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Acupressão auricular para pacientes em hemodiálise com insônia (AAHDIN)

9 de maio de 2019 atualizado por: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Acupressão Auricular para Pacientes em Hemodiálise com Insônia: Protocolo de Estudo para um Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado e Controlado

A terapia de acupressão auricular (AAT) foi aplicada em pacientes com MHD com insônia nos últimos anos e produziu resultados favoráveis. No entanto, o efeito e a segurança da AAT para insônia na população de MHD ainda carecem de evidências de alta qualidade. Um ensaio clínico controlado randomizado está planejado para avaliar o efeito e a segurança da AAT em pacientes com MHD com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia, um problema de saúde mundial, é uma queixa muito mais frequente em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) e prejudica sua qualidade de vida e resultados a longo prazo. Agentes sedativos hipnóticos são muitas vezes prescritos com relutância com doses crescentes. Os pacientes estão preocupados com a dependência de drogas e os efeitos adversos relacionados a drogas. Como uma terapia não medicamentosa, a terapia de acupressão auricular (AAT) é atraente para pacientes e profissionais e é amplamente utilizada para tratar muitas condições na China. Os pesquisadores aplicaram AAT para pacientes com MHD com insônia nos últimos anos e produziram resultados favoráveis. No entanto, o efeito e a segurança da AAT para insônia na população de MHD ainda carecem de evidências de alta qualidade. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo realizar um ensaio clínico controlado randomizado em pacientes com MHD com insônia para avaliar o efeito e a segurança da AAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, China, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 ~ 75 anos
  • Em diálise regular (2 a 3 sessões semanais, 4 horas cada sessão, total de horas semanais de diálise ≥ 10 horas) por mais de 3 meses (mas menos de 10 anos)
  • Insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  • Pontuação global do PSQI > 7
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de comorbidades incluindo câncer, insuficiência cardíaca congestiva, doença do tecido conjuntivo e doenças hematológicas;
  • Dialisado inadequadamente, indicado pelo índice de depuração de uréia (KT/V) < 1,20;
  • Presença de sintomas físicos graves, como dor óssea, coceira na pele, apnéia do sono e pernas inquietas, obviamente causadores de insônia; e estado de cansaço causado por anemia grave (hemoglobina <60g/L) ou desnutrição (albumina sérica <30g/L).
  • Infecções de orelhas externas ou orelhas malformadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de acupressão auricular
Os participantes do grupo de tratamento receberão AAT em cinco pontos de acupuntura ativos, incluindo Acup.1. Shen Men (Portão Espiritual, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Autônomo Simpático, AH6a), Acup.3. Xin (Coração, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Subcórtex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endócrino, CO18)
Outro: terapia de acupressão auricular
A acupressão auricular é um método terapêutico no qual são estimulados pontos de acupuntura específicos na orelha para tratar vários distúrbios do corpo. Esta prática é baseada na teoria de que existem pontos específicos na aurícula que correspondem aos principais órgãos ou sistemas do corpo; e o efeito terapêutico no órgão ou sistema alvo correspondente pode ser exercido pela manipulação de pontos de acupuntura auriculares. A acupressão auricular aplica estimulação por meio de pressão em pontos de acupuntura específicos pelas contas embutidas, geralmente Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) ou contas de aço inoxidável. Este método terapêutico não é invasivo e pode ser automanipulado pelos receptores nos momentos necessários.
Outros nomes:
  • acupressão auricular
Comparador Falso: terapia de acupressão auricular falsa
Os participantes do grupo controle (grupo SAA) receberão acupressão auricular em cinco pontos Helix (HX 5-9), que estavam claramente distantes da área da orelha interna. Esses pontos não têm evidências para o controle da insônia.
Outro: terapia de acupressão auricular falsa
A intervenção é a mesma do grupo experimental apenas quando os pontos são cinco pontos Helix (HX 5-9). Esses pontos estão claramente distantes da área da orelha interna e não apresentam evidências para o tratamento da insônia.
Outros nomes:
  • falso AAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta clínica
Prazo: em 8 semanas a partir da linha de base
A resposta é definida como uma redução da pontuação global do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em 3 pontos ou mais, de acordo com a revisão da literatura
em 8 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração dos escores do PSQI ao final do tratamento
Prazo: alteração das pontuações iniciais do PSQI em 8 semanas
As pontuações do PSQI incluirão a pontuação global do PSQI e as pontuações de cada domínio (ou seja, duração do sono, distúrbio do sono, latência do sono, disfunção diurna, eficiência do sono, qualidade geral do sono e medicação para dormir).
alteração das pontuações iniciais do PSQI em 8 semanas
alteração dos escores do PSQI no primeiro acompanhamento
Prazo: alteração das pontuações iniciais do PSQI em 12 semanas
As pontuações do PSQI incluirão a pontuação global do PSQI e as pontuações de cada domínio (ou seja, duração do sono, distúrbio do sono, latência do sono, disfunção diurna, eficiência do sono, qualidade geral do sono e medicação para dormir).
alteração das pontuações iniciais do PSQI em 12 semanas
alteração dos escores do PSQI no segundo acompanhamento
Prazo: alteração das pontuações iniciais do PSQI em 16 semanas
As pontuações do PSQI incluirão a pontuação global do PSQI e as pontuações de cada domínio (ou seja, duração do sono, distúrbio do sono, latência do sono, disfunção diurna, eficiência do sono, qualidade geral do sono e medicação para dormir).
alteração das pontuações iniciais do PSQI em 16 semanas
alteração dos escores do PSQI no terceiro acompanhamento
Prazo: alteração das pontuações iniciais do PSQI em 20 semanas
As pontuações do PSQI incluirão a pontuação global do PSQI e as pontuações de cada domínio (ou seja, duração do sono, distúrbio do sono, latência do sono, disfunção diurna, eficiência do sono, qualidade geral do sono e medicação para dormir).
alteração das pontuações iniciais do PSQI em 20 semanas
dose semanal de hipnóticos
Prazo: Dia 0 (basal), 8 semanas (final do tratamento), 12 semanas (primeiro acompanhamento), 16 semanas (segundo acompanhamento) e 20 semanas (terceiro acompanhamento)
Se os participantes precisarem de agentes hipnóticos durante o estudo devido a distúrbios insuportáveis ​​do sono, eles poderão tomar hipnóticos a partir da dose mínima e serão encorajados a completar o teste. A dose semanal de agentes hipnóticos será registrada.
Dia 0 (basal), 8 semanas (final do tratamento), 12 semanas (primeiro acompanhamento), 16 semanas (segundo acompanhamento) e 20 semanas (terceiro acompanhamento)
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Eventos adversos ao longo dos períodos de tratamento e acompanhamento, independentemente de sua relevância para as intervenções, serão documentados e tratados por medidas apropriadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YN2015MS25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD incluindo as informações demográficas, pontuações do PSQI e uso de drogas na linha de base e 8,12,16,20 semanas a partir da linha de base de todos os participantes serão compartilhados. Os dados estarão disponíveis na ResMan® Clinical Trial Management Public Platform, com o link http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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