Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular akupressur for hemodialysepasienter med søvnløshet (AAHDIN)

9. mai 2019 oppdatert av: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Aurikulær akupressur for hemodialysepasienter med søvnløshet: Studieprotokoll for en multisenter dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Auricular akupressurterapi (AAT) har blitt brukt hos MHD-pasienter med søvnløshet de siste årene og har gitt gunstige resultater. Effekten og sikkerheten til AAT for søvnløshet i MHD-populasjonen mangler imidlertid fortsatt høykvalitets bevis. En randomisert kontrollert klinisk studie er planlagt for å evaluere effekten og sikkerheten av AAT hos MHD-pasienter med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet, et verdensomspennende helseproblem, er mye hyppigere klaget hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD) og svekker deres livskvalitet og langsiktige utfall. Hypnotiske beroligende midler blir ofte motvillig foreskrevet med økende doser. Pasienter er bekymret for rusavhengighet og legemiddelrelaterte bivirkninger. Som en ikke-medikamentell behandling er aurikulær akupressurterapi (AAT) attraktiv for både pasienter og utøvere og er mye brukt til å behandle mange tilstander i Kina. Etterforskerne hadde brukt AAT for MHD-pasienter med søvnløshet de siste årene og ga gunstige resultater. Effekten og sikkerheten til AAT for søvnløshet i MHD-populasjonen mangler imidlertid fortsatt høykvalitets bevis. Derfor hadde etterforskerne som mål å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie på MHD-pasienter med søvnløshet for å evaluere effekten og sikkerheten til AAT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Kina, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Ved vanlig dialyse (2 - 3 økter ukentlig, 4 timer hver økt, totalt ukentlige dialysetimer ≥ 10 timer) i mer enn 3 måneder (men mindre enn 10 år)
  • Søvnløshet i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Global score på PSQI > 7
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av komorbiditeter inkludert kreft, kongestiv hjertesvikt, bindevevssykdom og hematologiske sykdommer;
  • Utilstrekkelig dialysert, noe som indikerer ved ureaclearance-indeks (KT/V) < 1,20;
  • Tilstedeværelse av alvorlige fysiske symptomer som beinsmerter, kløende hud, søvnapné og rastløse ben som åpenbart er årsak til søvnløshet; og sliten tilstand forårsaket av alvorlig anemi (hemoglobin<60g/L) eller underernæring (serumalbumin<30g/L).
  • Infeksjoner av ytre ører eller misdannede ører.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular akupressur terapi
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta AAT på fem aktive akupunkturpunkter inkludert Acup.1. Shen Men (Spiritual Gate, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Sympatisk autonom, AH6a), Acup.3. Xin (hjerte, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Subcortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endokrin, CO18)
Annen: aurikulær akupressurbehandling
Auricular akupressur, er en terapeutisk metode der spesifikke akupunkter på øret stimuleres for å behandle ulike lidelser i kroppen. Denne praksisen er basert på teorien om at det er spesifikke punkter på aurikkelen som tilsvarer store organer eller systemer i kroppen; og terapeutisk effekt på det korresponderende målorganet eller -systemet kan utøves ved å manipulere aurikulære akupunkter. Auricular akupressur påfører stimulering gjennom trykk på spesifikke akupunkter av de innebygde perlene, vanligvis Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) eller rustfrie stålkuler. Denne terapeutiske metoden er ikke-invasiv og kan selvmanipuleres av mottakerne til tider som kreves.
Andre navn:
  • aurikulær akupressur
  • øreakupressur
Sham-komparator: falsk aurikulær akupressurterapi
Deltakere i kontrollgruppen (SAA-gruppen) vil motta aurikulær akupressur på fem Helix-punkter (HX 5-9), som var tydelig fjernt fra det indre øret. Disse punktene har ingen bevis for behandling av søvnløshet.
Annen: falsk aurikulær akupressurterapi
Intervensjonen er den samme som i forsøksgruppen bare når punktene er fem Helix-punkter (HX 5-9). Disse punktene er tydelig fjernt fra det indre øreområdet og har ingen bevis for behandling av søvnløshet.
Andre navn:
  • falske AAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Respons er definert som en reduksjon av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) global poengsum med 3 poeng og mer ifølge litteraturgjennomgang
8 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av PSQI-skåre ved slutten av behandlingen
Tidsramme: endring fra baseline PSQI-score ved 8 uker
PSQI-poengsum vil inkludere PSQI-global poengsum, og poengsum for hvert domene (dvs. søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunksjon, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og søvnmedisin).
endring fra baseline PSQI-score ved 8 uker
endring av PSQI-score ved første oppfølging
Tidsramme: endring fra baseline PSQI-score ved 12 uker
PSQI-poengsum vil inkludere PSQI-global poengsum, og poengsum for hvert domene (dvs. søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunksjon, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og søvnmedisin).
endring fra baseline PSQI-score ved 12 uker
endring av PSQI-score ved andre oppfølging
Tidsramme: endring fra baseline PSQI-score ved 16 uker
PSQI-poengsum vil inkludere PSQI-global poengsum, og poengsum for hvert domene (dvs. søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunksjon, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og søvnmedisin).
endring fra baseline PSQI-score ved 16 uker
endring av PSQI-score ved tredje oppfølging
Tidsramme: endring fra baseline PSQI-score ved 20 uker
PSQI-poengsum vil inkludere PSQI-global poengsum, og poengsum for hvert domene (dvs. søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunksjon, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og søvnmedisin).
endring fra baseline PSQI-score ved 20 uker
ukentlig dose hypnotika
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ved 8 uker (slutten av behandlingen), ved 12 uker (den første oppfølgingen), ved 16 uker (den andre oppfølgingen) og ved 20 uker (den tredje oppfølgingen)
Hvis deltakerne trengte hypnotiske midler under studien på grunn av uutholdelige søvnforstyrrelser, vil de få lov til å ta hypnotika fra minimumsdosen og oppmuntres til å fullføre forsøket. Den ukentlige dosen av hypnotiske midler vil bli registrert.
Dag 0 (grunnlinje), ved 8 uker (slutten av behandlingen), ved 12 uker (den første oppfølgingen), ved 16 uker (den andre oppfølgingen) og ved 20 uker (den tredje oppfølgingen)
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker
Uønskede hendelser gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden, uavhengig av relevans for intervensjonene, vil bli dokumentert og håndtert med egnede tiltak.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YN2015MS25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD inkludert demografisk informasjon, PSQI-score og narkotikabruk ved baseline og 8,12,16,20 uker fra baseline av alle deltakere vil bli delt. Dataene vil være tilgjengelige på ResMan® Clinical Trial Management Public Platform, med lenken http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på aurikulær akupressurbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere