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Telefonische Beratung zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit romantischer und sexueller Beziehungen bei Menschen, die mit HIV leben und älter werden

8. April 2021 aktualisiert von: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kurze telefonische Verhaltensintervention wirksam ist, um die Häufigkeit von kondomlosem Sex bei Personen, die mit HIV leben und altern, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geschätzte Häufigkeit von kondomlosem Anal- und Vaginalverkehr bei HIV-positiven älteren Erwachsenen ist nach wie vor hoch. Kurze, von Angesicht zu Angesicht durchgeführte Motivationsinterventionen haben gezeigt, dass sie den kondomlosen Sex bei HIV-positiven Personen wirksam reduzieren. Diese Interventionen sind jedoch nicht auf die besonderen sexuellen Gesundheitsbedürfnisse HIV-positiver älterer Erwachsener ausgerichtet. Darüber hinaus haben viele HIV-positive ältere Erwachsene aufgrund von Transportmöglichkeiten, Stigmatisierung und anderen Barrieren Schwierigkeiten, persönliche Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen. Telemedizinische Interventionen stellen einen Bereitstellungsansatz dar, der solche Hindernisse überwindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon haben
  • Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studienteilnahme 50 Jahre oder älter sein
  • Berichten Sie über die Teilnahme an einem oder mehreren kondomlosen Anal- und/oder Vaginalverkehr mit einem HIV-negativen oder unbekannten HIV-Serostatus-Sexpartner in den 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie. Eine Ausnahme von diesem Kriterium bilden Teilnehmer, deren HIV-Viruslast nicht nachweisbar ist und deren einziger kondomloser Sex im Rahmen einer monogamen sexuellen Beziehung mit einem HIV-negativen Partner stattfindet.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken gemäß dem 9-Punkte-Depressionsmodul des Patientengesundheitsfragebogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemotivationale Interviews plus Verhaltenstraining
Die teleMI+BST-Intervention (Telephone-Administered Motivational Interviewing Plus Behavioral Skills Training) umfasst 5 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 45–50 Minuten. Die Sitzungen finden in den Wochen 3, 4, 8 und 12 nach der Einschreibung statt, mit einer anschließenden Auffrischungssitzung in Woche 24. Das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell (Fisher & Fisher, 1992) bietet den theoretischen Rahmen für Verhaltensänderungsmechanismen von teleMI+BST. Das IMB geht davon aus, dass Kenntnisse über Kondomgebrauchspraktiken, die Motivation für den Kondomgebrauch sowie der Erwerb und die Anwendung der erforderlichen Kondomgebrauchsfähigkeiten zum Engagement für kondomgeschützten Sex führen. Der Schwerpunkt dieser Intervention liegt darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, die Ambivalenz gegenüber der Ausübung kondomloser Geschlechtsakte, bei denen das Risiko einer HIV-Übertragung besteht, zu verarbeiten.
Verhalten: Telefonisch durchgeführte motivierende Interviews plus Verhaltenstraining
Aktiver Komparator: Tele-Coping-Effektivitätstraining
Die teleCET-Intervention (Telephone-Administered Coping Effectiveness Training) ist der aufmerksamkeitsäquivalente Komparator und umfasst ebenfalls 5 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 45–50 Minuten. Die teleCET-Intervention basiert auf dem transaktionalen Stress- und Bewältigungsmodell von Lazarus und Folkman (Lazarus & Folkman, 1984) und nutzt kognitiv-verhaltensbezogene Prinzipien, um (a) die Schwere des Stressors einzuschätzen, (b) problem- und emotionsorientierte Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln , (c) die Übereinstimmung zwischen Bewältigungsstrategien und der Kontrollierbarkeit von Stressfaktoren bestimmen und (d) die Bewältigung durch den Einsatz sozialer Unterstützungsressourcen optimieren.
Verhalten: Telefonisch durchgeführtes Training zur Bewältigungseffektivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl kondomloser Geschlechtsakte vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete kondomlose Anal- und/oder Vaginalsexakte mit HIV-negativen oder unbekannten HIV-Serostatus-Sexpartnern basierend auf dem Timeline Followback Interview.
Baseline, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Selbstberichteter Schweregrad der depressiven Symptome anhand des 9-Punkte-Depressionsmoduls des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Dieses Ergebnis wird bei etwa einem Drittel der Teilnehmer beurteilt, die bei der Studieneinschreibung über leichte Depressionen berichten.
Baseline, 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über die HIV-Viruslast vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Wissen über den eigenen HIV-Viruslaststatus (d. h. Testergebnis und Datum des letzten Viruslasttests)
Baseline, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIA-R01AG053081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Versuchs und der Veröffentlichung der Daten werden anonymisierte Rohdaten der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Anfrage öffentlich zugänglich gemacht. Datenanfragen sollten an den Studienleiter gerichtet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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