Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan akupainanta hemodialyysipotilaille, joilla on unettomuus (AAHDIN)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Korvan akupainanta hemodialyysipotilaille, joilla on unettomuus: Tutkimusprotokolla monikeskukselle kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Auricular acupressure -hoitoa (AAT) on sovellettu unettomuutta sairastavilla MHD-potilailla viime vuosina ja se on tuottanut suotuisia tuloksia. AAT:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta unettomuuteen MHD-populaatiossa ei kuitenkaan vielä ole korkealaatuista näyttöä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan AAT:n vaikutusta ja turvallisuutta MHD-potilailla, joilla on unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus, maailmanlaajuinen terveysongelma, valitetaan paljon useammin ylläpito hemodialyysipotilailla (MHD), ja se heikentää heidän elämänlaatuaan ja pitkän aikavälin tuloksia. Hypnoottisia rauhoittavia aineita määrätään usein vastahakoisesti annosten kasvaessa. Potilaat ovat huolissaan huumeriippuvuudesta ja lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista. Ei-lääkehoitona korvan akupainantahoito (AAT) on houkutteleva sekä potilaille että lääkäreille, ja sitä käytetään laajasti monien sairauksien hoitoon Kiinassa. Tutkijat olivat viime vuosina soveltaneet AAT:tä unettomuutta sairastaville MHD-potilaille ja tuottaneet myönteisiä tuloksia. AAT:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta unettomuuteen MHD-populaatiossa ei kuitenkaan vielä ole korkealaatuista näyttöä. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen unettomuutta sairastavilla MHD-potilailla arvioidakseen AAT:n vaikutusta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Kiina, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Kiina, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Säännöllisellä dialyysillä (2-3 kertaa viikossa, 4 tuntia jokaisessa hoitokerrassa, viikoittaiset dialyysitunnit yhteensä ≥ 10 tuntia) yli 3 kuukauden ajan (mutta alle 10 vuotta)
  • Unettomuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan
  • Maailmanlaajuinen PSQI > 7
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien esiintyminen, mukaan lukien syöpä, sydämen vajaatoiminta, sidekudossairaus ja hematologiset sairaudet;
  • Riittämättömästi dialysoitu, mikä osoittaa urean puhdistumaindeksin (KT/V) < 1,20;
  • Vakavien fyysisten oireiden esiintyminen, kuten luukipu, ihon kutina, uniapnea ja levottomat jalat, jotka ilmeisesti aiheuttavat unettomuutta; ja väsynyt tila, joka johtuu vakavasta anemiasta (hemoglobiini < 60 g/l) tai aliravitsemuksesta (seerumin albumiini < 30 g/l).
  • Ulkokorvien tai epämuodostuneiden korvien tulehdukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvan akupainantahoito
Hoitoryhmän osallistujat saavat AAT:tä viidellä aktiivisella akupisteellä, mukaan lukien Acup.1. Shen Men (Spiritual Gate, TF4), Acup.2. Jiao Gan (sympaattinen autonominen, AH6a), Acup.3. Xin (sydän, CO15), kuppi.4. Pi Zhi Xia (Subcortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endokriininen, CO18)
Muut: korvan akupainantahoito
Korvan akupainanta on terapeuttinen menetelmä, jossa tiettyjä akupisteitä korvalla stimuloidaan erilaisten kehon häiriöiden hoitoon. Tämä käytäntö perustuu teoriaan, jonka mukaan korvarenkaassa on tiettyjä kohtia, jotka vastaavat kehon tärkeimpiä elimiä tai järjestelmiä; ja terapeuttinen vaikutus vastaavaan kohde-elimeen tai -järjestelmään voidaan saada aikaan manipuloimalla korvapisteitä. Korvan akupainanta stimuloi tiettyihin akupisteisiin upotettuja helmiä, yleensä Semen Vaccariaa (Wang Bu Liu Xing) tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja helmiä. Tämä terapeuttinen menetelmä on ei-invasiivinen, ja vastaanottajat voivat itse manipuloida sitä tarvittaessa.
Muut nimet:
  • korvan akupainanta
Huijausvertailija: valekorvan akupainantahoito
Kontrolliryhmän (SAA-ryhmä) osallistujat saavat korvan akupainanta viiteen Helix-pisteeseen (HX 5-9), jotka olivat selvästi kaukana sisäkorvan alueesta. Näillä kohdilla ei ole näyttöä unettomuuden hoidosta.
Muut: valekorvan akupainantahoito
Interventio on sama kuin koeryhmässä vain, kun pisteet ovat viisi Helix-pistettä (HX 5-9). Nämä pisteet ovat selvästi kaukana sisäkorvan alueesta, eikä niillä ole näyttöä unettomuuden hoidosta.
Muut nimet:
  • huijausta AAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Kirjallisuuskatsauksen mukaan vaste määritellään Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisen pistemäärän alenemiseksi 3 pisteellä tai enemmän
8 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI-pisteiden muutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: muutos lähtötason PSQI-pisteistä 8 viikon kohdalla
PSQI-pisteet sisältävät PSQI:n globaalin pistemäärän ja kunkin verkkotunnuksen pisteet (esim. unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, päivähäiriöt, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkitys).
muutos lähtötason PSQI-pisteistä 8 viikon kohdalla
PSQI-pisteiden muutos ensimmäisessä seurannassa
Aikaikkuna: muutos lähtötason PSQI-pisteistä 12 viikon kohdalla
PSQI-pisteet sisältävät PSQI:n globaalin pistemäärän ja kunkin verkkotunnuksen pisteet (esim. unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, päivähäiriöt, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkitys).
muutos lähtötason PSQI-pisteistä 12 viikon kohdalla
PSQI-pisteiden muutos toisessa seurannassa
Aikaikkuna: muutos lähtötason PSQI-pisteistä 16 viikon kohdalla
PSQI-pisteet sisältävät PSQI:n globaalin pistemäärän ja kunkin verkkotunnuksen pisteet (esim. unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, päivähäiriöt, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkitys).
muutos lähtötason PSQI-pisteistä 16 viikon kohdalla
PSQI-pisteiden muutos kolmannella seurannalla
Aikaikkuna: muutos lähtötason PSQI-pisteistä 20 viikon kohdalla
PSQI-pisteet sisältävät PSQI:n globaalin pistemäärän ja kunkin verkkotunnuksen pisteet (esim. unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, päivähäiriöt, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkitys).
muutos lähtötason PSQI-pisteistä 20 viikon kohdalla
viikoittainen unilääkkeiden annos
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 8. viikolla (hoidon lopussa), 12. viikolla (ensimmäinen seuranta), 16. viikolla (toinen seuranta) ja 20. viikkona (kolmas seuranta)
Jos osallistujat tarvitsivat unilääkkeitä tutkimuksen aikana sietämättömien unihäiriöiden vuoksi, he saavat ottaa hypnoottisia lääkkeitä alkaen minimiannoksesta ja heitä rohkaistaan ​​suorittamaan koe. Hypnoottisten aineiden viikoittainen annos kirjataan.
Päivä 0 (perustaso), 8. viikolla (hoidon lopussa), 12. viikolla (ensimmäinen seuranta), 16. viikolla (toinen seuranta) ja 20. viikkona (kolmas seuranta)
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
Haittatapahtumat hoidon ja seurantajaksojen aikana, riippumatta niiden merkityksestä interventioiden kannalta, dokumentoidaan ja niitä käsitellään asianmukaisin toimenpitein.
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YN2015MS25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD, mukaan lukien demografiset tiedot, PSQI-pisteet ja huumeiden käyttö lähtötilanteessa ja 8, 12, 16, 20 viikon kuluttua lähtötilanteesta, jaetaan kaikille osallistujille. Tiedot ovat saatavilla ResMan® Clinical Trial Management Public Platform -sivustolla linkin kautta http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset korvan akupainantahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa