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不眠症の血液透析患者のための耳介指圧 (AAHDIN)

2019年5月9日 更新者：Qizhan Lin、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

不眠症の血液透析患者に対する耳介指圧：多施設二重盲検ランダム化比較試験の研究プロトコル

耳介指圧療法 (AAT) は、近年、不眠症の MHD 患者に適用され、良好な結果が得られています。 ただし、MHD 人口の不眠症に対する AAT の効果と安全性には、まだ質の高いエビデンスがありません。 不眠症のMHD患者におけるAATの効果と安全性を評価するために、ランダム化比較臨床試験が計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的な健康問題である不眠症は、維持血液透析 (MHD) 患者でより頻繁に訴えられ、生活の質と長期転帰を損ないます。 催眠鎮静剤は、しぶしぶ処方され、用量が増加することがよくあります。 患者は、薬物依存と薬物関連の副作用を心配しています。 非薬物療法として、耳指圧療法 (AAT) は患者と開業医の両方にとって魅力的であり、中国では多くの症状の治療に広く使用されています。 研究者は、近年、不眠症の MHD 患者に AAT を適用しており、良好な結果が得られました。 ただし、MHD 人口の不眠症に対する AAT の効果と安全性には、まだ質の高いエビデンスがありません。 したがって、研究者は、AAT の効果と安全性を評価するために、不眠症の MHD 患者を対象にランダム化比較臨床試験を実施することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng、Guangdong、中国、529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu、Guangdong、中国、518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 3か月以上（ただし10年未満）の定期的な透析（週に2〜3回、各セッションに4時間、週の合計透析時間は10時間以上）
  • The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-5) による不眠症
  • PSQIのグローバルスコア> 7
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • がん、うっ血性心不全、結合組織病、血液疾患などの併存疾患の存在;
  • 透析が不十分で、尿素クリアランス指数（KT/V）が 1.20 未満であることを示します。
  • 骨の痛み、皮膚のかゆみ、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚など、明らかに不眠症の原因となる重度の身体的症状の存在;重度の貧血（ヘモグロビン<60g/L）または栄養失調（血清アルブミン<30g/L）による疲労状態。
  • 外耳または奇形耳の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：耳指圧療法
治療グループの参加者は、Acup.1 を含む 5 つのアクティブなツボで AAT を受け取ります。 シェンメン（スピリチュアルゲート、TF4）、Acup.2。 Jiao Gan (交感神経自律神経、AH6a)、Acup.3。 心（ハート、CO15）、Acup.4。 Pi Zhi Xia (皮質下、AT4)、Acup.5。 Nei Fen Mi (内分泌、CO18)
他の：耳指圧療法
耳介指圧は、耳の特定のツボを刺激して身体のさまざまな不調を治療する治療法です。 この実践は、身体の主要な器官またはシステムに対応する耳介に特定のポイントがあるという理論に基づいています。対応する標的臓器またはシステムに対する治療効果は、耳介のツボを操作することによって発揮できます。 耳介の指圧は、埋め込まれたビーズ、通常は精液 Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) またはステンレス スチール ビーズによって特定のツボに圧力をかけて刺激を加えます。 この治療法は非侵襲的であり、必要に応じて受信者が自己操作できます。
他の名前：
  • 耳の指圧
  • 耳ツボ
偽コンパレータ：偽の耳介指圧療法
コントロール グループ (SAA グループ) の参加者は、内耳領域から明らかに離れていた 5 つのヘリックス ポイント (HX 5-9) で耳指圧を受けます。 これらの点は、不眠症管理の証拠にはなりません。
他の：偽の耳介指圧療法
介入は実験群と同じであるが、ポイントが 5 つの Helix ポイント (HX 5-9) の場合のみである。 これらの点は明らかに内耳領域から離れており、不眠症治療の証拠はありません.
他の名前：
  • 偽のAAT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：ベースラインから 8 週間後
反応は、文献レビューによると、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 全体スコアが 3 ポイント以上低下した場合と定義されます。
ベースラインから 8 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のPSQIスコアの変化
時間枠：8 週間でのベースライン PSQI スコアからの変化
PSQI スコアには、PSQI グローバル スコアと各ドメインのスコアが含まれます (つまり、 睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬）。
8 週間でのベースライン PSQI スコアからの変化
最初のフォローアップ時の PSQI スコアの変化
時間枠：12 週でのベースライン PSQI スコアからの変化
PSQI スコアには、PSQI グローバル スコアと各ドメインのスコアが含まれます (つまり、 睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬）。
12 週でのベースライン PSQI スコアからの変化
2 回目のフォローアップでの PSQI スコアの変化
時間枠：16 週でのベースライン PSQI スコアからの変化
PSQI スコアには、PSQI グローバル スコアと各ドメインのスコアが含まれます (つまり、 睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬）。
16 週でのベースライン PSQI スコアからの変化
3 回目のフォローアップでの PSQI スコアの変化
時間枠：20 週でのベースライン PSQI スコアからの変化
PSQI スコアには、PSQI グローバル スコアと各ドメインのスコアが含まれます (つまり、 睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬）。
20 週でのベースライン PSQI スコアからの変化
催眠薬の毎週の投与量
時間枠：0日目（ベースライン）、8週間（治療終了）、12週間（最初のフォローアップ）、16週間（2回目のフォローアップ）、20週間（3回目のフォローアップ）
参加者が耐え難い睡眠障害のために研究中に催眠剤を必要とした場合、彼らは最小用量から始めて催眠剤を服用することが許可され、試験を完了するように勧められます. 催眠剤の毎週の投与量が記録されます。
0日目（ベースライン）、8週間（治療終了）、12週間（最初のフォローアップ）、16週間（2回目のフォローアップ）、20週間（3回目のフォローアップ）
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均20週間
介入との関連性に関係なく、治療およびフォローアップ期間中の有害事象は文書化され、適切な手段によって対処されます。
研究完了まで、平均20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Qizhan Lin, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YN2015MS25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計情報、PSQIスコア、およびベースラインでの薬物使用を含むIPDと、すべての参加者のベースラインから8、12、16、20週間が共有されます。 データは、リンク http://www.medresman.org/uc/index.aspx を使用して、ResMan® Clinical Trial Management Public Platform で入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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