結腸直腸手術における髄腔内モルヒネ鎮痛 vs. 連続硬膜外鎮痛 vs. 全身鎮痛。 (KOLORIT)

序章

結腸直腸手術は、術後の強い痛みが予想される頻繁な手術です。 胸部硬膜外鎮痛は、多くの著者が好む方法ですが、リスクがないわけではありません。 当院の患者は通常24時間しか手術ICUに滞在せず、標準病棟ではオピオイドの硬膜外注入が当院の基準で禁止されているため、あまりにも厳しい方法であると思われます. 通常、強力なオピオイドによる全身鎮痛が代替手段となりますが、高用量のオピオイドは副作用を引き起こすことが知られています。 最後の可能性は、モルヒネの単回髄腔内注射であり、さまざまな処置の後に長期にわたる鎮痛を示しました。 主な利点は、簡単な技術、カテーテルがないこと、および低コストです。 どの方法が最も便利かを判断するには、十分な研究がありません。 この前向き無作為公開臨床研究の目的は、結腸直腸手術後に最適な術後鎮痛法を決定することです。 研究者は、髄腔内モルヒネ、連続硬膜外鎮痛を比較し、両方の方法を標準的な全身鎮痛と比較します。 すべての患者は、必要に応じてモルヒネの静脈内投与を行うことができます。

仮説

1. 髄腔内モルヒネは持続硬膜外鎮痛に劣らない
2. ] 髄腔内モルヒネにより、静脈内投与の必要性が減少します。 モルヒネによる全身患者管理鎮痛（PCA）

研究の目的

主な目的

1. ブピバカイン 0.125% とスフェンタニル 0.4ug/ml の混合物を 8 ml/時間で連続硬膜外鎮痛と比較して、髄腔内モルヒネ 0.3 mg による鎮痛の非劣性を実証すること。 非劣性は、24 時間および 72 時間の PCA モルヒネの消費量が対照群と比較して 10% を超えないことと定義されます。
2. PCAモルヒネのみによる全身鎮痛と比較して、髄腔内モルヒネ0.3 mgを使用した患者におけるPCAモルヒネの消費量が有意に少ない（少なくとも10％）ことを実証すること。

二次的な目的

1. 硬膜外鎮痛または全身鎮痛と比較して、髄腔内モルヒネの副作用が同等または低いことを実証すること。 研究者は、呼吸数が 8/min 未満、SpO2 が 90% 未満、血圧と脈拍数の変化が手術前のベースレベルを 30% 以上上回っている患者の数、術後の吐き気と嘔吐のエピソードを記録します。
2. 聴診によって確認された最初の排便までの間隔と、最初の放屁までの間隔が、手術後と同じかそれよりも短いことを示すこと。
3. 他の2つのグループと比較して、髄腔内モルヒネを使用した患者の痛みの強度が同じか、または低いことを示すこと。 効果は、24 時間後および 72 時間後の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) の痛みの強さより下の領域によって測定されます。

調査期間: 3 日間

方法

設計: 研究は前向きランダム化オープン臨床研究として実施されます

舞台：外科ICU

選択基準：選択的結腸直腸手術（左または右半結腸切除、結腸亜全摘、S状結腸、直腸または盲腸の切除）を受けた患者

除外基準：使用される薬物に対する既知のアレルギー、凝固障害、敗血症、認知機能障害、および/または指示を理解できない。 妊娠（術前検査の一部として評価されます）。 -薬物乱用またはモルヒネ療法の投与は、手術の5日前まで。 特発性腸疾患。

麻酔: 導入にはプロポフォール、挿管と筋弛緩にはロクロニウムを使用して、すべてのグループで全身麻酔を行います。 患者は、酸素 + 空気 + デスフルランの混合物によって正常炭酸ガスに換気されます。 必要に応じて、スフェンタニル 5 ～ 10 mcg を投与します。 パラセタモール 1 g i.v.麻酔終了の約30分前にオンダンセトロン4mgを静脈内投与する。 10分間投与されます。 麻酔終了前。 麻酔の終了時に、患者はアトロピンとネオスチグミンを投与され、TOF比> 90％が得られます。

標準的な術後鎮痛：すべての患者にパラセタモール1gを静脈内投与します。 次の 72 時間は 6 時間ごと、PCA モルヒネ、ボーラス用量 1 mg、ロックアウト間隔 5 分を使用できます。 外科ICUで3日間。

モニタリング: 標準的な麻酔および ICU モニタリング (ECG、パルスオキシメトリーおよび非侵襲的血圧) を除き、痛みの強さ (VAS 0 - 10) および副作用 (上記参照) が記録されます。

検出力分析: 主な目的を示す患者の総数は 75 人で、比率は 1:2:2 です。全身鎮痛群（PCA）では n = 15、硬膜外および髄腔内鎮痛の各群では n = 30。 結果を分析するために、標準的なテストが使用されます。 P 値 < 0.05 は有意と見なされます。

介入:

1. 全身鎮痛：患者には標準的な全身麻酔が施されます。 手術後、モルヒネ 2 mg のボーラス投与は、痛みのレベルが < 4 (VAS 0 - 10) になるまで投与されます。 鎮痛は、モルヒネ、ボーラス用量1 mg、ロックアウト間隔5分を使用するPCAデバイスによって継続されます。 外科ICUで3日間。
2. 硬膜外鎮痛: 麻酔導入前に、T9 と T10 - T12 と L1 椎骨の間に座位で硬膜外カテーテルを挿入します。 0.5 ブピバカイン 4 ml の試験用量を投与して、血管内注射またはクモ膜下ブロックまたは硬膜下ブロックを除外します。 標準的な全身麻酔が行われます。 手術終了の 30 分前に、患者にブピバカイン 0.5% (3 ml) + スフェンタニル 10 mcg (2 ml) + NS 5 ml の混合物のボーラスを投与し、続いて 1 ml を含む混合物の連続注入を行います。ブピバカイン 0.125% およびスフェンタニル 0.4 mcg を 8 ml/h で。 同時に、患者は、モルヒネ、ボーラス用量 1 mg、ロックアウト間隔 5 分の PCA デバイスを外科 ICU で 3 日間使用する可能性があります。 硬膜外注入は、手術後 24 時間で停止されます。
3. 髄腔内鎮痛： 病院の薬局によって無菌アンプルで調製された 3 ml NS 中の防腐剤を含まないモルヒネ 0.3 mg の髄腔内投与は、L2 と L3 - L4/L5 椎骨の間の座位で麻酔導入前に行われます。 標準的な全身麻酔が行われます。 手術後、患者はモルヒネ、ボーラス用量 1 mg、ロックアウト間隔 5 分の PCA デバイスを外科 ICU で 3 日間使用する可能性があります。