结肠直肠手术中的鞘内吗啡镇痛与连续硬膜外镇痛与全身镇痛。 (KOLORIT)

介绍

结直肠手术是一项经常发生的手术，预计术后会有强烈的疼痛。 胸段硬膜外镇痛是许多作者首选的方法，但它并非没有风险。 由于我们医院的患者通常只能在外科ICU停留24小时，而且根据我们医院的标准，标准病房禁止硬膜外输注阿片类药物，这种方法似乎要求太高。 使用强阿片类药物的全身镇痛通常是一种替代方法，但已知高剂量的阿片类药物会引起副作用。 最后一种可能性是单次鞘内注射吗啡，它在各种手术后表现出持久的镇痛作用。 主要优点是技术简单、无需导管且成本低。 没有足够的研究来决定哪种方法最方便。 这项前瞻性随机开放临床研究的目的是确定结直肠手术后哪种术后镇痛是最佳的。 研究人员将比较鞘内吗啡、连续硬膜外镇痛，并将这两种方法与标准全身镇痛进行比较。 所有患者都可以根据需要给自己静脉注射吗啡。

假设

1. 鞘内吗啡不劣于持续硬膜外镇痛
2. ] 鞘内注射吗啡会减少静脉注射的需要。 吗啡全身患者自控镇痛 (PCA)

研究目的

主要目标

1. 证明与使用 0.125% 布比卡因和 0.4ug/ml 舒芬太尼混合物的 8 ml/h 连续硬膜外镇痛相比，鞘内注射吗啡 0.3mg 镇痛的非劣效性。 非劣效性定义为与对照组相比，24 小时和 72 小时内 PCA 吗啡的消耗量不高于 10%。
2. 证明与仅使用 PCA 吗啡进行全身镇痛相比，鞘内注射吗啡 0.3 mg 的患者 PCA 吗啡的消耗量显着降低（至少 10%）。

次要目标

1. 证明与硬膜外或全身镇痛相比，鞘内注射吗啡的副作用相似或更低。 研究者将记录呼吸频率<8/min，SpO2<90%，血压和脉率变化>术前基线水平>30%，术后恶心呕吐发作的患者人数
2. 证明从手术到通过听诊确认的第一次排便的间隔和到第一次排气的间隔相同或更短。
3. 与其他两组相比，在鞘内注射吗啡的患者中证明相同或更低的疼痛强度。 效果将在 24 和 72 小时后通过视觉模拟量表 (0 - 10) 疼痛强度以下的面积来衡量

学习时间：三天

方法

设计：研究将作为前瞻性随机开放临床研究进行

环境：外科 ICU

纳入标准：择期结直肠手术（左或右半结肠切除术、次全结肠切除术、乙状结肠、直肠或盲肠切除术）的患者

排除标准：已知对所用任何药物过敏、凝血病、败血症、认知功能障碍和/或无法理解指导。 怀孕（作为术前检查的一部分进行评估）。 手术前 5 天或更短时间内滥用药物或使用吗啡治疗。 特发性肠病。

麻醉：将在所有组中进行全身麻醉，使用丙泊酚进行诱导，罗库溴铵用于插管和肌肉松弛。 患者将通过氧气 + 空气 + 地氟醚混合物通气至正常碳酸血症。 如果需要，将给予舒芬太尼 5 - 10 mcg。 扑热息痛 1 克静脉注射将在麻醉结束前约 30 分钟给药，静脉注射昂丹司琼 4 mg。将管理 10 分钟。 麻醉结束前。 在麻醉结束时，患者将被给予阿托品和新斯的明以获得 TOF 比率 >90%。

标准术后镇痛：所有患者静脉注射扑热息痛 1g。 在接下来的 72 小时内每 6 小时一次，并且可以使用 PCA 吗啡，推注剂量 1 mg，锁定间隔 5 分钟。 在外科 ICU 待 3 天。

监测：除了标准麻醉和 ICU 监测（心电图、脉搏血氧仪和无创血压）外，还将记录疼痛强度（VAS 0-10）和副作用（见上文）。

功效分析：证明主要目标的患者总数为 75，比例为 1:2:2；全身镇痛组 (PCA) n = 15，硬膜外和鞘内镇痛每组 n = 30。 标准测试将用于分析结果。 P 值 < 0.05 将被认为是显着的。

干预措施：

1. 全身镇痛：患者将接受标准全身麻醉。 手术后，将给予吗啡 2 mg 推注剂量，直到疼痛程度 < 4（VAS 0 - 10）。 PCA 装置将使用吗啡继续镇痛，推注剂量 1 mg，锁定间隔 5 分钟。 在外科 ICU 待 3 天。
2. 硬膜外镇痛：硬膜外导管将在 T9 和 T10 - T12 和 L1 椎骨之间的坐姿诱导麻醉前插入。 将给予 4 ml 0.5 布比卡因的测试剂量以排除血管内注射或蛛网膜下腔或硬膜下阻滞。 将进行标准全身麻醉。 手术结束前 30 分钟，将给患者推注布比卡因 0.5%（3 毫升）+ 舒芬太尼 10 微克（2 毫升）+ NS 5 毫升的混合物，然后连续输注含有 1 毫升的混合物布比卡因 0.125% 和舒芬太尼 0.4 mcg，流速为 8 ml/h。 同时，患者将有可能在外科 ICU 中使用带吗啡的 PCA 装置，推注剂量 1 mg，锁定间隔 5 分钟，持续 3 天。 硬膜外输注将在手术后24小时停止。
3. 鞘内镇痛：在 L2 和 L3 - L4/L5 椎骨之间的坐位麻醉诱导前，将由医院药房在无菌安瓿中制备的 3 ml NS 中不含防腐剂的吗啡 0.3 mg 进行鞘内给药。 将进行标准全身麻醉。 手术后，患者将有可能在外科 ICU 中使用带吗啡的 PCA 装置，推注剂量 1 mg，锁定间隔 5 分钟，持续 3 天。