Intratekális morfin fájdalomcsillapítás vs. folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás vs. szisztémás fájdalomcsillapítás a kolorektális sebészetben. (KOLORIT)

Bevezetés

A vastag- és végbélsebészet gyakori műtét, amely várhatóan erős posztoperatív fájdalommal jár. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás sok szerző által kedvelt módszer, de nem veszélytelen. Mivel kórházunkban a betegek általában csak 24 órát tartózkodnak a sebészeti intenzív osztályon, és kórházi szabványaink szerint tilos az opioidok epidurális infúziója a standard osztályokon, ez túlságosan megerőltető módszernek tűnik. Az erős opioidokkal végzett szisztémás fájdalomcsillapítás általában alternatíva, de ismert, hogy az opioidok nagy dózisai mellékhatásokat okoznak. Az utolsó lehetőség a morfium egyszeri intratekális injekciója, amely hosszan tartó fájdalomcsillapítást mutatott különböző eljárások után. A fő előny az egyszerű technika, a katéterek hiánya és az alacsony költség. Nincs elég tanulmány annak eldöntésére, hogy melyik módszer a legkényelmesebb. Ennek a prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy melyik posztoperatív fájdalomcsillapítás az optimális kolorektális műtét után. A kutatók összehasonlítják az intratekális morfiumot, a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítást, és mindkét módszert összehasonlítják a standard szisztémás fájdalomcsillapítással. Minden betegnek lehetősége lesz szükség szerint intravénás morfiumot beadni magának.

Hipotézisek

1. Az intratekális morfium nem rosszabb, mint a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás
2. ] Az intratekális morfium csökkenti az i.v. szisztémás betegkontroll fájdalomcsillapítás (PCA) morfiummal

A tanulmány céljai

Elsődleges célok

1. Annak bizonyítására, hogy a fájdalomcsillapítás 0,3 mg intratekális morfiummal nem rosszabb, mint a folyamatos epidurális fájdalomcsillapításban, 8 ml/óra 0,125% bupivakain és 0,4 ug/ml szufentanil keverékével. A non-inferioritás a PCA-morfin 24 és 72 órás fogyasztása, amely nem haladja meg a 10%-ot a kontrollcsoporthoz képest.
2. Szignifikánsan alacsonyabb (legalább 10%) PCA-morfin-fogyasztás kimutatása 0,3 mg intratekális morfinnal kezelt betegeknél, összehasonlítva a csak PCA-morfinnal végzett szisztémás fájdalomcsillapítással.

Másodlagos célok

1. Az intratekális morfium hasonló vagy alacsonyabb mellékhatásainak bemutatása az epidurális vagy szisztémás fájdalomcsillapításhoz képest. A vizsgálók rögzítik azon betegek számát, akiknél a légzésszám <8/perc, az SpO2<90%, a vérnyomás és a pulzusszám > 30% a műtét előtti alapszint felett, valamint a műtét utáni hányinger és hányás epizódjai.
2. Annak bemutatása, hogy a műtét óta azonos vagy rövidebb időtartam van az auszkultációval megerősített első székletürítésig és az első flatusig.
3. Ugyanolyan vagy alacsonyabb fájdalomintenzitás kimutatása intratekális morfiumban szenvedő betegeknél a másik két csoporthoz képest. A hatást a vizuális analóg skála (0-10) alatti területen mérik a fájdalom intenzitása 24 és 72 óra elteltével.

A vizsgálat időtartama: Három nap

Módszer

Tervezés: A vizsgálatot prospektív, randomizált nyílt klinikai vizsgálatként hajtják végre

Beállítás: Sebészeti intenzív osztály

Bevételi kritériumok: elektív kolorektális műtéten átesett betegek (bal vagy jobb hemicolectomia, subtotal colectomia, szigmabél, végbél vagy vakbél reszekciója)

Kizárási kritériumok: ismert allergia bármely alkalmazott gyógyszerre, véralvadás, szepszis, kognitív diszfunkció és/vagy képtelenség megérteni az utasításokat. Terhesség (a műtét előtti vizsgálat részeként kerül értékelésre). Kábítószerrel való visszaélés vagy morfiumterápia alkalmazása 5 vagy kevesebb nappal a műtét előtt. Idiopátiás bélbetegség.

Érzéstelenítés: Az általános érzéstelenítést minden csoportban propofol indukcióra, rokuronium intubációra és izomlazításra használják. A betegeket normokapniára oxigén + levegő + desflurán keverékkel lélegeztetjük. Szükség esetén 5-10 mikrogramm szufentanilt adnak be. Paracetamol 1 g i.v. körülbelül 30 perccel az érzéstelenítés vége előtt kell beadni, és 4 mg ondansetront iv. 10 percig kell beadni. az érzéstelenítés vége előtt. Az érzéstelenítés végén a betegek atropint és neosztigmint kapnak, hogy a TOF-adag >90% legyen.

Szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítás: Minden beteg 1 g paracetamolt kap i.v. 6 óránként a következő 72 órában, és használhat PCA-morfiumot, 1 mg bolus adagot, 5 perces zárolási intervallumot. 3 napig a sebészeti intenzív osztályon.

Monitoring: A standard anesztézia és intenzív osztályos monitorozás (EKG, pulzoximetria és non-invazív vérnyomás) kivételével a fájdalom intenzitása (VAS 0-10) és a mellékhatások (lásd fent) rögzítésre kerülnek.

Erőelemzés: Az elsődleges célokat bizonyítandó betegek teljes száma 75, 1:2:2 arányban; n=15 a szisztémás fájdalomcsillapításos csoportban (PCA) és n=30 mindegyik csoportban epidurális és intratekális fájdalomcsillapítással. Az eredmények elemzéséhez standard teszteket kell használni. A P érték < 0,05 szignifikánsnak minősül.

Beavatkozások:

1. Szisztémás fájdalomcsillapítás: A betegek szokásos általános érzéstelenítésben részesülnek. A műtét után 2 mg morfium bolusban kell beadni, amíg a fájdalom szintje < 4 (VAS 0-10) lesz. A fájdalomcsillapítást PCA-készülékkel folytatjuk, morfiumot használva, 1 mg bolus adagot, 5 perces kikapcsolási intervallumot. 3 napig a sebészeti intenzív osztályon.
2. Epidurális fájdalomcsillapítás: Epidurális katétert helyeznek be az érzéstelenítés beindítása előtt ülő helyzetben a T9 és T10 – T12 és L1 csigolyák közé. 4 ml 0,5 bupivakain tesztdózist kell beadni az intravaszkuláris injekció vagy a subarachnoidális vagy szubdurális blokk kizárására. Szokásos általános érzéstelenítést kell végezni. Harminc perccel a műtét vége előtt a betegeknek 0,5%-os (3 ml) bupivakain + 10 mikrogramm (2 ml) szufentanil + 5 ml NS keverékből álló bolust adnak be, majd folyamatos infúziót adnak be egy 1 ml-es keveréket. bupivakain 0,125% és szufentanil 0,4 mcg 8 ml/óra sebességgel. Ezzel egyidejűleg a betegeknek lehetőségük lesz PCA-eszköz használatára morfiummal, 1 mg-os bolus dózissal, 5 perces lock-out intervallummal 3 napig sebészeti intenzív osztályon. Az epidurális infúziót a műtét után 24 órával leállítják.
3. Intratekális fájdalomcsillapítás: 0,3 mg tartósítószer-mentes morfin 3 ml NS-ben, steril ampullákban, kórházi gyógyszertárban történő intratekális beadása történik az érzéstelenítés beindítása előtt, ülő helyzetben az L2 és L3 - L4/L5 csigolyák között. Szokásos általános érzéstelenítést kell végezni. A műtét után a betegeknek lehetőségük lesz morfiummal, 1 mg-os bolusszal, 5 perces lock-out intervallummal PCA eszközt használni 3 napig a sebészeti intenzív osztályon.