de Lazarus e Folkman de Estresse e Coping (Lazarus & Folkman, 1984) e usa princípios cognitivo-comportamentais para: (a) avaliar a gravidade do estressor, (b) desenvolver habilidades de enfrentamento focadas em problemas e emoções , (c) determinar a correspondência entre estratégias de enfrentamento e controlabilidade do estressor, e (d) otimizar o enfrentamento por meio do uso de recursos de suporte social.
Comportamental: Treinamento de Eficácia de Enfrentamento Administrado por Telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de atos sexuais sem preservativo desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Atos de sexo anal e/ou vaginal autorrelatados sem preservativo com parceiros sexuais HIV-negativos ou com status sorológico desconhecido para HIV, com base na Timeline Followback Interview.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Auto-relato da gravidade dos sintomas depressivos usando o Módulo de Depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Este resultado será avaliado entre aproximadamente um terço dos participantes que relatam níveis leves de depressão na inscrição no estudo.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento da carga viral do HIV desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Conhecimento autorreferido sobre o status da carga viral do HIV (ou seja, resultado do teste e data do teste de carga viral mais recente)
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

University of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIA-R01AG053081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos não identificados serão disponibilizados publicamente para a comunidade científica mediante solicitação após a conclusão do estudo e a publicação dos dados. As solicitações de dados devem ser direcionadas ao investigador principal do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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