Analgesia morfina intratecal vs analgesia epidural continua vs analgesia sistémica en cirugía colorrectal. (KOLORIT)

Introducción

La cirugía colorrectal es una operación frecuente con un fuerte dolor postoperatorio esperado. La analgesia epidural torácica es un método preferido por muchos autores, pero no está exento de riesgos. Dado que los pacientes de nuestro hospital generalmente permanecen en una UCI quirúrgica solo durante 24 horas y la infusión epidural de opioides está prohibida en las salas estándar de acuerdo con los estándares de nuestro hospital, parece ser un método demasiado exigente. La analgesia sistémica con opioides potentes suele ser una alternativa, pero se sabe que las dosis altas de opioides provocan efectos secundarios. La última posibilidad es una inyección intratecal de morfina de una sola inyección que demostró una analgesia duradera después de varios procedimientos. La principal ventaja es su fácil técnica, ausencia de catéteres y bajo costo. No hay suficientes estudios para decidir qué método es el más conveniente. El propósito de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y abierto es determinar qué analgesia postoperatoria es óptima después de la cirugía colorrectal. Los investigadores compararán la morfina intratecal, la analgesia epidural continua y compararán ambos métodos con la analgesia sistémica estándar. Todos los pacientes tendrán la posibilidad de autoadministrarse morfina intravenosa según sea necesario.

Hipótesis

1. La morfina intratecal no es inferior a la analgesia epidural continua
2. ] La morfina intratecal disminuirá la necesidad de administración i.v. analgesia sistémica controlada por el paciente (PCA) con morfina

Objetivos del estudio

Objetivos principales

1. Demostrar la no inferioridad de la analgesia con morfina intratecal 0,3mg frente a la analgesia epidural continua con 8ml/hora de mezcla de bupivacaína 0,125% y sufentanilo 0,4ug/ml. La no inferioridad se define como un consumo de morfina PCA durante 24 y 72 horas no superior al 10% en comparación con el grupo control.
2. Demostrar un consumo significativamente menor (al menos el 10 %) de morfina PCA en pacientes con morfina intratecal de 0,3 mg en comparación con la analgesia sistémica con morfina PCA sola.

Objetivos secundarios

1. Demostrar efectos secundarios similares o menores de la morfina intratecal en comparación con la analgesia epidural o sistémica. Los investigadores registrarán el número de pacientes con frecuencia respiratoria <8/min, SpO2<90 %, cambios en la presión arterial y frecuencia del pulso > 30 % por encima del nivel base antes de la cirugía, episodios de náuseas y vómitos postoperatorios
2. Demostrar el mismo o menor intervalo desde la cirugía hasta la primera evacuación confirmada por auscultación e intervalo hasta la primera flatulencia.
3. Demostrar la misma o menor intensidad del dolor en pacientes con morfina intratecal en comparación con otros dos grupos. El efecto se medirá por el área por debajo de la escala analógica visual (0 - 10) de intensidad del dolor después de 24 y 72 horas

Duración del estudio: Tres días

Método

Diseño: el estudio se realizará como un estudio clínico abierto prospectivo aleatorizado

Lugar: UCI quirúrgica

Criterios de inclusión: Pacientes con cirugía colorrectal electiva (hemicolectomía izquierda o derecha, colectomía subtotal, resección de sigmoides, recto o ciego)

Criterios de exclusión: Alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados, coagulopatía, sepsis, disfunción cognitiva y/o incapacidad para comprender las instrucciones. Embarazo (se evalúa como parte del examen preoperatorio). Abuso de drogas o administración de terapia con morfina 5 o menos días antes de la cirugía. Enfermedad intestinal idiopática.

Anestesia: Se realizará anestesia general en todos los grupos utilizando propofol para la inducción y rocuronio para la intubación y relajación muscular. Los pacientes serán ventilados hasta la normocapnia mediante una mezcla de oxígeno + aire + desflurano. Se administrará sufentanil 5 - 10 mcg si es necesario. Paracetamol 1 g i.v. se administrará aproximadamente 30 min antes del final de la anestesia y ondansetrón 4 mg i.v. se administrará 10 min. antes del final de la anestesia. Al final de la anestesia se administrará a los pacientes atropina y neostigmina para obtener una relación TOF >90%.

Analgesia postoperatoria estándar: A todos los pacientes se les administrará paracetamol 1g i.v. cada 6 h durante las próximas 72 horas y puede usar morfina PCA, dosis en bolo de 1 mg, intervalo de bloqueo de 5 min. durante 3 días en la UCI quirúrgica.

Monitoreo: Excepto para la anestesia estándar y el monitoreo de la UCI (ECG, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva), se registrarán la intensidad del dolor (VAS 0 - 10) y los efectos secundarios (ver arriba).

Análisis de potencia: el número total de pacientes para demostrar los objetivos primarios es 75 dividido en una proporción de 1:2:2; n=15 en el grupo de analgesia sistémica (PCA) y n=30 en cada grupo con analgesia epidural e intratecal. Se utilizarán pruebas estándar para analizar los resultados. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

Intervenciones:

1. Analgesia sistémica: a los pacientes se les administrará anestesia general estándar. Después de la cirugía, se administrarán dosis en bolo de morfina de 2 mg hasta que el nivel de dolor sea < 4 (EVA 0 - 10). La analgesia continuará con un dispositivo PCA usando morfina, dosis en bolo de 1 mg, intervalo de bloqueo de 5 min. durante 3 días en la UCI quirúrgica.
2. Analgesia epidural: Se insertará un catéter epidural antes de la inducción de la anestesia en una posición sentada entre T9 y T10 - T12 y L1 vértebras. Se administrará una dosis de prueba de 4 ml de 0,5 bupivacaína para descartar inyección intravascular o bloqueo subaracnoideo o subdural. Se realizará anestesia general estándar. Treinta minutos antes de finalizar la cirugía, se administrará a los pacientes un bolo de una mezcla de bupivacaína al 0,5% (3 ml) + sufentanilo 10 mcg (2 ml) + NS 5 ml seguido de una infusión continua de una mezcla que contiene en 1 ml bupivacaína 0,125% y sufentanilo 0,4 mcg a 8 ml/h. Al mismo tiempo, los pacientes tendrán la posibilidad de utilizar el dispositivo PCA con morfina, dosis en bolo de 1 mg, intervalo de bloqueo de 5 min durante 3 días en una UCI quirúrgica. La infusión epidural se detendrá 24 horas después de la cirugía.
3. Analgesia intratecal: Se realizará una administración intratecal de 0,3 mg de morfina sin conservantes en 3 ml de NS preparado en ampollas estériles por una farmacia hospitalaria antes de la inducción de la anestesia en una posición sentada entre las vértebras L2 y L3 - L4/L5. Se realizará anestesia general estándar. Después de la cirugía, los pacientes tendrán la posibilidad de utilizar el dispositivo PCA con morfina, dosis en bolo de 1 mg, intervalo de bloqueo de 5 min durante 3 días en una UCI quirúrgica.