Analgesia com Morfina Intratecal vs. Analgesia Epidural Contínua vs. Analgesia Sistêmica em Cirurgia Colorretal. (KOLORIT)

Introdução

A cirurgia colorretal é uma operação frequente com forte dor pós-operatória esperada. A analgesia peridural torácica é o método preferido por muitos autores, mas não é isento de riscos. Como os pacientes em nosso hospital geralmente permanecem em uma UTI cirúrgica por apenas 24 horas e a infusão peridural de opioides é proibida em enfermarias padrão de acordo com nossos padrões hospitalares, parece ser um método muito exigente. A analgesia sistêmica com opioides fortes costuma ser uma alternativa, mas sabe-se que altas doses de opioides causam efeitos colaterais. A última possibilidade é uma injeção intratecal única de morfina que demonstrou analgesia duradoura após vários procedimentos. A principal vantagem é a facilidade técnica, ausência de cateteres e baixo custo. Não há estudos suficientes para decidir qual método é o mais conveniente. O objetivo deste estudo clínico prospectivo randomizado aberto é determinar qual analgesia pós-operatória é ideal após a cirurgia colorretal. Os investigadores irão comparar morfina intratecal, analgesia epidural contínua e comparar ambos os métodos com a analgesia sistêmica padrão. Todos os pacientes terão a possibilidade de administrar a si mesmos morfina intravenosa, conforme necessário.

hipóteses

1. A morfina intratecal não é inferior à analgesia peridural contínua
2. ] A morfina intratecal diminuirá a necessidade de administração i.v. Analgesia sistêmica controlada pelo paciente (ACP) com morfina

Objetivos do estudo

Objetivos primários

1. Demonstrar a não inferioridade da analgesia com morfina intratecal 0,3mg em relação à analgesia peridural contínua com 8 ml/hora da mistura de bupivacaína 0,125% e sufentanil 0,4ug/ml. A não inferioridade é definida como o consumo de morfina PCA durante 24 e 72 horas não superior a 10% em relação ao grupo controle.
2. Demonstrar consumo significativamente menor (pelo menos 10%) de morfina PCA em pacientes com morfina intratecal 0,3 mg em comparação com analgesia sistêmica com morfina PCA apenas.

Objetivos secundários

1. Demonstrar efeitos colaterais semelhantes ou menores da morfina intratecal em comparação com a analgesia epidural ou sistêmica. Os investigadores registrarão o número de pacientes com frequência respiratória <8/min, SpO2<90%, alterações da pressão arterial e frequência de pulso > 30% acima do nível basal antes da cirurgia, episódios de náusea e vômito no pós-operatório
2. Demonstrar o mesmo ou menor intervalo desde a cirurgia até a primeira evacuação confirmada pela ausculta e intervalo até o primeiro flato.
3. Demonstrar a mesma ou menor intensidade de dor em pacientes com morfina intratecal em comparação com outros dois grupos. O efeito será medido pela área abaixo da escala visual analógica (0 - 10) intensidade da dor após 24 e 72 horas

Duração do estudo: Três dias

Método

Desenho: O estudo será realizado como um estudo clínico prospectivo randomizado aberto

Cenário: UTI Cirúrgica

Critérios de inclusão: Pacientes com cirurgia colorretal eletiva (hemicolectomia esquerda ou direita, colectomia subtotal, ressecção de sigmóide, retal ou ceco)

Critérios de exclusão: alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados, coagulopatia, sepse, disfunção cognitiva e/ou incapacidade de compreender instruções. Gravidez (é avaliada como parte do exame pré-operatório). Abuso de drogas ou administração de terapia com morfina 5 dias ou menos antes da cirurgia. Doença intestinal idiopática.

Anestesia: A anestesia geral será realizada em todos os grupos com propofol para indução e rocurônio para intubação e relaxamento muscular. Os pacientes serão ventilados até normocapnia pela mistura de oxigênio + ar + desflurano. Sufentanil 5 - 10 mcg será administrado se necessário. Paracetamol 1 g i.v. será administrado aproximadamente 30 min antes do final da anestesia e ondansetron 4 mg i.v. será administrado 10 min. antes do término da anestesia. Ao final da anestesia, os pacientes receberão atropina e neostigmina para obter ração TOF >90%.

Analgesia pós-operatória padrão: Todos os pacientes receberão paracetamol 1g i.v. a cada 6 h pelas próximas 72 horas e pode usar morfina PCA, dose em bolus de 1 mg, intervalo de bloqueio de 5 min. por 3 dias na UTI cirúrgica.

Monitoramento: Exceto pela anestesia padrão e monitoramento de UTI (ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva), a intensidade da dor (VAS 0 - 10) e os efeitos colaterais (veja acima) serão registrados.

Análise de potência: O número total de pacientes para demonstrar os objetivos primários é de 75 divididos na proporção 1:2:2; n=15 no grupo de analgesia sistêmica (PCA) en=30 em cada grupo com analgesia peridural e intratecal. Testes padrão serão usados ​​para analisar os resultados. Valor de p < 0,05 será considerado significativo.

Intervenções:

1. Analgesia sistêmica: Os pacientes receberão anestesia geral padrão. Após a cirurgia, doses em bolus de morfina 2 mg serão administradas até que o nível de dor seja < 4 (VAS 0 - 10). A analgesia será continuada pelo dispositivo PCA usando morfina, dose em bolus de 1 mg, intervalo de bloqueio de 5 min. por 3 dias na UTI cirúrgica.
2. Analgesia peridural: Um cateter peridural será inserido antes da indução da anestesia na posição sentada entre as vértebras T9 e T10 - T12 e L1. Uma dose teste de 4 ml de bupivacaína 0,5 será administrada para descartar injeção intravascular ou bloqueio subaracnóideo ou subdural. A anestesia geral padrão será realizada. Trinta minutos antes do final da cirurgia, os pacientes receberão um bolus de uma mistura de bupivacaína 0,5% (3 ml) + sufentanil 10 mcg (2 ml) + NS 5 ml seguido de infusão contínua de uma mistura contendo em 1 ml bupivacaína 0,125% e sufentanil 0,4 mcg a 8 ml/h. Ao mesmo tempo, os pacientes terão a possibilidade de usar o dispositivo PCA com morfina, dose em bolus de 1 mg, intervalo de bloqueio de 5 min por 3 dias em uma UTI cirúrgica. A infusão epidural será interrompida 24 horas após a cirurgia.
3. Analgesia intratecal: Será realizada administração intratecal de morfina sem conservantes 0,3 mg em 3 ml de NS preparada em ampolas estéreis por farmácia hospitalar antes da indução anestésica na posição sentada entre as vértebras L2 e L3 - L4/L5. A anestesia geral padrão será realizada. Após a cirurgia, os pacientes terão a possibilidade de usar o dispositivo PCA com morfina, dose em bolus 1 mg, intervalo de bloqueio de 5 min por 3 dias em uma UTI cirúrgica.