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Acupresión auricular para pacientes en hemodiálisis con insomnio (AAHDIN)

9 de mayo de 2019 actualizado por: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Acupresión auricular para pacientes en hemodiálisis con insomnio: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico

La terapia de acupresión auricular (AAT) se ha aplicado en pacientes MHD con insomnio en los últimos años y ha arrojado resultados favorables. Sin embargo, el efecto y la seguridad de la AAT para el insomnio en la población con MHD todavía carecen de evidencia de alta calidad. Se planea un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar el efecto y la seguridad de AAT en pacientes MHD con insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio, un problema de salud mundial, se queja con mucha más frecuencia en los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) y afecta su calidad de vida y el resultado a largo plazo. Los agentes sedantes hipnóticos a menudo se prescriben de mala gana con dosis crecientes. Los pacientes están preocupados por la dependencia de las drogas y los efectos adversos relacionados con las drogas. Como terapia no farmacológica, la terapia de acupresión auricular (AAT) es atractiva tanto para los pacientes como para los médicos y se usa ampliamente para tratar muchas afecciones en China. Los investigadores habían estado aplicando AAT para pacientes con MHD con insomnio en los últimos años y arrojaron resultados favorables. Sin embargo, el efecto y la seguridad de la AAT para el insomnio en la población con MHD todavía carecen de evidencia de alta calidad. Por lo tanto, los investigadores intentaron realizar un ensayo clínico controlado aleatorio en pacientes con MHD con insomnio para evaluar el efecto y la seguridad de la AAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Porcelana, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Porcelana, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18~75 años
  • En diálisis regular (2 - 3 sesiones semanales, 4 horas cada sesión, total de horas semanales de diálisis ≥ 10 horas) durante más de 3 meses (pero menos de 10 años)
  • Insomnio según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
  • Puntuación global de PSQI > 7
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades que incluyen cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del tejido conectivo y enfermedades hematológicas;
  • Inadecuadamente dializado, lo que indica un índice de depuración de urea (KT/V) < 1,20;
  • Presencia de síntomas físicos severos tales como dolor de huesos, picazón en la piel, apnea del sueño y piernas inquietas que son obviamente causantes del insomnio; y cansancio causado por anemia severa (hemoglobina <60 g/L) o desnutrición (albúmina sérica <30 g/L).
  • Infecciones de oídos externos u oídos malformados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de acupresión auricular
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán AAT en cinco puntos de acupuntura activos, incluido Acup.1. Shen Men (Puerta Espiritual, TF4), Acupa.2. Jiao Gan (Simpático autónomo, AH6a), Acup.3. Xin (Corazón, CO15), Acupa.4. Pi Zhi Xia (Subcorteza, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endocrino, CO18)
Otro: terapia de acupresión auricular
La acupresión auricular, es un método terapéutico en el que se estimulan puntos de acupuntura específicos en la oreja para tratar diversos trastornos del cuerpo. Esta práctica se basa en la teoría de que existen puntos específicos en el pabellón auricular que corresponden a los principales órganos o sistemas del cuerpo; y el efecto terapéutico en el órgano o sistema diana correspondiente puede ejercerse manipulando los puntos de acupuntura auriculares. La acupresión auricular aplica estimulación a través de la presión en puntos de acupuntura específicos mediante las perlas incrustadas, generalmente Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) o perlas de acero inoxidable. Este método terapéutico no es invasivo y puede ser automanipulado por los receptores en los momentos que se requiera.
Otros nombres:
  • acupresión auricular
  • acupresión del oído
Comparador falso: terapia de acupresión auricular simulada
Los participantes del grupo de control (grupo SAA) recibirán acupresión auricular en cinco puntos Helix (HX 5-9), que estaban claramente alejados del área del oído interno. Estos puntos no tienen evidencia para el manejo del insomnio.
Otro: terapia de acupresión auricular simulada
La intervención es la misma que en el grupo experimental solo cuando los puntos son cinco puntos Helix (HX 5-9). Estos puntos están claramente alejados del área del oído interno y no tienen evidencia para el tratamiento del insomnio.
Otros nombres:
  • AAT falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: a las 8 semanas desde el inicio
La respuesta se define como una reducción de la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en 3 puntos o más según la revisión de la literatura
a las 8 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de las puntuaciones del PSQI al final del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones PSQI basales a las 8 semanas
Los puntajes del PSQI incluirán el puntaje global del PSQI y los puntajes de cada dominio (es decir, duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y medicación para dormir).
cambio de las puntuaciones PSQI basales a las 8 semanas
cambio de las puntuaciones del PSQI en el primer seguimiento
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones basales del PSQI a las 12 semanas
Los puntajes del PSQI incluirán el puntaje global del PSQI y los puntajes de cada dominio (es decir, duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y medicación para dormir).
cambio de las puntuaciones basales del PSQI a las 12 semanas
cambio de las puntuaciones del PSQI en el segundo seguimiento
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones basales del PSQI a las 16 semanas
Los puntajes del PSQI incluirán el puntaje global del PSQI y los puntajes de cada dominio (es decir, duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y medicación para dormir).
cambio de las puntuaciones basales del PSQI a las 16 semanas
cambio de las puntuaciones del PSQI en el tercer seguimiento
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones basales del PSQI a las 20 semanas
Los puntajes del PSQI incluirán el puntaje global del PSQI y los puntajes de cada dominio (es decir, duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y medicación para dormir).
cambio de las puntuaciones basales del PSQI a las 20 semanas
dosis semanal de hipnóticos
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), a las 8 semanas (el final del tratamiento), a las 12 semanas (el primer seguimiento), a las 16 semanas (el segundo seguimiento) y a las 20 semanas (el tercer seguimiento)
Si los participantes requirieron agentes hipnóticos durante el estudio debido a trastornos del sueño insoportables, se les permitirá tomar hipnóticos a partir de la dosis mínima y se les animará a completar el ensayo. Se registrará la dosis semanal de agentes hipnóticos.
Día 0 (línea de base), a las 8 semanas (el final del tratamiento), a las 12 semanas (el primer seguimiento), a las 16 semanas (el segundo seguimiento) y a las 20 semanas (el tercer seguimiento)
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
Los eventos adversos a lo largo de los períodos de tratamiento y seguimiento, independientemente de su relevancia para las intervenciones, se documentarán y tratarán con las medidas apropiadas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YN2015MS25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá la IPD, incluida la información demográfica, las puntuaciones del PSQI y el consumo de drogas al inicio y a las 8, 12, 16 y 20 semanas desde el inicio de todos los participantes. Los datos estarán disponibles en la Plataforma Pública de Gestión de Ensayos Clínicos ResMan®, con el enlace http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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