Analgésie morphinique intrathécale vs analgésie épidurale continue vs analgésie systémique en chirurgie colorectale. (KOLORIT)

Introduction

La chirurgie colorectale est une opération fréquente avec de fortes douleurs postopératoires attendues. L'analgésie péridurale thoracique est une méthode privilégiée par de nombreux auteurs, mais elle n'est pas sans risques. Comme les patients de notre hôpital restent généralement dans une unité de soins intensifs chirurgicaux pendant 24 heures seulement et que la perfusion péridurale d'opioïdes est interdite dans les services standard selon nos normes hospitalières, cela semble être une méthode trop exigeante. L'analgésie systémique avec des opioïdes puissants est généralement une alternative, mais des doses élevées d'opioïdes sont connues pour provoquer des effets secondaires. La dernière possibilité est une injection intrathécale unique de morphine qui a démontré une analgésie durable après diverses procédures. Le principal avantage est la simplicité de la technique, l'absence de cathéters et le faible coût. Il n'y a pas assez d'études pour décider quelle méthode est la plus pratique. Le but de cette étude clinique prospective randomisée ouverte est de déterminer quelle analgésie postopératoire est optimale après chirurgie colorectale. Les chercheurs compareront la morphine intrathécale, l'analgésie épidurale continue et compareront les deux méthodes à l'analgésie systémique standard. Tous les patients auront la possibilité de s'administrer de la morphine intraveineuse au besoin.

Hypothèses

1. La morphine intrathécale est non inférieure à l'analgésie péridurale continue
2. ] La morphine intrathécale réduira le besoin d'administration i.v. analgésie systémique contrôlée par le patient (PCA) avec de la morphine

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

1. Démontrer la non-infériorité de l'analgésie avec la morphine intrathécale 0,3 mg par rapport à l'analgésie péridurale continue avec 8 ml/heure d'un mélange de bupivacaïne 0,125 % et de sufentanil 0,4 ug/ml. La non-infériorité est définie comme une consommation de morphine PCA pendant 24 et 72 heures non supérieure à 10 % par rapport au groupe témoin.
2. Démontrer une consommation significativement plus faible (au moins 10 %) de morphine PCA chez les patients avec de la morphine intrathécale 0,3 mg par rapport à l'analgésie systémique avec de la morphine PCA seule.

Objectifs secondaires

1. Démontrer des effets secondaires similaires ou inférieurs de la morphine intrathécale par rapport à l'analgésie péridurale ou systémique. Les enquêteurs enregistreront le nombre de patients présentant une fréquence respiratoire <8/min, SpO2<90 %, des changements de pression artérielle et de pouls> 30 % au-dessus du niveau de base avant la chirurgie, des épisodes de nausées et de vomissements postopératoires
2. Démontrer le même intervalle ou un intervalle plus court depuis la chirurgie jusqu'à la première selle confirmée par l'auscultation et l'intervalle jusqu'à la première flatulence.
3. Démontrer une intensité de douleur identique ou inférieure chez les patients recevant de la morphine intrathécale par rapport aux deux autres groupes. L'effet sera mesuré par zone sous l'échelle visuelle analogique (0 - 10) de l'intensité de la douleur après 24 et 72 heures

Durée de l'étude : Trois jours

Méthode

Conception : L'étude sera réalisée en tant qu'étude clinique ouverte randomisée prospective

Cadre : Unité de soins intensifs chirurgicaux

Critères d'inclusion : patients ayant subi une chirurgie colorectale élective (hémicolectomie gauche ou droite, colectomie subtotale, résection du sigmoïde, du rectum ou du cæcum)

Critères d'exclusion : allergie connue à l'un des médicaments utilisés, coagulopathie, septicémie, dysfonctionnement cognitif et/ou incapacité à comprendre les instructions. Grossesse (évaluée dans le cadre de l'examen préopératoire). Abus de médicaments ou administration de morphine 5 jours ou moins avant la chirurgie. Maladie intestinale idiopathique.

Anesthésie : Une anesthésie générale sera réalisée dans tous les groupes en utilisant du propofol pour l'induction et du rocuronium pour l'intubation et la relaxation musculaire. Les patients seront ventilés jusqu'à normocapnie par un mélange oxygène + air + desflurane. Sufentanil 5 - 10 mcg sera administré si nécessaire. Paracétamol 1 g i.v. sera administré environ 30 min avant la fin de l'anesthésie et de l'ondansétron 4 mg i.v. sera administré 10 min. avant la fin de l'anesthésie. À la fin de l'anesthésie, les patients recevront de l'atropine et de la néostigmine pour obtenir un rapport TOF > 90 %.

Analgésie postopératoire standard : tous les patients recevront du paracétamol 1 g i.v. toutes les 6 h pendant les 72 heures suivantes et peut utiliser de la morphine PCA, une dose bolus de 1 mg, un intervalle de blocage de 5 min. pendant 3 jours aux soins intensifs chirurgicaux.

Surveillance : à l'exception de l'anesthésie standard et de la surveillance en USI (ECG, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive), l'intensité de la douleur (EVA 0 - 10) et les effets secondaires (voir ci-dessus) seront enregistrés.

Analyse de puissance : Le nombre total de patients pour démontrer les objectifs principaux est de 75 divisé en ratio 1:2:2 ; n = 15 dans le groupe analgésie systémique (PCA) et n = 30 dans chaque groupe avec analgésie péridurale et intrathécale. Des tests standard seront utilisés pour analyser les résultats. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme significative.

Interventions:

1. Analgésie systémique : les patients recevront une anesthésie générale standard. Après la chirurgie, des doses bolus de morphine 2 mg seront administrées jusqu'à ce que le niveau de douleur soit < 4 (EVA 0 - 10). L'analgésie sera poursuivie par un dispositif PCA utilisant de la morphine, dose bolus 1 mg, intervalle de verrouillage 5 min. pendant 3 jours aux soins intensifs chirurgicaux.
2. Analgésie péridurale : Un cathéter péridural sera inséré avant l'induction de l'anesthésie en position assise entre les vertèbres T9 et T10 - T12 et L1. Une dose test de 4 ml de bupivacaïne 0,5 sera administrée pour exclure une injection intravasculaire ou un bloc sous-arachnoïdien ou sous-dural. Une anesthésie générale standard sera réalisée. Trente minutes avant la fin de l'intervention, les patients se verront administrer un bolus d'un mélange de bupivacaïne 0,5% (3 ml) + sufentanil 10 mcg (2 ml) + NS 5 ml suivi d'une perfusion continue d'un mélange contenant dans 1 ml bupivacaïne 0,125 % et sufentanil 0,4 mcg à 8 ml/h. Dans le même temps, les patients auront la possibilité d'utiliser un dispositif PCA avec de la morphine, dose bolus 1 mg, intervalle de verrouillage 5 min pendant 3 jours dans une USI chirurgicale. La perfusion péridurale sera arrêtée 24 heures après la chirurgie.
3. Analgésie intrathécale : Une administration intrathécale de morphine sans conservateur 0,3 mg en NS de 3 ml préparée en ampoules stériles par une pharmacie hospitalière sera réalisée avant l'induction de l'anesthésie en position assise entre les vertèbres L2 et L3 - L4/L5. Une anesthésie générale standard sera réalisée. Après la chirurgie, les patients auront la possibilité d'utiliser un dispositif PCA avec de la morphine, dose bolus 1 mg, intervalle de verrouillage 5 min pendant 3 jours dans une USI chirurgicale.