耳穴贴压治疗血液透析失眠患者 (AAHDIN)
2019年5月9日 更新者：Qizhan Lin、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
血液透析失眠患者的耳穴按摩：多中心双盲随机对照试验的研究方案
近年来，耳穴贴压治疗（AAT）已应用于MHD失眠患者，取得了良好的效果。
然而，AAT 对 MHD 人群失眠的疗效和安全性仍缺乏高质量的证据。
计划进行一项随机对照临床试验，以评估 AAT 在 MHD 失眠患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
失眠是一个世界性的健康问题，在维持性血液透析 (MHD) 患者中更常抱怨失眠，并损害他们的生活质量和长期结果。
催眠镇静剂通常不情愿地开出剂量越来越大的处方。
患者担心药物依赖和药物相关的不良反应。
作为一种非药物疗法，耳穴贴压疗法 (AAT) 对患者和从业者都具有吸引力，在中国被广泛用于治疗多种疾病。
近年来，研究者一直在将 AAT 应用于失眠的 MHD 患者，并取得了良好的效果。
然而，AAT 对 MHD 人群失眠的疗效和安全性仍缺乏高质量的证据。
因此，研究人员旨在对失眠的 MHD 患者进行随机对照临床试验，以评估 AAT 的效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510130
- Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510370
- Guangzhou Charity Hospital
-
Jiangsu Sheng、Guangdong、中国、529099
- Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shebu、Guangdong、中国、518026
- Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~75岁
- 定期透析（每周 2-3 次，每次 4 小时，每周透析总时数≥10 小时）超过 3 个月（但少于 10 年）
- 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的失眠
- PSQI 全球得分 > 7
- 知情同意。
排除标准：
- 存在合并症，包括癌症、充血性心力衰竭、结缔组织病和血液病；
- 透析不充分，以尿素清除指数（KT/V）<1.20表示；
- 存在严重的躯体症状，如骨痛、皮肤瘙痒、睡眠呼吸暂停和不安腿，这些明显是失眠的原因；严重贫血（血红蛋白<60g/L）或营养不良（血清白蛋白<30g/L）引起的疲乏状态。
- 外耳感染或畸形耳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：耳穴贴压疗法
治疗组的参与者将在包括 Acup.1 在内的五个活跃穴位上接受 AAT。
神门 (Spiritual Gate, TF4)，Acup.2。
焦感（自主交感神经，AH6a），Acup.3。
心（心，CO15），针 4。
皮下（皮质下，AT4），Acup.5。
内分泌科（内分泌科，CO18）
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耳穴贴压是一种通过刺激耳朵上的特定穴位来治疗身体各种疾病的治疗方法。
这种做法是基于这样的理论，即耳廓上有特定的穴位，对应于身体的主要器官或系统；通过对耳穴的调理，可以对相应的靶器官或系统发挥治疗作用。
耳穴指压通过嵌入的珠子（通常是王不留行）或不锈钢珠子对特定穴位的压力来施加刺激。
这种治疗方法是非侵入性的，可以在需要时由接受者自行操作。
其他名称：
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假比较器：假耳穴按摩疗法
对照组（SAA 组）的参与者将在明显远离内耳区域的五个螺旋点 (HX 5-9) 上接受耳穴按摩。
这些要点没有失眠管理的证据。
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仅当点数为5个Helix点（HX 5-9）时干预与实验组相同。
这些穴位明显远离内耳区，没有治疗失眠的证据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率
大体时间：在基线后 8 周
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根据文献综述，响应定义为匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体评分降低 3 分或更多
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在基线后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时PSQI评分的变化
大体时间：8 周时 PSQI 基线分数的变化
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PSQI 分数将包括 PSQI 全局分数，以及每个领域的分数（即
睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和睡眠药物）。
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8 周时 PSQI 基线分数的变化
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第一次随访时 PSQI 分数的变化
大体时间：12 周时 PSQI 基线分数的变化
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PSQI 分数将包括 PSQI 全局分数，以及每个领域的分数（即
睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和睡眠药物）。
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12 周时 PSQI 基线分数的变化
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第二次随访时 PSQI 分数的变化
大体时间：16 周时 PSQI 基线分数的变化
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PSQI 分数将包括 PSQI 全局分数，以及每个领域的分数（即
睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和睡眠药物）。
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16 周时 PSQI 基线分数的变化
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第三次随访时 PSQI 分数的变化
大体时间：20 周时 PSQI 基线分数的变化
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PSQI 分数将包括 PSQI 全局分数，以及每个领域的分数（即
睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和睡眠药物）。
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20 周时 PSQI 基线分数的变化
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每周服用催眠药
大体时间：第 0 天（基线）、第 8 周（治疗结束）、第 12 周（第一次随访）、第 16 周（第二次随访）和第 20 周（第三次随访）
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如果参与者因难以忍受的睡眠障碍而在研究期间需要安眠药，他们将被允许从最小剂量开始服用安眠药，并鼓励他们完成试验。
将记录催眠剂的每周剂量。
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第 0 天（基线）、第 8 周（治疗结束）、第 12 周（第一次随访）、第 16 周（第二次随访）和第 20 周（第三次随访）
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 20 周
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在整个治疗和随访期间发生的不良事件，无论其与干预措施是否相关，都将被记录下来并通过适当的措施进行处理。
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通过学习完成，平均 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qizhan Lin, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zou C, Yang L, Wu Y, Su G, Chen S, Guo X, Wu X, Liu X, Lin Q. Auricular acupressure on specific points for hemodialysis patients with insomnia: a pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0122724. doi: 10.1371/journal.pone.0122724. eCollection 2015.
- Wu Y, Zou C, Liu X, Wu X, Lin Q. Auricular acupressure helps improve sleep quality for severe insomnia in maintenance hemodialysis patients: a pilot study. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):356-63. doi: 10.1089/acm.2013.0319. Epub 2014 Feb 26.
- Wu Y, Yang L, Zhong Z, Wu X, He Z, Ma H, Cai C, Li Y, Wu X, Fu B, Chen X, Wang L, Zhao D, Meng X, Qi A, Yang A, Li L, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure for Hemodialysis Patients with Insomnia: A Multicenter Double-Blind Randomized Sham-Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):339-348. doi: 10.1089/jicm.2021.0332. Epub 2022 Jan 13.
- Wu Y, Yang L, Li L, Wu X, Zhong Z, He Z, Ma H, Wang L, Lu Z, Cai C, Zhao D, Meng X, Qi A, Yang A, Su G, Guo X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular acupressure for insomnia in hemodialysis patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):171. doi: 10.1186/s13063-018-2546-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月7日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 包括人口统计信息、PSQI 分数和所有参与者在基线和基线后第 8、12、16、20 周的药物使用情况。
数据将在 ResMan® 临床试验管理公共平台上提供，链接为 http://www.medresman.org/uc/index.aspx
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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耳穴按摩疗法的临床试验
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