Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av Copeptin for infarktstørrelse og prognose hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt (GOODI)

9. mars 2017 oppdatert av: YU Tong-tong, Shengjing Hospital

Studie av prognostisk verdi av Copeptin for myokardinfarktstørrelse og 6-måneders prognose hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: GOD I-studie

ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) har en alvorlig helsetrussel for befolkningen. PCI, som rettidig kan gjenopprette blodstrømmen til det iskemiske myokardiet, er et velprøvd mål i STEMI-behandling. Imidlertid kan restaureringsprosessen forårsake skade. Fenomenet er definert som iskemi/reperfusjon (I/R) skade. Studiene indikerer at I/R-skade utgjør opptil 50 % av den endelige hjerteinfarktstørrelsen. Tidligere forsøk på å målrette mot kjente mediatorer av myokard I/R-skade hos pasienter har imidlertid vært skuffende, noe som har ført til krav om en revurdering av faktorer som påvirker myokard I/R-skade [1]. Arginin vasopressin (AVP), som reagerer på akutt sykdom, er ustabil og fjernes raskt fra sirkulasjonen. Imidlertid frigjøres copeptin, den C-terminale delen av provasopressin, i ekvimolare mengder til AVP og er lett å bestemme. Så copeptin kan være en surrogatmarkør for AVP-sekresjon. Nylig ble copeptin funnet å tjene som en potensiell prognostisk biomarkør ved hjertesvikt og akutt hjerteinfarkt (AMI). AMI kan aktivere AVP-aksen, som har en kausativ rolle i utviklingen av hjertesvikt. Økende kopeptin ble vist å korrelere med myokardremodellering, dødelighet og sykelighet. Hos pasienter med STEMI er hjerteinfarktstørrelse en sterkere utfallsprediktor enn LV-funksjon, og er relatert til LV-remodellering, som ofte indikerer en betydelig dårligere prognose etter AMI. Som gullstandarden for karakterisering av hjertestruktur og funksjon, kan cardiac magnetic resonance (CMR) parametere tjene som surrogatendepunkter i kliniske studier av STEMI. Vi antok at plasma-kopeptinverdier, testet før og etter PCI, er relatert til hjerteinfarktstørrelse, myokardfunksjon både og utfall ved baseline og 6 måneders oppfølging som vurdert av CMR hos pasienter med STEMI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en stor bekymring for folkehelsen i Kina. Iskemi/reperfusjonsskade ødelegger behandlingseffekten av reperfusjonsbehandling, og øker den endelige størrelsen på hjerteinfarkten. Copeptin er relatert til prognosen for hjertesvikt og AMI, og kan være en potensiell prognostisk biomarkør for hjerteinfarktstørrelse, myokardfunksjon og utfall hos pasienter med STEMI som gjennomgår PCI. Denne studien vil inkludere påfølgende STEMI-pasienter som gjennomgår PCI, som oppfyller inklusjonen og eksklusjonskriterier, på et storstilt sykehus i Nordøst-Kina. Etter å ha innhentet et informert samtykke, vil blodprøver bli tatt før, umiddelbart etter og 3 dager etter PPCI. De vil bli samlet i EDTA-rør og sentrifugert i 10 minutter ved 2000 g innen 0,5 timer. Plasma vil bli lagret ved -80 °C frem til analyse. Plasma-kopeptinkonsentrasjoner vil bli bestemt av en kommersielt tilgjengelig automatisert immunfluorescerende analyse (R&D Systems Inc. Minneapolis, USA). Og annen informasjon om symptomer, funksjon, livskvalitet, medisinsk behandling, demografiske egenskaper, medisinsk historie, kliniske trekk, diagnostiske tester, medisiner og prosedyredata vil også bli samlet inn. Baseline CMR vil bli utført 3-5 dager etter PPCI. Alle skanninger ble utført på en 3.0 Tesla-skanner. 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter utskrivning vil deltakerne få oppfølging på telefon. 6 måneder etter utskrivning vil deltakerne returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk, og et ansikt-til-ansikt intervju vil bli gjennomført for å få informasjon om kliniske hendelser, symptomer, funksjon, livskvalitet og medisinsk behandling i restitusjonsperioden . Oppfølging CMR-skanning vil bli utført. Det vil bli tatt oppfølgingsblodprøver for testing av copeptin.

Prøvestørrelsesberegning En studiestørrelsesanalyse ble utført ved bruk av PASS (versjon 11.0.4, 2011, NCSS, LLC, USA). I en tidligere studie var det 90-dagers primære sammensatte endepunktet for alle årsaker til død, ventrikkelflimmer, kardiogent sjokk og kongestiv hjertesvikt som krever rehospitalisering eller et akuttbesøk gjennom 90 dager, 10,3 % hos STEMI-pasienter som gjennomgikk PCI. [1] Selv om tilgjengelige data for å påvise klinisk relevans mellom copeptin og prognose hos STEMI-pasienter som gjennomgår PCI var begrenset, viste en tidligere studie at en høy konsentrasjon (kvartil 4 vs. kvartil 1 til 3) av copeptin identifiserte en økt risiko for CV-død eller HF (HR:2,80,95%CI:2,24-3,51,P<0,001). [2] Når forholdet mellom gruppe 1 og 2 er 3:1, oppnår en samlet prøvestørrelse på 275 forsøkspersoner, hvorav 207 er i gruppe 1 og 68 er i gruppe 2, 90 % kraft ved et signifikansnivå på 0,0500 for å oppdage en forskjell på 0,1280 mellom 0,9290 og 0,8010 - andelene som overlever i henholdsvis gruppe 1 og 2. Andelen pasienter tapt under oppfølging var 0,1000.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 8611004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

275 pasienter med STEMI som mottar PPCI i avdelingen for kardiologi, Shengjing Hospital of China Medical University fra 1. mars 2017 til 28. februar 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. brystsmerter tilstede mindre enn 12 timer fra smertestart til tidspunkt for kateterisering;
  2. signifikant ST-segmentheving (minst 0,1 mV i to eller flere standardledninger eller minst 0,2 mV i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger) eller en ny venstre grenblokk;
  3. mottar primær PCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre tilstander enn STEMI som kan forårsake økte kopeptinnivåer, slik som nyresvikt (eGFR<30 ml/min), leversvikt, luftveisinfeksjon, hjerneslag, sepsis, hyponatremi (serumnatriumkonsentrasjon <135mmol/L), sentral diabetes insipidus eller malignitet;
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for å utføre hjertemagnetisk resonans;
  3. Pasienter med kardiogent sjokk (Killip klasse IV);
  4. Pasienter der reperfusjonsterapi mislyktes;
  5. Pasienter som ble henvist til akutt koronar bypasstransplantasjon (CABG) på grunn av ugunstig koronar anatomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STEMI-pasienter som får PCI
pasienter med STEMI som får perkutan koronar intervensjon
Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon
Alle STEMI-pasienter som er registrert vil først motta "Device" (som: stent eller ballong) behandling for sin koronararterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av MACE inkludert hjertedød, ikke-dødelig myokardreinfarkt, ikke-planlagt gjentatt revaskularisering, kongestiv hjertesvikt eller angina som krever rehospitalisering eller akuttbesøk, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi med hemodynamisk ustabilitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Død av alle årsaker
6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød
6 måneder
uplanlagt gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
uplanlagt gjentatt revaskularisering som inkluderte enhver ikke-planlagt gjentatt PCI eller kirurgisk bypass av mål- eller ikke-målkar
6 måneder
kongestiv hjertesvikt som krever rehospitalisering eller akuttbesøk
Tidsramme: 6 måneder
kongestiv hjertesvikt som krever rehospitalisering eller akuttbesøk
6 måneder
angina som krever rehospitalisering eller legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
angina som krever rehospitalisering eller legevaktbesøk
6 måneder
ventrikkelflimmer eller alvorlig ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 6 måneder
ventrikkelflimmer eller alvorlig ventrikkeltakykardi med hemodynamisk ustabilitet som oppstår mer enn 2 timer etter PCI
6 måneder
akutt hjertesvikt under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
akutt hjertesvikt under indeksen sykehusinnleggelse
6 måneder
in-stent stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
akutt, subakutt eller kronisk stenttrombose i stent
6 måneder
kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 6 måneder
Kontrastindusert nefropati ble definert som en økning i serumkreatininkonsentrasjon ≥0,5 mg/dl (44,2 mmol/l) eller ≥25 % over baseline 72 timer etter eksponering for kontrastmediet.
6 måneder
iskemi slag
Tidsramme: 6 måneder
iskemislag ble definert som en akutt hendelse av ikke-hemorragisk cerebrovaskulær opprinnelse som forårsaket fokal eller global nevrologisk dysfunksjon som varte >24 timer, noe som ble bekreftet av både kliniske og radiografiske kriterier.
6 måneder
Bleeding Academic Research Consortium Definisjon for blødning: type 3 eller 5
Tidsramme: 6 måneder
Bleeding Academic Research Consortium Definisjon for blødning: Type 3 Type 3a Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til 5 g/dL* (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning) Enhver transfusjon med åpen blødning Type 3b Åpen blødning pluss hemoglobinfall 5 g/dL * (forutsatt at hemoglobin er relatert til blødning) Hjertetamponade Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt dental/nese/hud/hemoroider) Blødning som krever intravenøse vasoaktive midler; Type 3c Intrakraniell blødning (inkluderer ikke, inkluderer ikke mikroblødninger eller spinale blødninger ) Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 5: dødelig blødning Type 5a Sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig Type 5b Definitiv dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk
6 måneder
Seattle angina spørreskjema (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Seattle angina spørreskjema (SAQ)
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
6 måneder
Depresjon (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Depresjon (PHQ-8)
6 måneder
Stress (kinesisk 14-elements PSS)
Tidsramme: 6 måneder
Stress (kinesisk 14-elements PSS)
6 måneder
Kognitiv funksjon (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funksjon (MMSE)
6 måneder
myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 6 måneder
myokardinfarkt størrelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaoqing Su, Doctor, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016PS373K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD for å beskytte dataene våre veldig godt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-elevasjon Hjerteinfarkt

Kliniske studier på perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere