Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupressuur voor hemodialysepatiënten met slapeloosheid (AAHDIN)

9 mei 2019 bijgewerkt door: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Auriculaire acupressuur voor hemodialysepatiënten met slapeloosheid: onderzoeksprotocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Auriculaire acupressuurtherapie (AAT) is de afgelopen jaren toegepast bij MHD-patiënten met slapeloosheid en leverde gunstige resultaten op. Het effect en de veiligheid van AAT voor slapeloosheid bij MHD-populatie ontbreekt echter nog steeds aan bewijs van hoge kwaliteit. Er is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gepland om het effect en de veiligheid van AAT bij MHD-patiënten met slapeloosheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid, een wereldwijd gezondheidsprobleem, wordt veel vaker geklaagd bij onderhoudshemodialysepatiënten (MHD) en schaadt hun kwaliteit van leven en resultaten op lange termijn. Hypnotiserende sedativa worden vaak met tegenzin voorgeschreven met oplopende doses. Patiënten maken zich zorgen over drugsverslaving en drugsgerelateerde bijwerkingen. Als een niet-medicamenteuze therapie is auriculaire acupressuurtherapie (AAT) aantrekkelijk voor zowel patiënten als beoefenaars en wordt het veel gebruikt om veel aandoeningen in China te behandelen. De onderzoekers pasten de afgelopen jaren AAT toe bij MHD-patiënten met slapeloosheid en leverden gunstige resultaten op. Het effect en de veiligheid van AAT voor slapeloosheid bij MHD-populatie ontbreekt echter nog steeds aan bewijs van hoge kwaliteit. Daarom wilden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren bij MHD-patiënten met slapeloosheid om het effect en de veiligheid van AAT te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, China, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18~75 jaar
  • Bij regelmatige dialyse (2 - 3 sessies per week, 4 uur per sessie, totale wekelijkse dialyse-uren ≥ 10 uur) gedurende meer dan 3 maanden (maar minder dan 10 jaar)
  • Slapeloosheid volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5)
  • Globale score van PSQI > 7
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van comorbiditeit waaronder kanker, congestief hartfalen, bindweefselziekte en hematologische aandoeningen;
  • Onvoldoende gedialyseerd, wat aangeeft door de ureumklaringsindex (KT/V) < 1,20;
  • Aanwezigheid van ernstige lichamelijke symptomen zoals botpijn, jeukende huid, slaapapneu en rusteloze benen die duidelijk de oorzaak zijn van slapeloosheid; en vermoeide toestand veroorzaakt door ernstige bloedarmoede (hemoglobine<60g/L) of ondervoeding (serumalbumine<30g/L).
  • Infecties van uitwendige oren of misvormde oren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire acupressuur therapie
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen AAT op vijf actieve acupunten, waaronder Acup.1. Shen Men (Spirituele Poort, TF4), Acup.2. Jiao Gan (sympathiek autonoom, AH6a), Acup.3. Xin (Hart, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Subcortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endocrien, CO18)
Ander: auriculaire acupressuurtherapie
Auriculaire acupressuur is een therapeutische methode waarbij specifieke acupunten op het oor worden gestimuleerd om verschillende aandoeningen van het lichaam te behandelen. Deze praktijk is gebaseerd op de theorie dat er specifieke punten op de oorschelp zijn die overeenkomen met de belangrijkste organen of systemen van het lichaam; en therapeutisch effect op het overeenkomstige doelorgaan of -systeem kan worden uitgeoefend door auriculaire acupunten te manipuleren. Auriculaire acupressuur past stimulatie toe door druk op specifieke acupunten door de ingebedde kralen, meestal Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) of roestvrijstalen kralen. Deze therapeutische methode is niet-invasief en kan zo nodig door de ontvanger zelf worden gemanipuleerd.
Andere namen:
  • auriculaire acupressuur
  • oor acupressuur
Sham-vergelijker: nep auriculaire acupressuur therapie
Deelnemers aan de controlegroep (SAA-groep) krijgen auriculaire acupressuur op vijf Helix-punten (HX 5-9), die duidelijk ver verwijderd waren van het gebied van het binnenoor. Deze punten hebben geen bewijs voor het beheer van slapeloosheid.
Ander: nep auriculaire acupressuur therapie
De interventie is dezelfde als die in de experimentele groep, alleen wanneer de punten vijf Helix-punten zijn (HX 5-9). Deze punten liggen duidelijk ver van het binnenoorgebied en hebben geen bewijs voor behandeling van slapeloosheid.
Andere namen:
  • schijn AAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische responspercentage
Tijdsspanne: op 8 weken vanaf baseline
Respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) met 3 punten en meer volgens literatuuronderzoek
op 8 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van PSQI-scores aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 8 weken
PSQI-scores omvatten de algemene PSQI-score en scores van elk domein (d.w.z. slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, dagdisfunctie, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en slaapmedicatie).
verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 8 weken
verandering van PSQI-scores bij de eerste follow-up
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 12 weken
PSQI-scores omvatten de algemene PSQI-score en scores van elk domein (d.w.z. slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, dagdisfunctie, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en slaapmedicatie).
verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 12 weken
verandering van PSQI-scores bij de tweede follow-up
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 16 weken
PSQI-scores omvatten de algemene PSQI-score en scores van elk domein (d.w.z. slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, dagdisfunctie, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en slaapmedicatie).
verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 16 weken
verandering van PSQI-scores bij de derde follow-up
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 20 weken
PSQI-scores omvatten de algemene PSQI-score en scores van elk domein (d.w.z. slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, dagdisfunctie, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en slaapmedicatie).
verandering ten opzichte van baseline PSQI-scores na 20 weken
wekelijkse dosis hypnotica
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), na 8 weken (het einde van de behandeling), na 12 weken (de eerste follow-up), na 16 weken (de tweede follow-up) en na 20 weken (de derde follow-up)
Als deelnemers tijdens het onderzoek hypnotica nodig hadden vanwege ondraaglijke slaapstoornissen, mogen ze hypnotica nemen vanaf de minimale dosis en worden ze aangemoedigd om de proef te voltooien. De wekelijkse dosis hypnotica wordt geregistreerd.
Dag 0 (baseline), na 8 weken (het einde van de behandeling), na 12 weken (de eerste follow-up), na 16 weken (de tweede follow-up) en na 20 weken (de derde follow-up)
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 20 weken
Bijwerkingen tijdens de behandeling en de follow-upperiode, ongeacht de relevantie ervan voor de interventies, zullen worden gedocumenteerd en met passende maatregelen worden aangepakt.
tot studieafronding gemiddeld 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YN2015MS25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD inclusief de demografische informatie, PSQI-scores en drugsgebruik bij baseline en 8,12,16,20 weken vanaf baseline van alle deelnemers zal worden gedeeld. De gegevens zullen beschikbaar zijn op het ResMan® Clinical Trial Management Public Platform, met de link http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid chronisch

Klinische onderzoeken op auriculaire acupressuurtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren