Intratekaalinen morfiinikipuvaikutus vs. jatkuva epiduraalikipuvaikutus vs. systeeminen analgesia kolorektaalisessa kirurgiassa. (KOLORIT)

Johdanto

Kolorektaalikirurgia on toistuva leikkaus, johon odotetaan voimakasta postoperatiivista kipua. Rintakehä epiduraalikipu on monien kirjoittajien suosima menetelmä, mutta se ei ole riskitöntä. Koska sairaalamme potilaat oleskelevat kirurgisessa teho-osastolla yleensä vain 24 tuntia ja opioidien epiduraaliinfuusio on sairaalastandardimme mukaan kiellettyä tavallisilla osastoilla, vaikuttaa se liian vaativalta menetelmältä. Systeeminen analgesia vahvoilla opioideilla on yleensä vaihtoehto, mutta suurten opioidien annosten tiedetään aiheuttavan sivuvaikutuksia. Viimeinen mahdollisuus on yhden pistoksen intratekaalinen morfiiniinjektio, joka osoitti pitkäaikaista analgesiaa eri toimenpiteiden jälkeen. Tärkein etu on helppo tekniikka, katetrien puuttuminen ja alhaiset kustannukset. Ei ole tarpeeksi tutkimuksia päättämään, mikä menetelmä on kätevin. Tämän prospektiivisen satunnaistetun avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä postoperatiivinen analgesia on optimaalinen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Tutkijat vertaavat intratekaalista morfiinia, jatkuvaa epiduraalista analgesiaa ja vertaavat molempia menetelmiä tavanomaiseen systeemiseen analgesiaan. Kaikilla potilailla on mahdollisuus antaa itselleen suonensisäistä morfiinia tarpeen mukaan.

Hypoteesit

1. Intratekaalinen morfiini ei ole huonompi kuin jatkuva epiduraalinen analgesia
2. ] Intratekaalinen morfiini vähentää i.v. systeeminen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) morfiinilla

Tutkimuksen tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet

1. Osoittaakseen kivunlievityksen non-inferiorityn intratekaalisella morfiinilla (0,3 mg) verrattuna jatkuvaan epiduraalikivunlievitykseen, jossa 8 ml/tunti on 0,125 % bupivakaiinia ja 0,4 ug/ml sufentaniilia. Non-inferiority määritellään PCA-morfiinin kulutukseksi 24 ja 72 tunnin aikana enintään 10 % verrattuna kontrolliryhmään.
2. Osoittaa merkittävästi pienemmän PCA-morfiinin kulutuksen (vähintään 10 %) potilailla, joilla on intratekaalista morfiinia 0,3 mg verrattuna systeemiseen kivunlievitykseen pelkällä PCA-morfiinilla.

Toissijaiset tavoitteet

1. Osoittaa intratekaalisen morfiinin samanlaiset tai pienemmät sivuvaikutukset verrattuna epiduraaliseen tai systeemiseen kivunlievitykseen. Tutkijat tallentavat potilaiden määrän, joiden hengitystiheys <8/min, SpO2<90%, verenpaineen ja pulssin muutokset > 30% perustason yläpuolella ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisiä pahoinvointi- ja oksentelujaksoja.
2. Osoittaakseen saman tai lyhyemmän aikavälin leikkauksesta ensimmäiseen suolen liikkeelle, joka vahvistetaan auskultaatiolla ja väli ensimmäiseen flatusin.
3. Osoittaakseen saman tai alhaisemman kivun voimakkuuden potilailla, joilla on intratekaalinen morfiini verrattuna kahteen muuhun ryhmään. Vaikutus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (0-10) alapuolella olevan kivun voimakkuuden alapuolella 24 ja 72 tunnin kuluttua

Tutkimuksen kesto: Kolme päivää

Menetelmä

Suunnittelu: Tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna avoimena kliinisenä tutkimuksena

Asetus: Kirurginen teho-osasto

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille on tehty elektiivinen paksusuolen leikkaus (vasemman tai oikeanpuoleinen hemikolektomia, subtotaalinen kolektomia, sigmoidin, peräsuolen tai umpisuolen resektio)

Poissulkemiskriteerit: Tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle, koagulopatia, sepsis, kognitiivinen toimintahäiriö ja/tai kyvyttömyys ymmärtää ohjeita. Raskaus (arvioida osana leikkausta edeltävää tutkimusta). Lääkkeiden väärinkäyttö tai morfiinihoidon antaminen 5 päivää tai vähemmän ennen leikkausta. Idiopaattinen suolistosairaus.

Anestesia: Yleisanestesia suoritetaan kaikissa ryhmissä käyttäen propofolia induktioon ja rokuroniumia intubaatioon ja lihasten rentoutumiseen. Potilaat ventiloidaan normokapniaan happi + ilma + desfluraani -seoksella. Sufentaniilia 5-10 mikrog annetaan tarvittaessa. Parasetamoli 1 g i.v. annetaan noin 30 minuuttia ennen anestesian päättymistä ja ondansetronia 4 mg i.v. annetaan 10 min. ennen anestesian loppua. Anestesian lopussa potilaille annetaan atropiinia ja neostigmiinia saadakseen TOF-annoksen >90 %.

Normaali postoperatiivinen analgesia: Kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1g i.v. 6 tunnin välein seuraavan 72 tunnin ajan ja voi käyttää PCA-morfiinia, bolusannos 1 mg, lukitusväli 5 min. 3 päivän ajan kirurgisessa teho-osastossa.

Valvonta: Lukuun ottamatta normaalia anestesiaa ja teho-osaston seurantaa (EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine) kivun voimakkuus (VAS 0 - 10) ja sivuvaikutukset (katso yllä) tallennetaan.

Tehoanalyysi: Ensisijaisia ​​tavoitteita osoittavien potilaiden kokonaismäärä on 75 jaettuna suhteessa 1:2:2; n = 15 systeemisen analgesiaryhmässä (PCA) ja n = 30 kussakin ryhmässä epiduraali- ja intratekaalisella analgesialla. Tulosten analysoinnissa käytetään standarditestejä. P-arvo < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Interventiot:

1. Systeeminen analgesia: Potilaille annetaan tavallinen yleisanestesia. Leikkauksen jälkeen morfiinia annetaan bolusannoksena 2 mg, kunnes kiputaso on < 4 (VAS 0 - 10). Analgesiaa jatketaan PCA-laitteella morfiinilla, bolusannos 1 mg, lukitusväli 5 min. 3 päivän ajan kirurgisessa teho-osastossa.
2. Epiduraalinen analgesia: Epiduraalikatetri asetetaan ennen anestesian induktiota istuma-asennossa T9 ja T10 - T12 ja L1 nikamien väliin. Testiannos 4 ml 0,5 bupivakaiinia annetaan suonensisäisen injektion tai subaraknoidaalisen tai subduraalisen tukoksen poissulkemiseksi. Tavallinen yleisanestesia suoritetaan. 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä potilaille annetaan bolusseos, jossa on bupivakaiinia 0,5 % (3 ml) + sufentaniilia 10 mikrogrammaa (2 ml) + NS 5 ml, minkä jälkeen annetaan jatkuva infuusio seosta, joka sisältää 1 ml bupivakaiinia 0,125 % ja sufentaniilia 0,4 mikrogrammaa nopeudella 8 ml/h. Samalla potilailla on mahdollisuus käyttää PCA-laitetta morfiinilla, bolusannos 1 mg, sulkuväli 5 min 3 päivän ajan kirurgisessa teho-osastolla. Epiduraaliinfuusio lopetetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
3. Intratekaalinen analgesia: Steriileissä ampulleissa sairaalan apteekissa valmistettu säilöntäainevapaa morfiini 0,3 mg 3 ml:ssa NS suoritetaan intratekaalisesti ennen anestesian induktiota istuma-asennossa L2- ja L3-L4/L5-nikamien välissä. Tavallinen yleisanestesia suoritetaan. Leikkauksen jälkeen potilailla on mahdollisuus käyttää PCA-laitetta morfiinilla, bolusannos 1 mg, sulkuväli 5 min 3 päivän ajan kirurgisessa teho-osastolla.