Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kopeptiinin ennustearvo infarktin kokoon ja ennusteeseen potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (GOODI)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: YU Tong-tong, Shengjing Hospital

Tutkimus Copeptinin ennustearvosta sydäninfarktin kokoa ja 6 kuukauden ennustetta varten potilailla, joilla on ST-tason nousu sydäninfarkti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: HYVÄ I -tutkimus

ST-elevaatio-sydäninfarkti (STEMI) on vakava terveysuhka väestölle. PCI, joka voi palauttaa ajoissa verenvirtauksen iskeemiseen sydänlihakseen, on hyvin todistettu toimenpide STEMI:n hoidossa. Restaurointiprosessi voi kuitenkin aiheuttaa vammoja. Ilmiö määritellään iskemia/reperfuusiovaurioksi (I/R). Tutkimukset osoittavat, että I/R-vauriot muodostavat jopa 50 % lopullisesta sydäninfarktin koosta. Aiemmat yritykset kohdistaa sydänlihaksen I/R-vaurion tunnettuja välittäjiä potilaisiin ovat kuitenkin olleet pettymyksiä, mikä on johtanut vaatimuksiin sydänlihaksen I/R-vaurioon vaikuttavien tekijöiden uudelleenarviointiin [1]. Arginiinivasopressiini (AVP), joka reagoi akuuttiin sairauteen, on epävakaa ja poistuu nopeasti verenkierrosta. Kopeptiini, provasopressiinin C-terminaalinen osa, vapautuu kuitenkin ekvimolaarisina määrinä AVP:tä vastaan, ja se on helppo määrittää. Joten kopeptiini voi olla AVP-erityksen korvikemerkki. Äskettäin kopeptiinin havaittiin toimivan potentiaalisena prognostisena biomarkkerina sydämen vajaatoiminnassa ja akuutissa sydäninfarktissa (AMI). AMI voi aktivoida AVP-akselin, jolla on kausaalinen rooli sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä. Kopeptiinin lisääntymisen osoitettiin korreloivan sydänlihaksen uusiutumisen, kuolleisuuden ja sairastuvuuden kanssa. STEMI-potilailla sydäninfarktin koko on vahvempi lopputuloksen ennustaja kuin LV-toiminta, ja se liittyy LV:n uusiutumiseen, mikä usein viittaa merkittävästi huonompaan ennusteeseen AMI:n jälkeen. Sydämen rakenteen ja toiminnan karakterisoinnin kultastandardina sydämen magneettiresonanssin (CMR) parametrit voivat toimia korvikepäätepisteinä STEMI:n kliinisissä tutkimuksissa. Oletimme, että plasman kopeptiiniarvot, jotka testattiin ennen ja jälkeen PCI:n, liittyvät sydäninfarktin kokoon, sekä sydänlihaksen toimintaan että tuloksiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa CMR:llä arvioituna STEMI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti sydäninfarkti (AMI) on suuri kansanterveysongelma Kiinassa. Iskemia/reperfuusiovaurio lamauttaa reperfuusion hallinnan hoitovaikutuksen ja lisää lopullista sydäninfarktin kokoa. Kopeptiini liittyy sydämen vajaatoiminnan ja AMI:n ennusteeseen, ja se voi olla potentiaalinen prognostinen biomarkkeri sydäninfarktin koon, sydänlihaksen toiminnan ja tulosten suhteen potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään PCI. Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäisiä STEMI-potilaita, joille tehdään PCI ja jotka täyttävät sisällyttämisen ja poissulkemiskriteerit suuressa sairaalassa Koillis-Kiinassa. Tietoisen suostumuksen saatuaan verinäytteitä otetaan ennen PPCI:tä, välittömästi sen jälkeen ja 3 päivää sen jälkeen. Ne kerätään EDTA-putkiin ja sentrifugoidaan 10 minuuttia 2000 g:ssä 0,5 tunnin sisällä. Plasmaa säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Plasman kopeptiinipitoisuudet määritetään kaupallisesti saatavalla automatisoidulla immunofluoresenssimäärityksellä (R&D Systems Inc. Minneapolis, Yhdysvallat). Lisäksi kerätään muuta tietoa oireista, toiminnasta, elämänlaadusta, sairaanhoidosta, demografisista ominaisuuksista, sairaushistoriasta, kliinisistä piirteistä, diagnostisista testeistä, lääkkeistä ja menettelytiedoista. Perustason CMR suoritetaan 3-5 päivää PPCI:n jälkeen. Kaikki skannaukset tehtiin 3.0 Tesla skannerilla. 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen osallistujat saavat seurannan puhelimitse. Kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta osallistujat palaavat klinikalle seurantakäyntejä varten, ja kasvokkain haastattelussa saadaan tietoa kliinisistä tapahtumista, oireista, toiminnasta, elämänlaadusta ja sairaanhoidosta toipumisjakson aikana. . Suoritetaan seuranta-CMR-skannaus. Seurantaverinäytteitä otetaan kopeptiinin testausta varten.

Näytteen koon laskeminen Tutkimuskoon analyysi suoritettiin käyttämällä PASSia (versio 11.0.4, 2011, NCSS, LLC, USA). Aiemmassa tutkimuksessa 90 päivän ensisijainen yhdistetty päätepiste kaikista syistä, kammiovärinästä, kardiogeenisestä sokista ja uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä vaativasta sydämen vajaatoiminnasta 90 päivän ajan oli 10,3 % STEMI-potilaista, joille tehtiin PCI. [1] Vaikka saatavilla olevat tiedot kliinisen merkityksen havaitsemiseksi kopeptiinin ja ennusteen välillä STEMI-potilailla, joille tehdään PCI, olivat rajalliset, aiempi tutkimus osoitti, että korkea kopeptiinin pitoisuus (kvartiili 4 vs. kvartiili 1-3) osoitti kohonneen sydän- ja verisuonitautikuoleman riskin. HF (HR: 2,80, 95 % CI: 2,24 - 3,51, P < 0,001). [2] Kun ryhmien 1 ja 2 välinen suhde on 3:1, 275 kohteen kokonaisotoskoko, joista 207 on ryhmässä 1 ja 68 ryhmässä 2, saavuttaa 90 % tehon 0,0500 merkitsevyystasolla eron havaitsemiseksi. 0,1280 välillä 0,9290 ja 0,8010 - osuudet, jotka säilyvät ryhmissä 1 ja 2, vastaavasti. Seurannan aikana menetettyjen potilaiden osuus oli 0,1000.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 8611004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

275 STEMI-potilasta, jotka saivat PPCI:tä Kiinan lääketieteellisen yliopiston Shengjingin sairaalan kardiologian osastolla 1. maaliskuuta 2017 - 28. helmikuuta 2019

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. rintakipu esiintyy alle 12 tunnin kuluttua kivun alkamisesta katetrointiin;
  2. merkittävä ST-segmentin nousu (vähintään 0,1 mV kahdessa tai useammassa vakiojohdossa tai vähintään 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa) tai uusi vasemman nipun haarakatkos;
  3. vastaanottava ensisijainen PCI.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin STEMI, jotka voivat lisätä kopeptiinipitoisuuksia, kuten munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), maksan vajaatoiminta, hengitystieinfektio, aivohalvaus, sepsis, hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus < 135 mmol/l), keskusdiabetes insipidus tai pahanlaatuisuus;
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita sydämen magneettiresonanssin suorittamiseen;
  3. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV);
  4. Potilaat, joilla reperfuusiohoito epäonnistui;
  5. Potilaat, joille on lähetetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) epäsuotuisan sepelvaltimon anatomian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STEMI-potilaat, jotka saavat PCI:tä
STEMI-potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Kaikki ilmoittautuneet STEMI-potilaat saavat aluksi "laite"-hoidon (kuten: stentti tai pallo) sepelvaltimoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACE:n yhdistelmä, mukaan lukien sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, suunnittelematon toistuva revaskularisaatio, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä vaativa angina pectoris, kammiovärinä tai kammiotakykardia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
6 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydänkuolema
6 kuukautta
suunnittelematon toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
suunnittelematon toistuva revaskularisaatio, johon sisältyi suunnittelematon toistuva PCI tai kohde- tai ei-kohdesuonien kirurginen ohitus
6 kuukautta
sydämen vajaatoiminta, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai päivystystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sydämen vajaatoiminta, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai päivystystä
6 kuukautta
angina pectoris, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
angina pectoris, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä
6 kuukautta
kammiovärinä tai vaikea kammiotakykardia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kammiovärinä tai vaikea kammiotakykardia, jossa hemodynaaminen epävakaus ilmenee yli 2 tuntia PCI:n jälkeen
6 kuukautta
akuutti sydämen vajaatoiminta indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
akuutti sydämen vajaatoiminta indeksisairaalahoidon aikana
6 kuukautta
stentin sisäinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
akuutti, subakuutti tai krooninen stentin sisäinen stenttitromboosi
6 kuukautta
kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuksi ≥0,5 mg/dl (44,2 mmol/l) tai ≥25 % perustason yläpuolelle 72 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen.
6 kuukautta
iskemia aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
iskemia aivohalvaus määriteltiin ei-hemorragisesta aivoverenkierrosta johtuvaksi akuutiksi tapahtumaksi, joka aiheutti fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön, joka kestää yli 24 tuntia, mikä vahvistettiin sekä kliinisillä että radiografisilla kriteereillä.
6 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium Bleedingin määritelmä: tyyppi 3 tai 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvuodon akateeminen tutkimuskonsortio Määritelmä verenvuodolle: Tyyppi 3 Tyyppi 3a Avoin verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3–5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon) Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Tyyppi 3b Avoin verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 5 g/dl * (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon) Sydämen tamponaadi Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas/nenä/iho/peräpukama) Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia aineita; Tyypin 3c kallonsisäinen verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoa tai verenvuotoa, ei sisällä verenvuotoa ) Ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai lannepisteellä vahvistetut alakategoriat Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto Tyyppi 5a Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavaus- tai kuvantamisvahvistusta, mutta kliinisesti epäilyttävä Tyyppi 5b Selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen
6 kuukautta
Seattlen angina-kyselylomake (SAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seattlen angina-kyselylomake (SAQ)
6 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
6 kuukautta
Masennus (PHQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennus (PHQ-8)
6 kuukautta
Stressi (kiinalainen 14 tuotteen PSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stressi (kiinalainen 14 tuotteen PSS)
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto (MMSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto (MMSE)
6 kuukautta
sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sydäninfarktin koko
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaoqing Su, Doctor, Shengjing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa IPD:tä suojellaksemme tietojamme erittäin hyvin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio

3
Tilaa