Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura uszna dla pacjentów hemodializowanych z bezsennością (AAHDIN)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupresura uszna u pacjentów hemodializowanych z bezsennością: protokół badania dla wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Terapia akupresurą uszną (AAT) była stosowana w ostatnich latach u pacjentów z MHD cierpiących na bezsenność i przyniosła korzystne rezultaty. Jednak wpływ i bezpieczeństwo AAT na bezsenność w populacji MHD nadal nie ma wysokiej jakości dowodów. Planowane jest randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa AAT u pacjentów z MHD z bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność, ogólnoświatowy problem zdrowotny, jest znacznie częściej zgłaszana u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD) i pogarsza ich jakość życia oraz długoterminowe wyniki. Nasenne środki uspokajające są często niechętnie przepisywane w coraz większych dawkach. Pacjenci są zaniepokojeni uzależnieniem od narkotyków i działaniami niepożądanymi związanymi z lekami. Jako terapia nielekowa, terapia akupresury uszu (AAT) jest atrakcyjna zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy i jest szeroko stosowana w leczeniu wielu schorzeń w Chinach. Badacze stosowali AAT u pacjentów z MHD cierpiących na bezsenność w ostatnich latach i uzyskali korzystne wyniki. Jednak wpływ i bezpieczeństwo AAT na bezsenność w populacji MHD nadal nie ma wysokiej jakości dowodów. Dlatego badacze zamierzali przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z MHD z bezsennością, aby ocenić efekt i bezpieczeństwo AAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Chiny, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Chiny, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18~75 lat
  • Podczas regularnej dializy (2-3 sesje tygodniowo, 4 godziny każda sesja, łączna liczba godzin dializy tygodniowo ≥ 10 godzin) przez ponad 3 miesiące (ale krócej niż 10 lat)
  • Bezsenność według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Globalny wynik PSQI > 7
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób współistniejących, w tym raka, zastoinowej niewydolności serca, choroby tkanki łącznej i chorób hematologicznych;
  • Niewystarczająco dializowani, wskazujący na wskaźnik klirensu mocznika (KT/V) < 1,20;
  • Obecność poważnych objawów fizycznych, takich jak ból kości, swędzenie skóry, bezdech senny i niespokojne nogi, które są oczywiście przyczyną bezsenności; i stan zmęczenia spowodowany ciężką anemią (hemoglobina <60g/L) lub niedożywieniem (albumina surowicy <30g/L).
  • Infekcje uszu zewnętrznych lub zniekształcone uszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akupresurą uszu
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają AAT na pięciu aktywnych punktach akupunkturowych, w tym Acup.1. Shen Men (Duchowe wrota, TF4), Acup.2. Jiao Gan (współczulny układ autonomiczny, AH6a), Acup.3. Xin (Serce, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Podkora, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (hormony, CO18)
Inny: terapia akupresury uszu
Akupresura uszna to metoda terapeutyczna polegająca na stymulacji określonych punktów na uchu w celu leczenia różnych schorzeń organizmu. Ta praktyka opiera się na teorii, że na małżowinie usznej znajdują się określone punkty, które odpowiadają głównym narządom lub układom ciała; a efekt terapeutyczny na odpowiedni docelowy narząd lub układ można wywierać poprzez manipulowanie punktami akupunktury ucha. Akupresura uszna stosuje stymulację poprzez nacisk na określone punkty akupresurowe przez osadzone koraliki, zwykle Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) lub koraliki ze stali nierdzewnej. Ta metoda terapeutyczna jest nieinwazyjna i może być samodzielnie manipulowana przez biorców w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • akupresura uszna
  • akupresura uszu
Pozorny komparator: pozorowana terapia akupresurą uszną
Uczestnicy z grupy kontrolnej (grupa SAA) otrzymają akupresurę uszną na pięciu punktach Helix (HX 5-9), które są wyraźnie oddalone od obszaru ucha wewnętrznego. Te punkty nie mają dowodów na zarządzanie bezsennością.
Inny: pozorowana terapia akupresurą uszną
Interwencja jest taka sama jak w grupie eksperymentalnej tylko wtedy, gdy punkty to pięć punktów helisy (HX 5-9). Punkty te są wyraźnie oddalone od obszaru ucha wewnętrznego i nie mają dowodów na leczenie bezsenności.
Inne nazwy:
  • udawać AAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od wartości początkowej
Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) o 3 punkty i więcej zgodnie z przeglądem literatury
po 8 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana punktacji PSQI pod koniec leczenia
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 8 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 8 tygodniach
zmiana punktacji PSQI podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 12 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 12 tygodniach
zmiana punktacji PSQI przy drugiej obserwacji
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 16 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 16 tygodniach
zmiana punktacji PSQI przy trzeciej obserwacji
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 20 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 20 tygodniach
tygodniowa dawka środków nasennych
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), w 8 tygodniu (koniec leczenia), w 12 tygodniu (pierwsza wizyta kontrolna), w 16 tygodniu (druga wizyta kontrolna) i w 20 tygodniu (trzecia wizyta kontrolna)
Jeśli uczestnicy potrzebowali środków nasennych w trakcie badania z powodu nieznośnych zaburzeń snu, będą mogli przyjmować środki nasenne rozpoczynając od dawki minimalnej i zachęcać do ukończenia badania. Rejestrowana będzie tygodniowa dawka środków nasennych.
Dzień 0 (linia bazowa), w 8 tygodniu (koniec leczenia), w 12 tygodniu (pierwsza wizyta kontrolna), w 16 tygodniu (druga wizyta kontrolna) i w 20 tygodniu (trzecia wizyta kontrolna)
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Zdarzenia niepożądane w całym okresie leczenia i okresu kontrolnego, niezależnie od ich związku z interwencjami, będą dokumentowane i rozwiązywane za pomocą odpowiednich środków.
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YN2015MS25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, w tym informacje demograficzne, wyniki PSQI i zażywanie narkotyków na początku badania oraz 8,12,16,20 tydzień od początku, zostaną udostępnione wszystkim uczestnikom. Dane będą dostępne na publicznej platformie ResMan® Clinical Trial Management, pod linkiem http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia akupresury uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj