Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупрессура для пациентов на гемодиализе с бессонницей (AAHDIN)

9 мая 2019 г. обновлено: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Аурикулярная акупрессура у пациентов с бессонницей, находящихся на гемодиализе: протокол многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования

В последние годы аурикулярная акупрессура (ААТ) применялась у больных МГБ с бессонницей и дала положительные результаты. Тем не менее, эффект и безопасность ААТ при бессоннице у пациентов с МГП до сих пор не имеют доказательств высокого качества. Планируется рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ААТ у пациентов с МГП с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница, глобальная проблема со здоровьем, гораздо чаще жалуется пациентам на поддерживающем гемодиализе (МГД) и ухудшает качество их жизни и долгосрочные результаты. Снотворные седативные средства часто неохотно назначаются в возрастающих дозах. Пациенты обеспокоены лекарственной зависимостью и побочными эффектами, связанными с наркотиками. Как немедикаментозная терапия, аурикулярная акупрессура (ААТ) привлекательна как для пациентов, так и для практикующих врачей и широко используется для лечения многих заболеваний в Китае. В последние годы исследователи применяли ААТ у больных МГД с бессонницей и получили положительные результаты. Тем не менее, эффект и безопасность ААТ при бессоннице у пациентов с МГП до сих пор не имеют доказательств высокого качества. Поэтому исследователи стремились провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование у пациентов с МГД с бессонницей, чтобы оценить эффект и безопасность ААТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Китай, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Китай, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~75 лет
  • На регулярном диализе (2-3 сеанса в неделю, 4 часа каждый сеанс, общее количество часов диализа в неделю ≥ 10 часов) более 3 месяцев (но менее 10 лет)
  • Бессонница согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
  • Общий балл PSQI > 7
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих заболеваний, включая рак, застойную сердечную недостаточность, заболевания соединительной ткани и гематологические заболевания;
  • Недостаточный диализ, на что указывает индекс клиренса мочевины (KT/V) < 1,20;
  • Наличие тяжелых соматических симптомов, таких как боль в костях, кожный зуд, апноэ во сне и беспокойные ноги, которые, очевидно, являются причиной бессонницы; и утомленное состояние, вызванное тяжелой анемией (гемоглобин <60 г/л) или недоеданием (сывороточный альбумин <30 г/л).
  • Инфекции наружных ушей или деформированные уши.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярная акупрессура
Участники лечебной группы получат ААТ на пять активных акупунктурных точек, включая Acup.1. Shen Men (Духовные врата, TF4), Acup.2. Цзяо Ган (симпатическая автономия, AH6a), Acup.3. Xin (Сердце, CO15), Acup.4. Пи Чжи Ся (Подкорка, AT4), Acup.5. Ней Фен Ми (Эндокринная система, CO18)
Другой: аурикулярная акупрессура
Аурикулярная акупрессура - это терапевтический метод, при котором стимулируются определенные акупунктурные точки на ухе для лечения различных заболеваний организма. Эта практика основана на теории о том, что на ушной раковине есть определенные точки, соответствующие основным органам или системам тела; и терапевтическое воздействие на соответствующий орган или систему-мишень может быть оказано путем манипулирования аурикулярными точками акупунктуры. Аурикулярная акупрессура применяет стимуляцию посредством давления на определенные акупунктурные точки встроенными бусинами, обычно Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) или бусинами из нержавеющей стали. Этот терапевтический метод является неинвазивным, и реципиенты могут самостоятельно манипулировать им при необходимости.
Другие имена:
  • аурикулярная акупрессура
  • ушная акупрессура
Фальшивый компаратор: имитация аурикулярной акупрессуры
Участники контрольной группы (группа SAA) будут получать аурикулярную акупрессуру на пять точек Helix (HX 5-9), которые были четко удалены от области внутреннего уха. Эти точки не имеют доказательств эффективности лечения бессонницы.
Другой: имитация аурикулярной акупрессуры
Вмешательство такое же, как и в экспериментальной группе, только когда точки составляют пять точек Helix (HX 5-9). Эти точки явно удалены от области внутреннего уха и не имеют показаний для лечения бессонницы.
Другие имена:
  • фиктивный ААТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость клинического ответа
Временное ограничение: через 8 недель от исходного уровня
Ответ определяется как снижение общей оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на 3 балла и более согласно обзору литературы.
через 8 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателей PSQI в конце лечения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 8 недель
Оценки PSQI будут включать глобальную оценку PSQI и оценки каждого домена (т. продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция, эффективность сна, общее качество сна и снотворное).
изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 8 недель
изменение показателей PSQI при первом осмотре
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 12 недель
Оценки PSQI будут включать глобальную оценку PSQI и оценки каждого домена (т. продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция, эффективность сна, общее качество сна и снотворное).
изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 12 недель
изменение показателей PSQI при втором осмотре
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 16 недель
Оценки PSQI будут включать глобальную оценку PSQI и оценки каждого домена (т. продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция, эффективность сна, общее качество сна и снотворное).
изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 16 недель
изменение показателей PSQI на третьем контрольном осмотре
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 20 недель
Оценки PSQI будут включать глобальную оценку PSQI и оценки каждого домена (т. продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция, эффективность сна, общее качество сна и снотворное).
изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 20 недель
недельная доза гипнотика
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 8 недель (окончание лечения), 12 недель (первое наблюдение), 16 недель (второе наблюдение) и 20 недель (третье наблюдение).
Если участникам потребовались снотворные средства во время исследования из-за невыносимых нарушений сна, им будет разрешено принимать снотворные средства, начиная с минимальной дозы, и будет рекомендовано завершить испытание. Еженедельная доза снотворных будет записываться.
День 0 (исходный уровень), 8 недель (окончание лечения), 12 недель (первое наблюдение), 16 недель (второе наблюдение) и 20 недель (третье наблюдение).
неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Нежелательные явления на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения, независимо от их отношения к вмешательству, будут документироваться и устраняться соответствующими мерами.
через завершение обучения, в среднем 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YN2015MS25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, включая демографическую информацию, баллы PSQI и употребление наркотиков на исходном уровне и через 8, 12, 16, 20 недель от исходного уровня, будет предоставлен всем участникам. Данные будут доступны на общедоступной платформе управления клиническими испытаниями ResMan® по ссылке http://www.medresman.org/uc/index.aspx.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аурикулярная акупрессура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться