Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär akupressur för hemodialyspatienter med sömnlöshet (AAHDIN)

9 maj 2019 uppdaterad av: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Auricular akupressur för hemodialyspatienter med sömnlöshet: Studieprotokoll för en multicenter dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Auricular akupressurterapi (AAT) har använts på MHD-patienter med sömnlöshet de senaste åren och gett gynnsamma resultat. Effekten och säkerheten av AAT för sömnlöshet i MHD-populationen saknar dock fortfarande högkvalitativa bevis. En randomiserad kontrollerad klinisk studie planeras för att utvärdera effekten och säkerheten av AAT hos MHD-patienter med sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet, ett världsomspännande hälsoproblem, är mycket vanligare hos patienter med underhållshemodialys (MHD) och försämrar deras livskvalitet och långsiktiga resultat. Hypnotiska lugnande medel ordineras ofta motvilligt med ökande doser. Patienter är oroade över drogberoende och läkemedelsrelaterade biverkningar. Som en icke-läkemedelsterapi är aurikulär akupressurterapi (AAT) attraktiv för både patienter och utövare och används i stor utsträckning för att behandla många tillstånd i Kina. Utredarna hade använt AAT för MHD-patienter med sömnlöshet under de senaste åren och gett gynnsamma resultat. Effekten och säkerheten av AAT för sömnlöshet i MHD-populationen saknar dock fortfarande högkvalitativa bevis. Därför syftade utredarna till att utföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på MHD-patienter med sömnlöshet för att utvärdera effekten och säkerheten av AAT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Kina, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-75 år
  • Vid vanlig dialys (2-3 sessioner i veckan, 4 timmar varje session, totala dialystimmar per vecka ≥ 10 timmar) i mer än 3 månader (men mindre än 10 år)
  • Insomnia enligt The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Globalt betyg på PSQI > 7
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av komorbiditeter inklusive cancer, kronisk hjärtsvikt, bindvävssjukdom och hematologiska sjukdomar;
  • Otillräckligt dialyserad, vilket indikerar med ureaclearance index (KT/V) < 1,20;
  • Närvaro av allvarliga fysiska symtom som skelettsmärta, kliande hud, sömnapné och rastlösa ben som uppenbarligen är orsaken till sömnlöshet; och trötthet orsakat av svår anemi (hemoglobin<60g/L) eller undernäring (serumalbumin<30g/L).
  • Infektioner i yttre öron eller missbildade öron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auricular akupressur terapi
Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få AAT på fem aktiva akupunkter inklusive Acup.1. Shen Men (Spiritual Gate, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Sympathetic autonomic, AH6a), Acup.3. Xin (hjärta, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Subcortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endokrina, CO18)
Övrig: aurikulär akupressurterapi
Auricular akupressur, är en terapeutisk metod där specifika akupunkter på örat stimuleras för att behandla olika sjukdomar i kroppen. Denna praxis är baserad på teorin att det finns specifika punkter på öronen som motsvarar kroppens stora organ eller system; och terapeutisk effekt på motsvarande målorgan eller målsystem kan utövas genom att manipulera aurikulära akupunkter. Auricular akupressur applicerar stimulering genom tryck på specifika akupunkter av de inbäddade pärlorna, vanligtvis Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) eller pärlor av rostfritt stål. Denna terapeutiska metod är icke-invasiv och kan självmanipuleras av mottagarna vid behov.
Andra namn:
  • aurikulär akupressur
  • öronakupressur
Sham Comparator: sken av akupressurterapi
Deltagarna i kontrollgruppen (SAA-gruppen) kommer att få öronakupressur på fem Helix-punkter (HX 5-9), som var tydligt avlägsna från innerörat. Dessa punkter har inga bevis för sömnlöshet.
Övrig: sken av akupressurterapi
Interventionen är densamma som i experimentgruppen endast när punkterna är fem Helix-punkter (HX 5-9). Dessa punkter är tydligt avlägsna från innerörat och har inga bevis för behandling av sömnlöshet.
Andra namn:
  • bluff AAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Svar definieras som en minskning av Pittsburghs globala sömnkvalitetsindex (PSQI) med 3 poäng och mer enligt litteraturöversikt
8 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av PSQI-poäng i slutet av behandlingen
Tidsram: förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 8 veckor
PSQI-poäng kommer att inkludera PSQI globala poäng och poäng för varje domän (dvs. sömnlängd, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagen, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och sömnmedicin).
förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 8 veckor
förändring av PSQI-poäng vid den första uppföljningen
Tidsram: förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 12 veckor
PSQI-poäng kommer att inkludera PSQI globala poäng och poäng för varje domän (dvs. sömnlängd, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagen, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och sömnmedicin).
förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 12 veckor
förändring av PSQI-poäng vid den andra uppföljningen
Tidsram: förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 16 veckor
PSQI-poäng kommer att inkludera PSQI globala poäng och poäng för varje domän (dvs. sömnlängd, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagen, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och sömnmedicin).
förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 16 veckor
förändring av PSQI-poäng vid den tredje uppföljningen
Tidsram: förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 20 veckor
PSQI-poäng kommer att inkludera PSQI globala poäng och poäng för varje domän (dvs. sömnlängd, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagen, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och sömnmedicin).
förändring från baslinjens PSQI-poäng vid 20 veckor
veckodos av hypnotika
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vid 8 veckor (slutet av behandlingen), vid 12 veckor (den första uppföljningen), vid 16 veckor (den andra uppföljningen) och vid 20 veckor (den tredje uppföljningen)
Om deltagarna behövde hypnotiska medel under studien på grund av outhärdliga sömnstörningar, kommer de att tillåtas ta hypnotika från den lägsta dosen och uppmuntras att slutföra studien. Den veckovisa dosen av hypnotiska medel kommer att registreras.
Dag 0 (baslinje), vid 8 veckor (slutet av behandlingen), vid 12 veckor (den första uppföljningen), vid 16 veckor (den andra uppföljningen) och vid 20 veckor (den tredje uppföljningen)
negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor
Biverkningar under hela behandlings- och uppföljningsperioderna, oavsett dess relevans för interventionerna, kommer att dokumenteras och hanteras med lämpliga åtgärder.
genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YN2015MS25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD inklusive demografisk information, PSQI-poäng och droganvändning vid baslinjen och 8,12,16,20 veckor från baslinjen för alla deltagare kommer att delas. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på ResMan® Clinical Trial Management Public Platform, med länken http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Kliniska prövningar på aurikulär akupressurterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera