- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015766
Ohrakupressur für Hämodialysepatienten mit Schlaflosigkeit (AAHDIN)
9. Mai 2019 aktualisiert von: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ohrakupressur für Hämodialysepatienten mit Schlaflosigkeit: Studienprotokoll für eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Aurikuläre Akupressurtherapie (AAT) wurde in den letzten Jahren bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit angewendet und führte zu günstigen Ergebnissen.
Für die Wirkung und Sicherheit von AAT bei Schlaflosigkeit in der MHD-Population fehlen jedoch noch qualitativ hochwertige Beweise.
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ist geplant, um die Wirkung und Sicherheit von AAT bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit, ein weltweites Gesundheitsproblem, wird viel häufiger von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) beklagt und beeinträchtigt ihre Lebensqualität und ihr Langzeitergebnis.
Hypnotische Beruhigungsmittel werden oft widerwillig mit steigenden Dosen verschrieben.
Patienten sind besorgt über Drogenabhängigkeit und medikamentenbedingte Nebenwirkungen.
Als nicht-medikamentöse Therapie ist die Ohrakupressurtherapie (AAT) sowohl für Patienten als auch für Ärzte attraktiv und wird in China häufig zur Behandlung vieler Erkrankungen eingesetzt.
Die Forscher hatten AAT in den letzten Jahren bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit angewendet und zu günstigen Ergebnissen geführt.
Für die Wirkung und Sicherheit von AAT bei Schlaflosigkeit in der MHD-Population fehlen jedoch noch qualitativ hochwertige Beweise.
Daher wollten die Forscher eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit durchführen, um die Wirkung und Sicherheit von AAT zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510130
- Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Guangzhou Charity Hospital
-
Jiangsu Sheng, Guangdong, China, 529099
- Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shebu, Guangdong, China, 518026
- Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 ~ 75 Jahren
- Bei regelmäßiger Dialyse (2 - 3 Sitzungen wöchentlich, 4 Stunden jede Sitzung, wöchentliche Gesamtdialysestunden ≥ 10 Stunden) für mehr als 3 Monate (aber weniger als 10 Jahre)
- Schlaflosigkeit nach The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Gesamtwert des PSQI > 7
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Komorbiditäten einschließlich Krebs, Herzinsuffizienz, Bindegewebserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
- Unzureichend dialysiert, was durch den Harnstoff-Clearance-Index (KT/V) < 1,20 angezeigt wird;
- Vorhandensein schwerer körperlicher Symptome wie Knochenschmerzen, Hautjucken, Schlafapnoe und unruhige Beine, die offensichtlich ursächlich für Schlaflosigkeit sind; und Müdigkeitszustand, verursacht durch schwere Anämie (Hämoglobin < 60 g/l) oder Unterernährung (Serumalbumin < 30 g/l).
- Infektionen der äußeren Ohren oder missgebildete Ohren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aurikuläre Akupressurtherapie
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten AAT an fünf aktiven Akupunkturpunkten, einschließlich Acup.1.
Shen Men (Spirituelles Tor, TF4), Acup.2.
Jiao Gan (Sympathischer Autonomer, AH6a), Acup.3.
Xin (Herz, CO15), Acup.4.
Pi Zhi Xia (Subkortex, AT4), Acup.5.
Nei Fen Mi (Endokrin, CO18)
|
Ohrakupressur ist eine therapeutische Methode, bei der bestimmte Akupressurpunkte am Ohr stimuliert werden, um verschiedene Erkrankungen des Körpers zu behandeln.
Diese Praxis basiert auf der Theorie, dass es bestimmte Punkte an der Ohrmuschel gibt, die den wichtigsten Organen oder Systemen des Körpers entsprechen; und eine therapeutische Wirkung auf das entsprechende Zielorgan oder -system kann durch Manipulieren von Ohrakupunkturpunkten ausgeübt werden.
Ohrakupressur stimuliert durch Druck auf bestimmte Akupunkturpunkte durch die eingebetteten Perlen, normalerweise Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) oder Edelstahlperlen.
Diese therapeutische Methode ist nicht-invasiv und kann von den Empfängern bei Bedarf selbst manipuliert werden.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Scheinohrakupressurtherapie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (SAA-Gruppe) erhalten Ohrakupressur an fünf Helixpunkten (HX 5-9), die deutlich vom Innenohrbereich entfernt sind.
Diese Punkte haben keine Beweise für die Behandlung von Schlaflosigkeit.
|
Die Intervention ist die gleiche wie in der experimentellen Gruppe, nur wenn die Punkte fünf Helixpunkte (HX 5–9) sind.
Diese Punkte sind eindeutig vom Innenohrbereich entfernt und haben keinen Hinweis auf eine Schlaflosigkeitsbehandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
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Das Ansprechen ist laut Literaturrecherche definiert als eine Verringerung des Gesamtwertes des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) um 3 Punkte und mehr
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8 Wochen nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der PSQI-Scores am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 8 Wochen
|
PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h.
Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
|
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 8 Wochen
|
Änderung der PSQI-Scores bei der ersten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 12 Wochen
|
PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h.
Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
|
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 12 Wochen
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Änderung der PSQI-Scores bei der zweiten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 16 Wochen
|
PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h.
Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
|
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 16 Wochen
|
Änderung der PSQI-Scores bei der dritten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 20 Wochen
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PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h.
Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
|
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 20 Wochen
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wöchentliche Dosis von Hypnotika
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), nach 8 Wochen (Ende der Behandlung), nach 12 Wochen (die erste Nachuntersuchung), nach 16 Wochen (die zweite Nachuntersuchung) und nach 20 Wochen (die dritte Nachuntersuchung)
|
Wenn die Teilnehmer während der Studie wegen unerträglicher Schlafstörungen Hypnotika benötigten, dürfen sie Hypnotika beginnend mit der Mindestdosis einnehmen und werden ermutigt, die Studie abzuschließen.
Die wöchentliche Dosis von Hypnotika wird aufgezeichnet.
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Tag 0 (Basislinie), nach 8 Wochen (Ende der Behandlung), nach 12 Wochen (die erste Nachuntersuchung), nach 16 Wochen (die zweite Nachuntersuchung) und nach 20 Wochen (die dritte Nachuntersuchung)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse während der Behandlungs- und Nachsorgezeiträume werden unabhängig von ihrer Relevanz für die Interventionen dokumentiert und durch geeignete Maßnahmen behandelt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zou C, Yang L, Wu Y, Su G, Chen S, Guo X, Wu X, Liu X, Lin Q. Auricular acupressure on specific points for hemodialysis patients with insomnia: a pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0122724. doi: 10.1371/journal.pone.0122724. eCollection 2015.
- Wu Y, Zou C, Liu X, Wu X, Lin Q. Auricular acupressure helps improve sleep quality for severe insomnia in maintenance hemodialysis patients: a pilot study. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):356-63. doi: 10.1089/acm.2013.0319. Epub 2014 Feb 26.
- Wu Y, Yang L, Zhong Z, Wu X, He Z, Ma H, Cai C, Li Y, Wu X, Fu B, Chen X, Wang L, Zhao D, Meng X, Qi A, Yang A, Li L, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure for Hemodialysis Patients with Insomnia: A Multicenter Double-Blind Randomized Sham-Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Apr;28(4):339-348. doi: 10.1089/jicm.2021.0332. Epub 2022 Jan 13.
- Wu Y, Yang L, Li L, Wu X, Zhong Z, He Z, Ma H, Wang L, Lu Z, Cai C, Zhao D, Meng X, Qi A, Yang A, Su G, Guo X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular acupressure for insomnia in hemodialysis patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):171. doi: 10.1186/s13063-018-2546-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YN2015MS25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD einschließlich demografischer Informationen, PSQI-Scores und Drogenkonsum zu Studienbeginn und 8, 12, 16, 20 Wochen nach Studienbeginn aller Teilnehmer werden geteilt.
Die Daten werden auf der ResMan® Clinical Trial Management Public Platform unter dem Link http://www.medresman.org/uc/index.aspx verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aurikuläre Akupressurtherapie
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