Расширение трансплантации почки от живого донора с помощью тренингов по защите интересов и социальных сетей (ENGAGE)
4 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это пилотное исследование будет клиническим испытанием для проверки осуществимости и эффективности образовательного вмешательства и мобильного медицинского вмешательства у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), у которых еще не найден потенциальный живой донор.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кандидаты на трансплантацию не решаются обсуждать свое заболевание и трудности, связанные с диализом, и поэтому неохотно проводят трансплантацию почки от живого донора (LDKT).
Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами с двумя новыми вмешательствами для увеличения числа живых доноров.
Arm 1 включает программу LDC и приложение Facebook, Arm 2 включает только приложение Facebook, а Arm 3 включает стандартный уход.
Основной целью исследователей является демонстрация эффективности этих вмешательств в увеличении показателей трансплантации живых доноров для кандидатов, у которых ранее не было потенциальных живых доноров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
775
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на трансплантацию почки в возрасте ≥18 лет, добавленные в список ожидания в прошлом году без потенциальных живых доноров, имеют право на участие.
- Если есть человек, готовый стать донором, но кандидат не желает рассматривать этот вариант или этого конкретного человека, кандидат имеет право на участие в испытании и все еще может извлечь выгоду из поиска новых доноров или большего комфорта при принятии донорства от других.
- Участники Университета Джона Хопкинса или Университета Алабамы должны говорить по-английски. Участники Северо-Западного университета должны говорить на английском или испанском языках.
Критерий исключения:
- Кандидаты с живыми донорами, которые в настоящее время проходят оценку для донорства, будут исключены.
- Те, у кого ранее была трансплантация почки, будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Живой донор-чемпион + приложение Facebook
Программа LDC состоит из 6 ежемесячных занятий продолжительностью ок. по 1 часу.
Каждую сессию LDC ведет врач-трансплантолог или клинический координатор.
Сессии LDC включают в себя формальную дидактику, активное обучение, личные истории, модерируемые групповые обсуждения, ролевые игры и другие упражнения по развитию навыков.
Сессии LDC следующие: 1) обучение ESRD, KT и LDKT 2) развитие коммуникативных навыков 3) изучение социальных сетей 4) обмен историями успешных доноров и получателей 5) поощрение самоэффективности кандидатов.
На третьей сессии приложение Facebook будет включено и передано кандидатам.
Приложение Facebook предоставляет пошаговые инструкции по созданию публикации в Facebook, в которой подробно описывается борьба каждого кандидата из списка ожидания с тХПН и их потребность в живом доноре.
Затем пост загружается на Facebook, чтобы его можно было опубликовать в социальной сети Facebook кандидата.
|
«Защитник живых доноров» (LDC) — это друг, член семьи или член сообщества, который защищает кандидата в его стремлении к живому донорству.
Следователи разработали шестимесячную программу, в рамках которой проводится обучение и подготовка по защите интересов кандидатов из списка ожидания и их НРС.
|
|
Активный компаратор: Приложение Facebook
Приложение Facebook предоставляет пошаговые инструкции по созданию публикации в Facebook, в которой подробно описывается борьба каждого кандидата из списка ожидания с тХПН и их потребность в живом доноре.
Затем пост загружается на Facebook, чтобы его можно было опубликовать в социальной сети Facebook кандидата.
Приложение Facebook задает пользователям конкретные вопросы для создания повествования.
Ссылки на дополнительные ресурсы автоматически добавляются в сообщение, чтобы предоставить всем, кто просматривает сообщение, проверенную информацию о рисках, преимуществах и процессе живого донорства.
Кандидаты, использующие приложение Facebook, посещают одну сессию фокус-группы, проводимую в центре трансплантации, где им предоставляются устные инструкции и наглядные демонстрации установки и использования приложения Facebook.
|
Это мобильное веб-приложение позволяет кандидатам написать простую и эффективную историю, чтобы поделиться ею со своей ранее созданной сетью на Facebook, чтобы помочь поделиться своей историей и найти потенциального живого донора.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт ухода не включает какие-либо вмешательства, описанные выше, а скорее обычный рутинный уход, поскольку это контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансплантация почки от живого донора
Временное ограничение: в течение 1 года после зачисления
|
Трансплантация почки от живого донора в течение одного года после включения в исследование будет первичным исходом и будет собираться/идентифицироваться с помощью системы электронной медицинской документации.
|
в течение 1 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запросы живых доноров
Временное ограничение: в течение 1 года после зачисления
|
Запросы живых доноров от имени кандидатов будут вторичным результатом и будут собираться/идентифицироваться через систему электронных медицинских карт.
|
в течение 1 года после зачисления
|
|
знание живого донорства
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
информация о живом донорстве кандидатов на трансплантацию будет собрана во время опроса.
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
|
комфорт для начала разговора
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации
|
Во время опроса будет собрано утешение, инициирующее разговоры с другими о живом донорстве.
|
в течение 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00125128
- R01DK111966 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .