- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03074214
Kopeptiinin ennustearvo infarktin kokoon ja ennusteeseen potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (GOODI)
Tutkimus Copeptinin ennustearvosta sydäninfarktin kokoa ja 6 kuukauden ennustetta varten potilailla, joilla on ST-tason nousu sydäninfarkti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: HYVÄ I -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) on suuri kansanterveysongelma Kiinassa. Iskemia/reperfuusiovaurio lamauttaa reperfuusion hallinnan hoitovaikutuksen ja lisää lopullista sydäninfarktin kokoa. Kopeptiini liittyy sydämen vajaatoiminnan ja AMI:n ennusteeseen, ja se voi olla potentiaalinen prognostinen biomarkkeri sydäninfarktin koon, sydänlihaksen toiminnan ja tulosten suhteen potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään PCI. Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäisiä STEMI-potilaita, joille tehdään PCI ja jotka täyttävät sisällyttämisen ja poissulkemiskriteerit suuressa sairaalassa Koillis-Kiinassa. Tietoisen suostumuksen saatuaan verinäytteitä otetaan ennen PPCI:tä, välittömästi sen jälkeen ja 3 päivää sen jälkeen. Ne kerätään EDTA-putkiin ja sentrifugoidaan 10 minuuttia 2000 g:ssä 0,5 tunnin sisällä. Plasmaa säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Plasman kopeptiinipitoisuudet määritetään kaupallisesti saatavalla automatisoidulla immunofluoresenssimäärityksellä (R&D Systems Inc. Minneapolis, Yhdysvallat). Lisäksi kerätään muuta tietoa oireista, toiminnasta, elämänlaadusta, sairaanhoidosta, demografisista ominaisuuksista, sairaushistoriasta, kliinisistä piirteistä, diagnostisista testeistä, lääkkeistä ja menettelytiedoista. Perustason CMR suoritetaan 3-5 päivää PPCI:n jälkeen. Kaikki skannaukset tehtiin 3.0 Tesla skannerilla. 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen osallistujat saavat seurannan puhelimitse. Kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta osallistujat palaavat klinikalle seurantakäyntejä varten, ja kasvokkain haastattelussa saadaan tietoa kliinisistä tapahtumista, oireista, toiminnasta, elämänlaadusta ja sairaanhoidosta toipumisjakson aikana. . Suoritetaan seuranta-CMR-skannaus. Seurantaverinäytteitä otetaan kopeptiinin testausta varten.
Näytteen koon laskeminen Tutkimuskoon analyysi suoritettiin käyttämällä PASSia (versio 11.0.4, 2011, NCSS, LLC, USA). Aiemmassa tutkimuksessa 90 päivän ensisijainen yhdistetty päätepiste kaikista syistä, kammiovärinästä, kardiogeenisestä sokista ja uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä vaativasta sydämen vajaatoiminnasta 90 päivän ajan oli 10,3 % STEMI-potilaista, joille tehtiin PCI. [1] Vaikka saatavilla olevat tiedot kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kopeptiinin ja ennusteen välillä STEMI-potilailla, joille tehdään PCI, olivat rajalliset, aiempi tutkimus osoitti, että korkea kopeptiinin pitoisuus (kvartiili 4 vs. kvartiili 1-3) osoitti kohonneen sydän- ja verisuonitautikuoleman riskin. HF (HR: 2,80, 95 % CI: 2,24 - 3,51, P < 0,001). [2] Kun ryhmien 1 ja 2 välinen suhde on 3:1, 275 kohteen kokonaisotoskoko, joista 207 on ryhmässä 1 ja 68 ryhmässä 2, saavuttaa 90 % tehon 0,0500 merkitsevyystasolla eron havaitsemiseksi. 0,1280 välillä 0,9290 ja 0,8010 - osuudet, jotka säilyvät ryhmissä 1 ja 2, vastaavasti. Seurannan aikana menetettyjen potilaiden osuus oli 0,1000.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 8611004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 10026 8602496615
- Sähköposti: llwyh@sj-hospital.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiyong Guo, Doctor
- Puhelinnumero: 10027 8602496615
- Sähköposti: guoqy@sj-hospital.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintakipu esiintyy alle 12 tunnin kuluttua kivun alkamisesta katetrointiin;
- merkittävä ST-segmentin nousu (vähintään 0,1 mV kahdessa tai useammassa vakiojohdossa tai vähintään 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa) tai uusi vasemman nipun haarakatkos;
- vastaanottava ensisijainen PCI.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin STEMI, jotka voivat lisätä kopeptiinipitoisuuksia, kuten munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), maksan vajaatoiminta, hengitystieinfektio, aivohalvaus, sepsis, hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus < 135 mmol/l), keskusdiabetes insipidus tai pahanlaatuisuus;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sydämen magneettiresonanssin suorittamiseen;
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV);
- Potilaat, joilla reperfuusiohoito epäonnistui;
- Potilaat, joille on lähetetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) epäsuotuisan sepelvaltimon anatomian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
STEMI-potilaat, jotka saavat PCI:tä
STEMI-potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota
|
Kaikki ilmoittautuneet STEMI-potilaat saavat aluksi "laite"-hoidon (kuten: stentti tai pallo) sepelvaltimoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE:n yhdistelmä, mukaan lukien sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, suunnittelematon toistuva revaskularisaatio, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä vaativa angina pectoris, kammiovärinä tai kammiotakykardia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
6 kuukautta
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema
|
6 kuukautta
|
suunnittelematon toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suunnittelematon toistuva revaskularisaatio, johon sisältyi suunnittelematon toistuva PCI tai kohde- tai ei-kohdesuonien kirurginen ohitus
|
6 kuukautta
|
sydämen vajaatoiminta, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai päivystystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydämen vajaatoiminta, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai päivystystä
|
6 kuukautta
|
angina pectoris, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
angina pectoris, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä
|
6 kuukautta
|
kammiovärinä tai vaikea kammiotakykardia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kammiovärinä tai vaikea kammiotakykardia, jossa hemodynaaminen epävakaus ilmenee yli 2 tuntia PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
akuutti sydämen vajaatoiminta indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
akuutti sydämen vajaatoiminta indeksisairaalahoidon aikana
|
6 kuukautta
|
stentin sisäinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
akuutti, subakuutti tai krooninen stentin sisäinen stenttitromboosi
|
6 kuukautta
|
kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuksi ≥0,5 mg/dl (44,2 mmol/l) tai ≥25 % perustason yläpuolelle 72 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
iskemia aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
iskemia aivohalvaus määriteltiin ei-hemorragisesta aivoverenkierrosta johtuvaksi akuutiksi tapahtumaksi, joka aiheutti fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön, joka kestää yli 24 tuntia, mikä vahvistettiin sekä kliinisillä että radiografisilla kriteereillä.
|
6 kuukautta
|
Bleeding Academic Research Consortium Bleedingin määritelmä: tyyppi 3 tai 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuodon akateeminen tutkimuskonsortio Määritelmä verenvuodolle: Tyyppi 3 Tyyppi 3a Avoin verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3–5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon) Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Tyyppi 3b Avoin verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 5 g/dl * (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon) Sydämen tamponaadi Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas/nenä/iho/peräpukama) Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita; Tyypin 3c kallonsisäinen verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoa tai verenvuotoa, ei sisällä verenvuotoa ) Ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai lannepisteellä vahvistetut alakategoriat Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto Tyyppi 5a Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavaus- tai kuvantamisvahvistusta, mutta kliinisesti epäilyttävä Tyyppi 5b Selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen
|
6 kuukautta
|
Seattlen angina-kyselylomake (SAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seattlen angina-kyselylomake (SAQ)
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
|
6 kuukautta
|
Masennus (PHQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennus (PHQ-8)
|
6 kuukautta
|
Stressi (kiinalainen 14 tuotteen PSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressi (kiinalainen 14 tuotteen PSS)
|
6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto (MMSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto (MMSE)
|
6 kuukautta
|
sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydäninfarktin koko
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaoqing Su, Doctor, Shengjing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis SG, Tendera M, de Belder MA, van Boven AJ, Widimsky P, Janssens L, Andersen HR, Betriu A, Savonitto S, Adamus J, Peruga JZ, Kosmider M, Katz O, Neunteufl T, Jorgova J, Dorobantu M, Grinfeld L, Armstrong P, Brodie BR, Herrmann HC, Montalescot G, Neumann FJ, Effron MB, Barnathan ES, Topol EJ; FINESSE Investigators. Facilitated PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 May 22;358(21):2205-17. doi: 10.1056/NEJMoa0706816.
- O'Malley RG, Bonaca MP, Scirica BM, Murphy SA, Jarolim P, Sabatine MS, Braunwald E, Morrow DA. Prognostic performance of multiple biomarkers in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: analysis from the MERLIN-TIMI 36 trial (Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes-Thrombolysis In Myocardial Infarction 36). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 29;63(16):1644-53. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.034. Epub 2014 Feb 13. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2642.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016PS373K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Ranska
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi