Интратекальная морфиновая анальгезия по сравнению с непрерывной эпидуральной аналгезией по сравнению с системной анальгезией в колоректальной хирургии. (KOLORIT)

Вступление

Колоректальная хирургия — частая операция с ожидаемой сильной послеоперационной болью. Многие авторы отдают предпочтение торакальной эпидуральной анальгезии, но она не лишена рисков. Поскольку пациенты в нашей больнице обычно находятся в хирургическом отделении интенсивной терапии только в течение 24 часов, а эпидуральная инфузия опиоидов запрещена в стандартных палатах в соответствии со стандартами нашей больницы, этот метод кажется слишком требовательным. Системная анальгезия сильными опиоидами обычно является альтернативой, но известно, что высокие дозы опиоидов вызывают побочные эффекты. Последней возможностью является однократная интратекальная инъекция морфина, которая продемонстрировала длительную анальгезию после различных процедур. Основным преимуществом является простота техники, отсутствие катетеров и низкая стоимость. Недостаточно исследований, чтобы решить, какой метод является наиболее удобным. Целью этого проспективного рандомизированного открытого клинического исследования является определение того, какое послеоперационное обезболивание является оптимальным после колоректальной хирургии. Исследователи будут сравнивать интратекальный морфин, непрерывную эпидуральную анестезию и сравнивать оба метода со стандартной системной анестезией. Все пациенты будут иметь возможность вводить себе морфин внутривенно по мере необходимости.

Гипотезы

1. Интратекальный морфин не уступает длительной эпидуральной анальгезии.
2. ] Интратекальное введение морфина снизит потребность в внутривенном введении. системная контролируемая пациентом анальгезия (PCA) морфином

Цели исследования

Основные цели

1. Продемонстрировать не меньшую эффективность обезболивания интратекальным введением 0,3 мг морфина по сравнению с продолжительной эпидуральной анальгезией 8 мл/час смеси бупивакаина 0,125% и суфентанила 0,4 мкг/мл. Неполноценность определяется как потребление морфина АКП в течение 24 и 72 часов не выше 10% по сравнению с контрольной группой.
2. Продемонстрировать значительно более низкое потребление (не менее 10%) АКП морфина у пациентов с интратекальным введением 0,3 мг морфина по сравнению с системной анальгезией только АКП морфином.

Второстепенные цели

1. Продемонстрировать аналогичные или меньшие побочные эффекты интратекального морфина по сравнению с эпидуральной или системной анальгезией. Исследователи будут регистрировать количество пациентов с частотой дыхания <8/мин, SpO2<90%, изменениями артериального давления и частоты пульса >30% выше базового уровня до операции, эпизодами послеоперационной тошноты и рвоты.
2. Продемонстрировать такой же или более короткий интервал с момента операции до первого акта дефекации, подтвержденный аускультацией, и интервал до первого выделения газов.
3. Продемонстрировать такую ​​же или меньшую интенсивность боли у пациентов с интратекальным введением морфина по сравнению с двумя другими группами. Эффект будет измеряться по площади ниже визуальной аналоговой шкалы (0–10) интенсивности боли через 24 и 72 часа.

Продолжительность обучения: Три дня

Метод

Дизайн: исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование.

Урегулирование: Хирургическое отделение интенсивной терапии

Критерии включения: пациенты с плановой колоректальной хирургией (левая или правая гемиколэктомия, субтотальная колэктомия, резекция сигмовидной, прямой или слепой кишки).

Критерии исключения: известная аллергия на любой из используемых препаратов, коагулопатия, сепсис, когнитивная дисфункция и/или неспособность понимать инструкции. Беременность (оценивается в рамках предоперационного обследования). Злоупотребление наркотиками или прием морфина за 5 или менее дней до операции. Идиопатическое заболевание кишечника.

Анестезия: Общая анестезия будет проводиться во всех группах с использованием пропофола для индукции и рокурония для интубации и мышечной релаксации. Пациенты будут вентилироваться до нормокапнии смесью кислород + воздух + десфлуран. При необходимости вводят суфентанил 5–10 мкг. Парацетамол 1 г в/в будет вводиться примерно за 30 минут до окончания анестезии и ондансетрон 4 мг внутривенно. будет осуществляться 10 мин. до окончания анестезии. В конце анестезии пациентам будут вводиться атропин и неостигмин для достижения коэффициента TOF >90%.

Стандартная послеоперационная анальгезия: всем пациентам будет вводиться парацетамол 1 г в/в. каждые 6 часов в течение следующих 72 часов и может использовать морфин PCA, болюсная доза 1 мг, интервал блокировки 5 минут. в течение 3 дней в хирургическом отделении интенсивной терапии.

Мониторинг: кроме стандартной анестезии и мониторинга в отделении интенсивной терапии (ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивное артериальное давление), будет регистрироваться интенсивность боли (ВАШ 0–10) и побочные эффекты (см. выше).

Анализ мощности: общее количество пациентов для демонстрации основных целей составляет 75 человек, разделенных в соотношении 1:2:2; n=15 в группе системной анальгезии (PCA) и n=30 в каждой группе с эпидуральной и интратекальной анальгезией. Для анализа результатов будут использоваться стандартные тесты. Значение P <0,05 будет считаться значимым.

Вмешательства:

1. Системная анальгезия: пациентам будет вводиться стандартная общая анестезия. После операции болюсные дозы морфина 2 мг будут вводиться до тех пор, пока уровень боли не станет < 4 (ВАШ 0-10). Анальгезия будет продолжена аппаратом АКП с использованием морфина, болюсная доза 1 мг, интервал блокировки 5 мин. в течение 3 дней в хирургическом отделении интенсивной терапии.
2. Эпидуральная анестезия: Эпидуральный катетер будет вставлен перед индукцией анестезии в сидячем положении между позвонками T9 и T10 - T12 и L1. Тестовая доза 4 мл 0,5 бупивакаина будет введена, чтобы исключить внутрисосудистую инъекцию, субарахноидальную или субдуральную блокаду. Будет проведена стандартная общая анестезия. За 30 минут до окончания операции пациентам вводят болюсно смесь бупивакаина 0,5% (3 мл) + суфентанил 10 мкг (2 мл) + NS 5 мл с последующей непрерывной инфузией смеси, содержащей в 1 мл бупивакаин 0,125% и суфентанил 0,4 мкг со скоростью 8 мл/ч. В то же время пациенты будут иметь возможность использовать аппарат АКП с морфином, болюсная доза 1 мг, интервал блокировки 5 мин в течение 3 дней в хирургическом отделении интенсивной терапии. Эпидуральная инфузия прекращается через 24 часа после операции.
3. Интратекальная анальгезия: интратекальное введение 0,3 мг морфина без консервантов в 3 мл NS, приготовленного в стерильных ампулах больничной аптеки, будет выполнено перед индукцией анестезии в положении сидя между L2 и L3 - L4/L5 позвонками. Будет проведена стандартная общая анестезия. После операции у пациентов будет возможность использовать устройство АКП с морфином, болюсная доза 1 мг, интервал блокировки 5 минут в течение 3 дней в хирургическом отделении интенсивной терапии.