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경막내 모르핀 진통 vs. 지속적인 경막외 진통 vs. 결장직장 수술에서의 전신 진통. (KOLORIT)

2019년 1월 29일 업데이트: Jiri Malek, Charles University, Czech Republic

Intrathecal Morphine, Sufentanil과 경막 외 Bupivacaine 및 대장 직장 수술 후 진통에 대한 Morphine과 전신 환자 제어 진통제의 비교 : 전향 적 무작위 연구.

본 연구의 목적은 대장직장 수술 후 어떤 수술 후 진통제가 최적인지를 결정하는 것이다. 조사관은 척수강내 모르핀, 연속 경막외 진통 및 표준 전신 진통을 비교할 것입니다. 모든 환자는 필요에 따라 정맥 주사 모르핀을 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

소개

대장 수술은 수술 후 심한 통증이 예상되는 빈번한 수술입니다. 흉부 경막외 진통은 많은 저자들이 선호하는 방법이지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 우리 병원의 환자들은 수술 중환자실에 24시간만 머무르는 것이 보통이고, 우리 병원 기준에 따라 표준병동에서 아편유사제 경막외주입이 금지되어 있어 너무 무리한 방법인 것 같다. 강력한 아편유사제를 사용한 전신 진통제가 일반적으로 대안이지만 고용량의 아편유사제는 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 마지막 가능성은 다양한 절차 후에 오래 지속되는 진통 효과를 입증한 모르핀의 단발성 척수강내 주사입니다. 주요 이점은 쉬운 기술, 카테터 부재 및 저렴한 비용입니다. 어떤 방법이 가장 편리한지 결정하기에는 충분한 연구가 없습니다. 이 전향적 무작위 개방 임상 연구의 목적은 대장 수술 후 어떤 수술 후 진통이 최적인지를 결정하는 것입니다. 조사관은 척수강내 모르핀, 연속 경막외 진통제를 비교하고 두 가지 방법을 표준 전신 진통제와 비교할 것입니다. 모든 환자는 필요에 따라 정맥 주사 모르핀을 투여할 수 있습니다.

가설

  1. Intrathecal morphine은 지속적인 경막 외 진통제보다 열등하지 않습니다.
  2. ] 척수강내 모르핀은 i.v. 모르핀을 이용한 전신 환자 제어 진통제(PCA)

연구의 목적

기본 목표

  1. 부피바카인 0.125% 및 수펜타닐 0,4ug/ml의 혼합물 8ml/시간을 사용한 연속 경막외 진통제와 비교하여 척수강내 모르핀 0.3mg을 사용한 진통제의 비열등성을 입증하기 위해. 비열등성은 24시간 및 72시간 동안 PCA 모르핀 소비가 대조군에 비해 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
  2. PCA 모르핀만 사용한 전신 진통제와 비교하여 척수강 내 모르핀 0.3 mg을 투여한 환자에서 PCA 모르핀의 상당히 낮은 소비(최소 10%)를 입증합니다.

보조 목표

  1. 경막 외 또는 전신 진통제와 비교하여 척수강 내 모르핀의 유사하거나 더 낮은 부작용을 입증합니다. 조사관은 호흡률 <8/분, SpO2<90%, 혈압 및 맥박의 변화가 수술 전 기본 수준보다 > 30% 이상인 환자 수, 수술 후 메스꺼움 및 구토 에피소드를 기록합니다.
  2. 청진으로 확인된 첫 번째 배변과 첫 번째 방귀까지의 간격이 수술 이후 같거나 더 짧은 간격을 보여줍니다.
  3. 다른 두 그룹과 비교하여 척수강내 모르핀을 투여한 환자에서 동일하거나 더 낮은 통증 강도를 입증합니다. 효과는 24시간 및 72시간 후에 시각적 아날로그 척도(0 - 10) 통증 강도 아래 영역으로 측정됩니다.

연구 기간: 3일

방법

디자인: 연구는 전향적 무작위 공개 임상 연구로 수행될 것입니다.

설정: 외과 ICU

포함 기준: 선택적 결장직장 수술을 받는 환자(좌측 또는 우측 반결장 절제술, 아전 결장 절제술, 구불 결장, 직장 또는 맹장 절제술)

제외 기준: 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기, 응고 장애, 패혈증, 인지 기능 장애 및/또는 지시를 이해하지 못함. 임신(수술 전 검사의 일부로 평가됨). 수술 전 5일 이내 약물 남용 또는 모르핀 요법 투여. 특발성 장 질환.

마취: 전신마취는 모든 그룹에서 유도를 위해 프로포폴을 사용하고 삽관 및 근육 이완을 위해 로쿠로늄을 사용하여 수행됩니다. 환자는 산소 + 공기 + 데스플루란 혼합물에 의해 정상탄산혈증으로 환기됩니다. 필요한 경우 Sufentanil 5 - 10 mcg를 투여합니다. 파라세타몰 1g i.v. 마취 종료 약 30분 전에 온단세트론 4mg을 i.v. 10분간 시행됩니다. 마취가 끝나기 전에. 마취 종료 시 환자는 아트로핀과 네오스티그민을 투여하여 TOF 비율 >90%를 얻습니다.

표준 수술 후 진통제: 모든 환자에게 파라세타몰 1g을 i.v. 다음 72시간 동안 6시간마다 PCA 모르핀, 볼루스 용량 1mg, 잠금 간격 5분을 사용할 수 있습니다. 외과 ICU에서 3일 동안.

모니터링: 표준 마취 및 ICU 모니터링(ECG, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압)을 제외하고 통증 강도(VAS 0 - 10) 및 부작용(위 참조)이 기록됩니다.

검정력 분석: 1차 목표를 입증하기 위한 총 환자 수는 1:2:2 비율로 나눈 75명입니다. 전신 진통 그룹(PCA)에서 n=15 및 경막외 진통 및 척수강내 진통이 있는 각 그룹에서 n=30. 표준 테스트는 결과를 분석하는 데 사용됩니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

개입:

  1. 전신 진통제: 환자는 표준 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 후, 통증 수준이 < 4(VAS 0 - 10)가 될 때까지 모르핀 2mg의 일시 투여량을 투여합니다. 진통은 모르핀, 볼루스 용량 1mg, 잠금 간격 5분을 사용하는 PCA 장치에 의해 계속됩니다. 외과 ICU에서 3일 동안.
  2. 경막외 진통: T9와 T10 - T12와 L1 척추 사이에 앉은 자세로 마취 유도 전에 경막외 카테터를 삽입합니다. 4 ml 0.5 부피바카인의 시험 용량을 혈관내 주사 또는 지주막하 또는 경막하 차단을 배제하기 위해 투여할 것이다. 표준 전신 마취가 수행됩니다. 수술 종료 30분 전에 환자에게 부피바카인 0.5%(3ml) + 수펜타닐 10mcg(2ml) + NS 5ml의 혼합물을 일시 투여한 후 1ml의 혼합물을 지속적으로 주입합니다. 부피바카인 0.125% 및 수펜타닐 0.4mcg, 8ml/h. 동시에 환자는 외과 ICU에서 3일 동안 모르핀, 볼루스 용량 1mg, 잠금 간격 5분과 함께 PCA 장치를 사용할 수 있습니다. 경막 외 주입은 수술 후 24시간 후에 중단됩니다.
  3. 척수강내 진통제: 병원 약국에서 멸균 앰플에 준비한 3ml NS의 방부제가 없는 모르핀 0.3mg을 척수강내 투여한 후 L2와 L3 - L4/L5 척추 사이에 앉은 자세로 마취를 유도합니다. 표준 전신 마취가 수행됩니다. 수술 후 환자는 외과 ICU에서 3일 동안 모르핀, 볼루스 용량 1mg, 잠금 간격 5분과 함께 PCA 장치를 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Praha, 체코, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 대장 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기, 응고병증, 패혈증, 인지 기능 장애 및/또는 지시를 이해하지 못함.
  • 임신(수술 전 검사의 일부로 평가됨).
  • 수술 전 약물 남용 또는 모르핀 요법.
  • 특발성 장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀 척수강내
L2와 L3 - L4/L5 척추 사이에 앉은 자세로 마취를 유도하기 전에 병원 약국에서 멸균 앰플에 준비한 3ml NS의 방부제가 없는 모르핀 0.3mg을 경막내 투여합니다. 표준 전신 마취가 수행됩니다. 수술 후 환자는 외과 ICU에서 3일 동안 모르핀, 볼루스 용량 1mg, 잠금 간격 5분과 함께 PCA 장치를 사용할 수 있습니다.
3 ml NS에 0.3 mg 무보존제 모르핀 척수강내 주사 투여
다른 이름들:
  • 모르핀 척수
환자 통제 i.v. 모르핀으로 진통제
다른 이름들:
  • 모르핀 및 환자 제어 진통제
활성 비교기: 부피바카인 + 수펜타닐 경막외
T9와 T10 - T12와 L1 척추뼈 사이에 앉은 자세로 마취 유도 전에 경막외 카테터를 삽입합니다. 4 ml 0.5 부피바카인의 시험 용량을 혈관내 주사 또는 지주막하 또는 경막하 차단을 배제하기 위해 투여할 것이다. 표준 전신 마취가 수행됩니다. 수술 종료 30분 전에 환자에게 부피바카인 0.5%(3ml) + 수펜타닐 10mcg(2ml) + NS 5ml의 혼합물을 일시 투여한 후 1ml의 혼합물을 지속적으로 주입합니다. 부피바카인 0,125% 및 수펜타닐 0,4mcg, 8ml/h. 동시에 환자는 외과 ICU에서 3일 동안 모르핀, 볼루스 용량 1mg, 잠금 간격 5분과 함께 PCA 장치를 사용할 수 있습니다.
환자 통제 i.v. 모르핀으로 진통제
다른 이름들:
  • 모르핀 및 환자 제어 진통제
부피바카인 0,125% 및 수펜타닐 0,4mcg 1ml를 함유한 혼합물을 8ml/h로 경막외 연속 주입.
다른 이름들:
  • 부피바카인 및 수펜타닐을 사용한 경막외 진통제
활성 비교기: 모르핀 정맥 주사
환자는 표준 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 후, 통증 수준이 < 4(VAS 0 - 10)가 될 때까지 모르핀 2mg의 일시 투여량을 투여합니다. 진통은 모르핀, 볼루스 용량 1mg, 잠금 간격 5분을 사용하는 PCA 장치에 의해 계속됩니다. 외과 ICU에서 3일 동안.
환자 통제 i.v. 모르핀으로 진통제
다른 이름들:
  • 모르핀 및 환자 제어 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 혼합 부피바카인 0.125% 및 수펜타닐 0,4ug/ml에 비해 척수강내 모르핀 0.3mg의 진통 효과가 비열등합니다.
기간: 수술 후 3일 이내
비내부성은 환자가 통제하는 진통제 동안 모르핀 소비의 차이가 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
수술 후 3일 이내
모르핀을 사용한 전신 진통제에 비해 척수강내 모르핀 후 더 나은 진통제
기간: 수술 후 3일 이내
PCA 모르핀만 사용한 전신 진통제에 비해 경막내 모르핀 환자에서 PCA 모르핀 소비가 적습니다.
수술 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 외 또는 전신 진통제와 비교한 척수강 내 모르핀의 부작용
기간: 수술 후 3일 이내
호흡률 <8/min, SpO2 <90%, 혈압 및 맥박 변화가 수술 전 기준치보다 > 30% 이상인 환자 수, 수술 후 오심 및 구토 삽화, 수술 후 청진으로 확인된 첫 배변까지의 간격 첫 번째 방귀까지의 간격.
수술 후 3일 이내
통증 강도
기간: 수술 후 3일 이내
72시간 후 시각적 아날로그 척도(0 - 10) 통증 강도 미만 영역
수술 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiri Malek, M.D., 3rd Medical Faculty, Charles University and University Hiospital Kralovske Vinohrady

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모르핀 척수강내에 대한 임상 시험

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