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불면증이 있는 혈액투석 환자의 귀지압 (AAHDIN)

2019년 5월 9일 업데이트: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

불면증이 있는 혈액투석 환자의 귀지압: 다기관 이중맹검 무작위대조시험을 위한 연구 프로토콜

귀 지압 요법(AAT)은 최근 몇 년 동안 불면증이 있는 MHD 환자에게 적용되었으며 좋은 결과를 낳았습니다. 그러나 MHD 인구의 불면증에 대한 AAT의 효과와 안전성은 여전히 ​​높은 수준의 근거가 부족합니다. 불면증이 있는 MHD 환자에서 AAT의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계적인 건강 문제인 불면증은 유지 혈액 투석(MHD) 환자에서 훨씬 더 자주 호소하며 삶의 질과 장기적인 결과를 손상시킵니다. 최면 진정제는 종종 마지못해 복용량이 증가하면서 처방됩니다. 환자들은 약물 의존성과 약물 관련 부작용에 대해 우려하고 있습니다. 비약물 요법으로서 귀 지압 요법(AAT)은 환자와 시술자 모두에게 매력적이며 중국에서 많은 조건을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 연구자들은 최근 몇 년 동안 불면증이 있는 MHD 환자에게 AAT를 적용해 왔으며 좋은 결과를 얻었다. 그러나 MHD 인구의 불면증에 대한 AAT의 효과와 안전성은 여전히 ​​높은 수준의 근거가 부족합니다. 따라서 연구자들은 불면증이 있는 MHD 환자를 대상으로 AAT의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, 중국, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, 중국, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 3개월 이상(단, 10년 미만) 정기적인 투석(주 2~3회, 회당 4시간, 주당 총 투석시간 ≥ 10시간)
  • The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)에 따른 불면증
  • PSQI의 전체 점수 > 7
  • 동의.

제외 기준:

  • 암, 울혈성 심부전, 결합 조직 질환 및 혈액 질환을 포함한 동반 질환의 존재;
  • 부적절하게 투석됨, 요소 제거 지수(KT/V) < 1.20으로 나타남;
  • 뼈 통증, 가려운 피부, 수면 무호흡증 및 불면증의 명백한 원인이 되는 하지 불안과 같은 심각한 신체 증상의 존재; 심각한 빈혈(헤모글로빈<60g/L) 또는 영양실조(혈청 알부민<30g/L)로 인한 피로 상태.
  • 외이 또는 기형 귀의 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 지압 요법
치료 그룹의 참가자는 Acup.1을 포함하여 5개의 활성 경혈에 대해 AAT를 받게 됩니다. Shen Men(Spiritual Gate, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Sympathetic autonomic, AH6a), Acup.3. 신(심장, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia(하피질, AT4), Acup.5. 네이펜미(내분비계, CO18)
다른: 귀 지압 요법
귀 지압은 귀의 특정 경혈을 자극하여 신체의 다양한 장애를 치료하는 치료 방법입니다. 이 관행은 신체의 주요 기관이나 시스템에 해당하는 귓바퀴에 특정 지점이 있다는 이론에 기반합니다. 귀 경혈을 조작하여 해당 표적 기관 또는 시스템에 대한 치료 효과를 발휘할 수 있습니다. 귓바퀴 지압은 내장된 구슬, 일반적으로 Semen Vaccaria(Wang Bu Liu Xing) 또는 스테인리스 스틸 구슬에 의해 특정 경혈에 압력을 통해 자극을 적용합니다. 이 치료 방법은 비침습적이며 필요할 때 수용자가 스스로 조작할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 귀 지압
가짜 비교기: 가짜 귀 지압 요법
통제 그룹(SAA 그룹)의 참가자는 내이 영역에서 명확하게 떨어진 5개의 Helix 포인트(HX 5-9)에 귀 지압을 받게 됩니다. 이 점은 불면증 관리에 대한 증거가 없습니다.
다른: 가짜 귀 지압 요법
개입은 포인트가 5개의 Helix 포인트(HX 5-9)인 경우에만 실험군과 동일합니다. 이 지점은 내이 영역에서 분명히 떨어져 있으며 불면증 치료에 대한 증거가 없습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 AAT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 기준선으로부터 8주 후
반응은 문헌 검토에 따라 Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI) 전체 점수가 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선으로부터 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 PSQI 점수 변경
기간: 8주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
PSQI 점수에는 PSQI 전체 점수와 각 도메인의 점수(예: 수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 하루 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면의 질 및 수면 약물).
8주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
첫 번째 후속 조치에서 PSQI 점수 변경
기간: 12주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
PSQI 점수에는 PSQI 전체 점수와 각 도메인의 점수(예: 수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 하루 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면의 질 및 수면 약물).
12주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
두 번째 후속 조치에서 PSQI 점수 변경
기간: 16주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
PSQI 점수에는 PSQI 전체 점수와 각 도메인의 점수(예: 수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 하루 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면의 질 및 수면 약물).
16주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
세 번째 후속 조치에서 PSQI 점수의 변화
기간: 20주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
PSQI 점수에는 PSQI 전체 점수와 각 도메인의 점수(예: 수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 하루 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면의 질 및 수면 약물).
20주에 기준선 PSQI 점수에서 변경
수면제의 주간 복용량
기간: 0일(기준선), 8주(치료 종료), 12주(첫 번째 추적), 16주(두 번째 추적) 및 20주(세 번째 추적)
참가자가 참을 수 없는 수면 장애로 인해 연구 중에 최면제가 필요한 경우 최소 용량부터 최면제를 복용하고 시험을 완료하도록 권장합니다. 최면제의 주간 복용량이 기록됩니다.
0일(기준선), 8주(치료 종료), 12주(첫 번째 추적), 16주(두 번째 추적) 및 20주(세 번째 추적)
부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 20주
개입과의 관련성에 관계없이 치료 및 후속 조치 기간 전반에 걸친 부작용은 문서화되고 적절한 조치로 처리됩니다.
연구 완료까지, 평균 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YN2015MS25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자의 인구통계 정보, PSQI 점수 및 기준선 및 기준선으로부터 8,12,16,20주 약물 사용을 포함한 IPD가 공유됩니다. 데이터는 http://www.medresman.org/uc/index.aspx 링크와 함께 ResMan® Clinical Trial Management Public Platform에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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