Dokanałowe znieczulenie morfiną a ciągła analgezja zewnątrzoponowa a analgezja ogólnoustrojowa w chirurgii kolorektalnej. (KOLORIT)

Wstęp

Chirurgia jelita grubego jest częstą operacją, która wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest preferowaną metodą przez wielu autorów, ale nie jest pozbawione ryzyka. Ponieważ pacjenci w naszym szpitalu zwykle przebywają na OIT tylko do 24 godzin, a znieczulenie zewnątrzoponowe opioidów jest zabronione na standardowych oddziałach zgodnie ze standardami naszego szpitala, wydaje się, że jest to metoda zbyt wymagająca. Alternatywą jest zazwyczaj ogólnoustrojowa analgezja silnymi opioidami, ale wiadomo, że duże dawki opioidów powodują działania niepożądane. Ostatnią możliwością jest jednorazowa dooponowa iniekcja morfiny, która po różnych zabiegach wykazała długotrwałą analgezję. Główną zaletą jest łatwa technika, brak cewników i niski koszt. Nie ma wystarczającej liczby badań, aby zdecydować, która metoda jest najwygodniejsza. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania klinicznego jest określenie, która analgezja pooperacyjna jest optymalna po operacji jelita grubego. Badacze porównają dokanałową morfinę, ciągłą analgezję zewnątrzoponową i porównają obie metody ze standardową analgezją ogólnoustrojową. Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość podania sobie dożylnie morfiny w razie potrzeby.

hipotezy

1. Dooponowa morfina nie jest gorsza od ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego
2. ] Dokanałowe podanie morfiny zmniejszy zapotrzebowanie na i.v. ogólnoustrojową analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny

Cele badania

Główne cele

1. Wykazanie równoważności działania przeciwbólowego za pomocą dooponowej 0,3 mg morfiny w porównaniu z ciągłą analgezją zewnątrzoponową za pomocą 8 ml/godzinę mieszaniny bupiwakainy 0,125% i sufentanylu 0,4 ug/ml. Non-inferiority definiuje się jako spożycie morfiny PCA w ciągu 24 i 72 godzin nie większe niż 10% w porównaniu z grupą kontrolną.
2. Wykazanie istotnie mniejszego zużycia (co najmniej 10%) morfiny PCA u pacjentów z dooponową morfiną 0,3 mg w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową samą morfiną PCA.

Cele drugorzędne

1. Wykazanie podobnych lub słabszych skutków ubocznych morfiny podanej dooponowo w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub ogólnoustrojowym. Badacze odnotują liczbę pacjentów z częstością oddechów <8/min, SpO2<90%, zmianami ciśnienia krwi i tętna >30% powyżej poziomu podstawowego przed operacją, epizodami pooperacyjnych nudności i wymiotów
2. Wykazanie takiego samego lub krótszego odstępu czasu od operacji do pierwszego wypróżnienia potwierdzonego osłuchiwaniem i odstępu do pierwszego wzdęcia.
3. Wykazanie takiego samego lub mniejszego natężenia bólu u pacjentów z dooponową morfiną w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami. Efekt będzie mierzony przez obszar poniżej wizualnej skali analogowej (0 - 10) intensywności bólu po 24 i 72 godzinach

Czas trwania badania: trzy dni

metoda

Projekt: Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Otoczenie: OIOM chirurgiczny

Kryteria włączenia: Pacjenci po planowej operacji jelita grubego (lewa lub prawa hemikolektomia, częściowa kolektomia, resekcja esicy, odbytnicy lub jelita ślepego)

Kryteria wykluczenia: Znana alergia na którykolwiek ze stosowanych leków, koagulopatia, posocznica, zaburzenia funkcji poznawczych i/lub niezdolność do zrozumienia instrukcji. Ciąża (oceniana w ramach badania przedoperacyjnego). Nadużywanie leków lub stosowanie terapii morfinowej 5 lub mniej dni przed operacją. Idiopatyczna choroba jelit.

Znieczulenie: We wszystkich grupach zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne z zastosowaniem propofolu do indukcji oraz rokuronium do intubacji i zwiotczenia mięśni. Pacjenci będą wentylowani do normokapni mieszaniną tlen + powietrze + desfluran. W razie potrzeby zostanie podany sufentanyl w dawce 5–10 mcg. Paracetamol 1 g i.v. zostanie podany około 30 min przed zakończeniem znieczulenia oraz ondansetron 4 mg i.v. zostanie podany 10 min. przed końcem znieczulenia. Pod koniec znieczulenia pacjentom zostanie podana atropina i neostygmina do uzyskania wskaźnika TOF >90%.

Standardowa analgezja pooperacyjna: Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 g i.v. co 6 godzin przez następne 72 godziny i można zastosować morfinę PCA, dawka bolusowa 1 mg, przerwa między blokadami 5 min. przez 3 dni na OIOM-ie chirurgicznym.

Monitorowanie: Oprócz standardowego monitorowania znieczulenia i OIOM (EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi) rejestrowane będą intensywność bólu (VAS 0 - 10) i działania niepożądane (patrz wyżej).

Analiza mocy: Całkowita liczba pacjentów, u których można wykazać cele podstawowe, wynosi 75, w stosunku 1:2:2; n=15 w grupie z analgezją systemową (PCA) i n=30 w każdej grupie z analgezją zewnątrzoponową i dokanałową. Do analizy wyników zostaną wykorzystane standardowe testy. Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną.

Interwencje:

1. Znieczulenie ogólnoustrojowe: Pacjentom zostanie podane standardowe znieczulenie ogólne. Po operacji podawane będą bolusy 2 mg morfiny, aż do uzyskania poziomu bólu < 4 (VAS 0 - 10). Znieczulenie będzie kontynuowane za pomocą urządzenia PCA z użyciem morfiny, dawka bolusowa 1 mg, przerwa 5 min. przez 3 dni na OIOM-ie chirurgicznym.
2. Znieczulenie zewnątrzoponowe: Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przed indukcją znieczulenia w pozycji siedzącej między kręgami T9 i T10 - T12 i L1. Zostanie podana próbna dawka 4 ml 0,5 bupiwakainy, aby wykluczyć wstrzyknięcie donaczyniowe lub blokadę podpajęczynówkową lub podtwardówkową. Zostanie wykonane standardowe znieczulenie ogólne. Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu pacjentom zostanie podany bolus mieszaniny bupiwakainy 0,5% (3 ml) + sufentanyl 10 mcg (2 ml) + NS 5 ml, a następnie ciągły wlew mieszaniny zawierającej w 1 ml bupiwakaina 0,125% i sufentanyl 0,4 mcg w dawce 8 ml/h. Jednocześnie pacjenci będą mieli możliwość korzystania z urządzenia PCA z morfiną, dawka bolusowa 1 mg, okres blokady 5 min przez 3 dni na OIT chirurgicznym. Wlew zewnątrzoponowy zostanie zatrzymany 24 godziny po zabiegu.
3. Znieczulenie dooponowe: Dooponowe podanie 0,3 mg morfiny bez konserwantów w 3 ml NS przygotowanej w sterylnych ampułkach przez aptekę szpitalną nastąpi przed indukcją znieczulenia w pozycji siedzącej pomiędzy kręgami L2 i L3 - L4/L5. Zostanie wykonane standardowe znieczulenie ogólne. Po operacji pacjenci będą mieli możliwość korzystania z urządzenia PCA z morfiną, dawka bolusowa 1 mg, przerwa między blokadami 5 min przez 3 dni na OIT chirurgicznym.