Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris akupresszúra álmatlanságban szenvedő hemodializált betegek számára (AAHDIN)

2019. május 9. frissítette: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Aurikuláris akupresszúra álmatlanságban szenvedő hemodializált betegek számára: Vizsgálati protokoll egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálathoz

Az elmúlt években az álmatlanságban szenvedő MHD-s betegeknél alkalmazták az auricularis akupresszúrás terápiát (AAT), amely kedvező eredményeket hozott. Az AAT álmatlanságra gyakorolt ​​hatása és biztonságossága azonban az MHD-populációban még mindig hiányzik a jó minőségű bizonyítékokról. Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek az AAT hatásának és biztonságosságának értékelésére álmatlanságban szenvedő MHD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság, amely világszerte egészségügyi probléma, sokkal gyakrabban panaszkodik a fenntartó hemodialízisben (MHD) szenvedő betegeknél, és rontja életminőségüket és hosszú távú kimenetelüket. A hipnotikus nyugtatókat gyakran vonakodva írják fel, a dózisok emelkedésével. A betegek aggódnak a kábítószer-függőség és a kábítószerrel összefüggő mellékhatások miatt. Nem gyógyszeres terápiaként az auricularis akupresszúrás terápia (AAT) vonzó mind a betegek, mind a gyakorló orvosok számára, és Kínában széles körben alkalmazzák számos betegség kezelésére. A kutatók az elmúlt években AAT-t alkalmaztak álmatlanságban szenvedő MHD-s betegeknél, és kedvező eredményeket értek el. Az AAT álmatlanságra gyakorolt ​​hatása és biztonságossága azonban az MHD-populációban még mindig hiányzik a jó minőségű bizonyítékokról. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végezzenek álmatlanságban szenvedő MHD-betegeken, hogy értékeljék az AAT hatását és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Kína, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Kína, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Rendszeres dialízis (hetente 2-3 alkalom, alkalmanként 4 óra, heti dialízis összes óraszáma ≥ 10 óra) több mint 3 hónapig (de kevesebb mint 10 évig)
  • Álmatlanság a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint
  • A PSQI globális pontszáma > 7
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • társbetegségek jelenléte, beleértve a rákot, a pangásos szívelégtelenséget, a kötőszöveti betegségeket és a hematológiai betegségeket;
  • Nem megfelelően dializált, ami a karbamid clearance indexe alapján (KT/V) < 1,20;
  • Súlyos testi tünetek, például csontfájdalom, bőrviszketés, alvási apnoe és nyugtalan lábak, amelyek nyilvánvalóan az álmatlanságot okozzák; és súlyos vérszegénység (hemoglobin<60g/l) vagy alultápláltság (szérumalbumin<30g/l) okozta fáradt állapot.
  • Külső fül fertőzései vagy rossz formázású fülek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris akupresszúrás terápia
A kezelési csoport résztvevői öt aktív akuponton kapnak AAT-t, beleértve az Acup.1-et is. Shen Men (Spiritual Gate, TF4), Akup.2. Jiao Gan (Szimpatikus autonóm, AH6a), Acup.3. Xin (szív, CO15), Akup.4. Pi Zhi Xia (Subcortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endokrin, CO18)
Egyéb: fülakupresszúrás terápia
Az aurikuláris akupresszúra olyan terápiás módszer, amelyben a fül specifikus akupontjait stimulálják a test különböző rendellenességeinek kezelésére. Ez a gyakorlat azon az elméleten alapszik, hogy a fülkagylón vannak bizonyos pontok, amelyek megfelelnek a test főbb szerveinek vagy rendszereinek; és a megfelelő célszervre vagy rendszerre gyakorolt ​​terápiás hatás az aurikuláris akupontok manipulálásával fejthető ki. Az aurikuláris akupresszúra a beágyazott gyöngyök, általában a Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) vagy a rozsdamentes acél gyöngyök által meghatározott akupontokra gyakorolt ​​nyomással stimulál. Ez a terápiás módszer nem invazív, és a recipiens időnként saját maga is kezelheti.
Más nevek:
  • fülakupresszúra
  • fül akupresszúra
Sham Comparator: színlelt auricularis akupresszúrás terápia
A kontrollcsoport (SAA csoport) résztvevői öt Helix ponton (HX 5-9) kapnak fülakupresszúrát, amelyek egyértelműen távol helyezkedtek el a belső fül területétől. Ezeknek a pontoknak nincs bizonyítéka az álmatlanság kezelésére.
Egyéb: színlelt auricularis akupresszúrás terápia
A beavatkozás ugyanaz, mint a kísérleti csoportban, csak akkor, ha a pontok öt Helix pont (HX 5-9). Ezek a pontok egyértelműen távol vannak a belső fültől, és nincs bizonyítékuk az álmatlanság kezelésére.
Más nevek:
  • színlelt AAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai válaszarány
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 8 héten belül
A válasz a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) globális pontszámának 3 vagy több ponttal történő csökkenése a szakirodalmi áttekintés szerint.
a kiindulási értéktől számított 8 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PSQI pontszámok változása a kezelés végén
Időkeret: változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 8. héten
A PSQI pontszámok magukban foglalják a PSQI globális pontszámát és az egyes tartományok pontszámait (pl. alvás időtartama, alvászavar, alvási késleltetés, nappali diszfunkció, alváshatékonyság, általános alvásminőség és alvásgyógyszer).
változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 8. héten
a PSQI pontszámok változása az első követéskor
Időkeret: változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 12. héten
A PSQI pontszámok magukban foglalják a PSQI globális pontszámát és az egyes tartományok pontszámait (pl. alvás időtartama, alvászavar, alvási késleltetés, nappali diszfunkció, alváshatékonyság, általános alvásminőség és alvásgyógyszer).
változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 12. héten
a PSQI pontszámok változása a második követésnél
Időkeret: változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 16. héten
A PSQI pontszámok magukban foglalják a PSQI globális pontszámát és az egyes tartományok pontszámait (pl. alvás időtartama, alvászavar, alvási késleltetés, nappali diszfunkció, alváshatékonyság, általános alvásminőség és alvásgyógyszer).
változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 16. héten
a PSQI pontszámok változása a harmadik követésnél
Időkeret: változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 20. héten
A PSQI pontszámok magukban foglalják a PSQI globális pontszámát és az egyes tartományok pontszámait (pl. alvás időtartama, alvászavar, alvási késleltetés, nappali diszfunkció, alváshatékonyság, általános alvásminőség és alvásgyógyszer).
változás a kiindulási PSQI pontszámokhoz képest a 20. héten
heti adag hipnotikum
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 8. héten (a kezelés vége), 12. héten (első követés), 16. héten (második követés) és 20. héten (harmadik követés)
Ha a résztvevőknek altatókra volt szükségük a vizsgálat során elviselhetetlen alvászavarok miatt, akkor a minimális dózistól kezdődően altatót szedhetnek, és bátorítják őket a próba befejezésére. A hipnotikus szerek heti adagját rögzítik.
0. nap (alapállapot), 8. héten (a kezelés vége), 12. héten (első követés), 16. héten (második követés) és 20. héten (harmadik követés)
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét
A kezelési és követési időszak során fellépő nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell, és megfelelő intézkedésekkel kell kezelni, függetlenül attól, hogy relevanciájuk van-e a beavatkozásra.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YN2015MS25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t, beleértve a demográfiai információkat, a PSQI-pontszámokat és a kábítószer-használatot az alapvonalon és a kiindulási állapottól számított 8, 12, 16, 20 héten belül, megosztják az összes résztvevővel. Az adatok elérhetők lesznek a ResMan® Clinical Trial Management nyilvános platformon, a következő linken: http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fülakupresszúrás terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel