Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение копептина для размера инфаркта и прогноза у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (GOODI)

9 марта 2017 г. обновлено: YU Tong-tong, Shengjing Hospital

Изучение прогностического значения копептина для размера инфаркта миокарда и 6-месячного прогноза у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство: исследование GOOD I

Серьезную угрозу здоровью населения представляет инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). ЧКВ, позволяющее своевременно восстановить кровоток к ишемизированному миокарду, является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения ИМпST. Однако процесс восстановления может привести к травме. Явление определяется как ишемия/реперфузия (I/R) повреждения. Исследования показывают, что на И/Р-повреждение приходится до 50% конечного размера инфаркта миокарда. Однако предыдущие попытки выявить известные медиаторы И/Р-повреждения миокарда у пациентов не увенчались успехом, что привело к призывам к переоценке факторов, влияющих на И/Р-повреждение миокарда [1]. Аргинин-вазопрессин (АВП), реагирующий на острое заболевание, нестабилен и быстро выводится из кровотока. Однако копептин, С-концевая часть провазопрессина, высвобождается в эквимолярных количествах по отношению к АВП, и его легко определить. Таким образом, копептин может быть суррогатным маркером секреции АВП. Недавно было обнаружено, что копептин служит потенциальным прогностическим биомаркером сердечной недостаточности и острого инфаркта миокарда (ОИМ). ОИМ может активировать ось АВП, которая играет причинную роль в развитии сердечной недостаточности. Было показано, что увеличение копептина коррелирует с ремоделированием миокарда, смертностью и заболеваемостью. У пациентов с ИМпST размер инфаркта миокарда является более сильным предиктором исхода, чем функция ЛЖ, и связан с ремоделированием ЛЖ, что часто указывает на значительно худший прогноз после ОИМ. Являясь золотым стандартом для характеристики структуры и функции сердца, параметры сердечного магнитного резонанса (CMR) могут служить суррогатными конечными точками в клинических исследованиях ИМпST. Мы предположили, что уровни копептина в плазме, измеренные до и после ЧКВ, связаны с размером инфаркта миокарда, функцией миокарда и исходами в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения по оценке CMR у пациентов с ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае. Ишемия/реперфузионное повреждение снижает лечебный эффект управления реперфузией и увеличивает окончательный размер инфаркта миокарда. Копептин связан с прогнозом сердечной недостаточности и ОИМ и может быть потенциальным прогностическим биомаркером размера инфаркта миокарда, функции миокарда и исходов у пациентов с ИМпST, подвергающихся ЧКВ. критерии исключения в крупной больнице на северо-востоке Китая. После получения информированного согласия образцы крови будут взяты до, сразу после и через 3 дня после пЧКВ. Их собирают в пробирки с ЭДТА и центрифугируют в течение 10 мин при 2000 g в течение 0,5 ч. Плазма будет храниться при -80°C до проведения анализа. Концентрации копептина в плазме будут определять с помощью коммерчески доступного автоматизированного иммунофлуоресцентного анализа (R&D Systems Inc. Миннеаполис, США). Также будет собираться другая информация о симптомах, функционировании, качестве жизни, медицинском обслуживании, демографических характеристиках, истории болезни, клинических особенностях, диагностических тестах, лекарствах и процедурных данных. Базовая МРТ будет проводиться через 3-5 дней после пЧКВ. Все сканы были выполнены на сканере 3,0 Тесла. Через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после выписки участники получат дополнительную информацию по телефону. Через 6 месяцев после выписки участники вернутся в клинику для последующих посещений, и будет проведено личное интервью для получения информации о клинических событиях, симптомах, функционировании, качестве жизни и медицинской помощи в период восстановления. . Будет проведено последующее сканирование CMR. Последующие образцы крови будут взяты для тестирования копептина.

Расчет размера выборки Анализ размера исследования был выполнен с использованием PASS (версия 11.0.4, 2011, NCSS, LLC, США). В предыдущем исследовании 90-дневная первичная комбинированная конечная точка смерти от всех причин, фибрилляции желудочков, кардиогенного шока и застойной сердечной недостаточности, требующая повторной госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение 90 дней, составила 10,3% у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ. [1] Хотя доступные данные для определения клинической значимости между копептином и прогнозом у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, были ограничены, предыдущее исследование показало, что высокая концентрация (квартиль 4 по сравнению с квартилями 1-3) копептина определяет повышенный риск сердечно-сосудистой смерти или HF (HR: 2,80, 95% ДИ: 2,24-3,51, P <0,001). [2] Когда соотношение между группами 1 и 2 составляет 3:1, общий размер выборки из 275 субъектов, из которых 207 относятся к группе 1 и 68 относятся к группе 2, достигает мощности 90% при уровне значимости 0,0500 для обнаружения различий. 0,1280 между 0,9290 и 0,8010 — пропорции, выжившие в группах 1 и 2 соответственно. Доля пациентов, потерянных во время наблюдения, составила 0,1000.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 8611004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Hong Wang, Doctor
          • Номер телефона: 10026 8602496615
          • Электронная почта: llwyh@sj-hospital.org
        • Контакт:
          • Qiyong Guo, Doctor
          • Номер телефона: 10027 8602496615
          • Электронная почта: guoqy@sj-hospital.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

275 пациентов с ИМпST, получающих пЧКВ в отделении кардиологии больницы Шэнцзин Китайского медицинского университета с 1 марта 2017 г. по 28 февраля 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  1. боль в груди присутствует менее чем через 12 часов от начала боли до момента катетеризации;
  2. значительная элевация сегмента ST (не менее 0,1 мВ в двух или более стандартных отведениях или не менее 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях) или новая блокада левой ножки пучка Гиса;
  3. получение первичного PCI.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с состояниями, отличными от ИМпST, которые могут вызывать повышение уровня копептина, такими как почечная дисфункция (СКФ <30 мл/мин), печеночная недостаточность, инфекция дыхательных путей, инсульт, сепсис, гипонатриемия (концентрация натрия в сыворотке <135 ммоль/л), центральный диабет несахарный или злокачественный;
  2. Пациенты с противопоказаниями к проведению магнитно-резонансной томографии сердца;
  3. Больные с кардиогенным шоком (IV класс по Киллипу);
  4. Пациенты, у которых реперфузионная терапия оказалась неэффективной;
  5. Пациенты, направленные на экстренное коронарное шунтирование (АКШ) в связи с неблагоприятной коронарной анатомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ИМпST, получающие ЧКВ
пациенты с ИМпST, получающие чрескожное коронарное вмешательство
Процедура: чрезкожное коронарное вмешательство
Все зарегистрированные пациенты с ИМпST сначала получат лечение «устройством» (например, стентом или баллоном) для коронарной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинация MACE, включая сердечную смерть, нефатальный повторный инфаркт миокарда, незапланированную повторную реваскуляризацию, застойную сердечную недостаточность или стенокардию, требующую повторной госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, желудочковую фибрилляцию или желудочковую тахикардию с гемодинамической нестабильностью
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть от всех причин
6 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечная смерть
6 месяцев
незапланированная повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев
незапланированная повторная реваскуляризация, которая включала любое незапланированное повторное ЧКВ или хирургическое шунтирование целевых или нецелевых сосудов
6 месяцев
застойная сердечная недостаточность, требующая повторной госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
застойная сердечная недостаточность, требующая повторной госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
6 месяцев
стенокардия, требующая повторной госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
стенокардия, требующая повторной госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
6 месяцев
фибрилляция желудочков или тяжелая желудочковая тахикардия
Временное ограничение: 6 месяцев
фибрилляция желудочков или тяжелая желудочковая тахикардия с гемодинамической нестабильностью, возникающая более чем через 2 часа после ЧКВ
6 месяцев
острая сердечная недостаточность во время госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
острая сердечная недостаточность во время госпитализации
6 месяцев
стент стент тромбоз
Временное ограничение: 6 месяцев
острый, подострый или хронический тромбоз стента
6 месяцев
контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 6 месяцев
Контраст-индуцированную нефропатию определяли как повышение концентрации креатинина в сыворотке ≥0,5 мг/дл (44,2 ммоль/л) или ≥25% выше исходного уровня через 72 ч после воздействия контрастного вещества.
6 месяцев
ишемический инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
Ишемический инсульт определяли как острое событие негеморрагического цереброваскулярного генеза, вызывающее очаговую или общую неврологическую дисфункцию продолжительностью >24 ч, что подтверждалось как клиническими, так и рентгенологическими критериями.
6 месяцев
Кровотечение Консорциум академических исследований Определение кровотечения: тип 3 или 5
Временное ограничение: 6 месяцев
Кровотечение Консорциум академических исследований Определение кровотечения: Тип 3 Тип 3a Явное кровотечение плюс падение гемоглобина на 3–5 г/дл* (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением) Любое переливание крови при явном кровотечении Тип 3b Явное кровотечение плюс падение гемоглобина на 5 г/дл * (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением) Тампонада сердца Кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки (исключая зубное/носовое/кожное/геморроидальное кровотечение) Кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов; Тип 3с Внутричерепное кровоизлияние (не включает микрокровоизлияния или геморрагическую трансформацию, включает интраспинальное ) Подкатегории, подтвержденные аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение Тип 5: смертельное кровотечение Тип 5а Вероятное смертельное кровотечение; нет подтверждения вскрытия или визуализации, но есть клинические подозрения Тип 5b Определенное фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации
6 месяцев
Опросник Сиэтлской стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник Сиэтлской стенокардии (SAQ)
6 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
6 месяцев
Депрессия (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессия (PHQ-8)
6 месяцев
Стресс (китайский PSS из 14 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стресс (китайский PSS из 14 пунктов)
6 месяцев
Когнитивная функция (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная функция (MMSE)
6 месяцев
размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
размер инфаркта миокарда
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhaoqing Su, Doctor, Shengjing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016PS373K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться IPD, чтобы хорошо защитить наши данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться