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Acupression auriculaire pour les patients hémodialysés souffrant d'insomnie (AAHDIN)

9 mai 2019 mis à jour par: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Acupression auriculaire pour les patients hémodialysés souffrant d'insomnie : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle

La thérapie d'acupression auriculaire (AAT) a été appliquée chez les patients MHD souffrant d'insomnie ces dernières années et a donné des résultats favorables. Cependant, l'effet et l'innocuité de l'AAT pour l'insomnie dans la population MHD manquent encore de preuves de haute qualité. Un essai clinique contrôlé randomisé est prévu pour évaluer l'effet et l'innocuité de l'AAT chez les patients MHD souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie, un problème de santé mondial, est beaucoup plus fréquemment signalée chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD) et altère leur qualité de vie et leurs résultats à long terme. Les agents sédatifs hypnotiques sont souvent prescrits à contrecœur avec des doses croissantes. Les patients sont préoccupés par la toxicomanie et les effets indésirables liés aux médicaments. En tant que thérapie non médicamenteuse, la thérapie par acupression auriculaire (TAA) est attrayante pour les patients et les praticiens et est largement utilisée pour traiter de nombreuses affections en Chine. Les chercheurs avaient appliqué l'AAT aux patients MHD souffrant d'insomnie au cours des dernières années et ont obtenu des résultats favorables. Cependant, l'effet et l'innocuité de l'AAT pour l'insomnie dans la population MHD manquent encore de preuves de haute qualité. Par conséquent, les enquêteurs visaient à réaliser un essai clinique contrôlé randomisé chez des patients atteints de MHD souffrant d'insomnie afin d'évaluer l'effet et la sécurité de l'AAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Chine, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Chine, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ~ 75 ans
  • Sous dialyse régulière (2 à 3 séances hebdomadaires, 4 heures par séance, nombre total d'heures de dialyse hebdomadaire ≥ 10 heures) depuis plus de 3 mois (mais moins de 10 ans)
  • Insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
  • Score global de PSQI > 7
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de comorbidités, dont le cancer, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies du tissu conjonctif et les maladies hématologiques ;
  • Insuffisamment dialysé, indiqué par l'indice de clairance de l'urée (KT/V) < 1,20 ;
  • Présence de symptômes physiques graves tels que douleurs osseuses, démangeaisons cutanées, apnée du sommeil et jambes sans repos qui sont évidemment responsables de l'insomnie ; et état de fatigue causé par une anémie sévère (hémoglobine < 60 g/L) ou une malnutrition (albumine sérique < 30 g/L).
  • Infections des oreilles externes ou oreilles malformées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acupression auriculaire
Les participants du groupe de traitement recevront AAT sur cinq points d'acupuncture actifs, y compris Acup.1. Shen Men (Porte Spirituelle, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Sympathique autonome, AH6a), Acup.3. Xin (Coeur, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Sous-cortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (Endocrine, CO18)
Autre: thérapie d'acupression auriculaire
L'acupression auriculaire est une méthode thérapeutique dans laquelle des points d'acupuncture spécifiques sur l'oreille sont stimulés pour traiter divers troubles du corps. Cette pratique est basée sur la théorie selon laquelle il existe des points spécifiques sur l'oreillette qui correspondent aux principaux organes ou systèmes du corps ; et l'effet thérapeutique sur l'organe ou le système cible correspondant peut être exercé en manipulant les points d'acupuncture auriculaires. L'acupression auriculaire applique une stimulation par pression sur des points d'acupuncture spécifiques par les perles intégrées, généralement du sperme Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) ou des perles en acier inoxydable. Cette méthode thérapeutique est non invasive et peut être auto-manipulée par les receveurs aux moments requis.
Autres noms:
  • acupression auriculaire
  • acupression de l'oreille
Comparateur factice: thérapie d'acupression auriculaire factice
Les participants du groupe témoin (groupe SAA) recevront une acupression auriculaire sur cinq points Helix (HX 5-9), qui étaient clairement éloignés de la zone de l'oreille interne. Ces points n'ont aucune preuve pour la gestion de l'insomnie.
Autre: thérapie d'acupression auriculaire factice
L'intervention est la même que celle du groupe expérimental uniquement lorsque les points sont à cinq points Helix (HX 5-9). Ces points sont clairement éloignés de la zone de l'oreille interne et n'ont aucune preuve de traitement de l'insomnie.
Autres noms:
  • faux AAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse clinique
Délai: à 8 semaines de la ligne de base
La réponse est définie comme une réduction du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de 3 points ou plus selon l'analyse documentaire
à 8 semaines de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution des scores PSQI à la fin du traitement
Délai: changement par rapport aux scores PSQI de base à 8 semaines
Les scores PSQI incluront le score global PSQI et les scores de chaque domaine (c'est-à-dire durée du sommeil, troubles du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et somnifères).
changement par rapport aux scores PSQI de base à 8 semaines
évolution des scores PSQI au premier suivi
Délai: changement par rapport aux scores PSQI de base à 12 semaines
Les scores PSQI incluront le score global PSQI et les scores de chaque domaine (c'est-à-dire durée du sommeil, troubles du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et somnifères).
changement par rapport aux scores PSQI de base à 12 semaines
changement des scores PSQI au deuxième suivi
Délai: changement par rapport aux scores PSQI de base à 16 semaines
Les scores PSQI incluront le score global PSQI et les scores de chaque domaine (c'est-à-dire durée du sommeil, troubles du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et somnifères).
changement par rapport aux scores PSQI de base à 16 semaines
changement des scores PSQI au troisième suivi
Délai: changement par rapport aux scores PSQI de base à 20 semaines
Les scores PSQI incluront le score global PSQI et les scores de chaque domaine (c'est-à-dire durée du sommeil, troubles du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et somnifères).
changement par rapport aux scores PSQI de base à 20 semaines
dose hebdomadaire d'hypnotiques
Délai: Jour 0 (baseline), à ​​8 semaines (la fin du traitement), à 12 semaines (le premier suivi), à 16 semaines (le deuxième suivi) et à 20 semaines (le troisième suivi)
Si les participants ont eu besoin d'agents hypnotiques pendant l'étude en raison de troubles du sommeil insupportables, ils seront autorisés à prendre des hypnotiques à partir de la dose minimale et encouragés à terminer l'essai. La dose hebdomadaire d'agents hypnotiques sera enregistrée.
Jour 0 (baseline), à ​​8 semaines (la fin du traitement), à 12 semaines (le premier suivi), à 16 semaines (le deuxième suivi) et à 20 semaines (le troisième suivi)
événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Les événements indésirables tout au long des périodes de traitement et de suivi, quelle que soit leur pertinence par rapport aux interventions, seront documentés et traités par des mesures appropriées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YN2015MS25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD, y compris les informations démographiques, les scores PSQI et la consommation de médicaments au départ et à 8, 12, 16, 20 semaines à partir du départ de tous les participants, sera partagé. Les données seront disponibles sur la plateforme publique de gestion des essais cliniques ResMan®, avec le lien http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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