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Espansione del trapianto di rene da donatore vivo attraverso la formazione di advocacy e i social media (ENGAGE)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio pilota sarà una sperimentazione clinica per testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento educativo e di un intervento sanitario mobile negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che non hanno ancora identificato un potenziale donatore vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I candidati al trapianto sono riluttanti a discutere della loro malattia e delle difficoltà associate alla dialisi, e sono quindi riluttanti a perseguire il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT). I ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato controllato a 3 bracci con due nuovi interventi per aumentare la donazione dal vivo. Il braccio 1 include il programma LDC e l'app Facebook, il braccio 2 include solo l'app Facebook e il braccio 3 include lo standard di cura. L'obiettivo primario degli investigatori è dimostrare l'efficacia di questi interventi nell'aumentare i tassi di trapianto di donatori vivi per i candidati senza precedente potenziale donatore vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

775

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i candidati al trapianto di rene di età ≥18 anni aggiunti alla lista d'attesa nell'ultimo anno senza potenziali donatori vivi.
  • Se c'è un individuo disposto a donare, ma il candidato non è disposto a prendere in considerazione questa opzione o questo particolare individuo, il candidato è idoneo per la sperimentazione e può comunque beneficiare dell'identificazione di nuovi donatori o di una maggiore comodità nell'accettare donazioni da altri.
  • I partecipanti alla Johns Hopkins University o all'Università dell'Alabama devono parlare inglese. I partecipanti alla Northwestern University devono parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i candidati con donatori vivi attualmente in fase di valutazione per la donazione.
  • Saranno esclusi quelli con un precedente trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Campione di donatori dal vivo + App Facebook
Il programma LDC consiste in 6 sessioni mensili di ca. 1 ora ciascuno. Ogni sessione LDC è guidata da un medico trapiantato o da un coordinatore clinico. Le sessioni LDC comprendono didattica formale, apprendimento con partecipazione attiva, storie personali, discussioni di gruppo moderate, giochi di ruolo e altri esercizi di sviluppo delle competenze. Le sessioni LDC sono le seguenti: 1) formazione su ESRD, KT e LDKT 2) costruzione di abilità comunicative 3) esplorazione dei social network 4) condivisione di storie di donatori e riceventi di successo 5) incoraggiamento dell'autoefficacia del candidato. Nella sessione 3, l'app di Facebook sarà incorporata e consegnata ai candidati. L'app di Facebook fornisce istruzioni dettagliate per la creazione di un post su Facebook che descriva in dettaglio la lotta di ogni candidato in lista d'attesa con l'ESRD e la sua necessità di un donatore vivo. Il post viene quindi caricato su Facebook in modo da poter essere condiviso con il social network Facebook del candidato.
Comportamentale: Campione di donatori dal vivo + App Facebook
Un "Live Donor Champion" (LDC) è un amico, un familiare o un membro della comunità che funge da sostenitore del candidato nella ricerca della donazione dal vivo. Gli investigatori hanno sviluppato un programma di sei mesi che fornisce istruzione e formazione di advocacy ai candidati alla lista d'attesa e ai loro paesi meno sviluppati.
Comparatore attivo: Applicazione Facebook
L'app di Facebook fornisce istruzioni dettagliate per la creazione di un post su Facebook che descriva in dettaglio la lotta di ogni candidato in lista d'attesa con l'ESRD e la sua necessità di un donatore vivo. Il post viene quindi caricato su Facebook in modo da poter essere condiviso con il social network Facebook del candidato. L'app di Facebook richiede agli utenti domande specifiche per creare una narrazione. I collegamenti alle risorse supplementari vengono inseriti automaticamente nel post per fornire a chiunque visualizzi il post informazioni verificate sui rischi, i benefici e il processo della donazione dal vivo. I candidati che utilizzano l'app di Facebook partecipano a una sessione di focus group tenutasi presso il centro trapianti dove ricevono istruzioni verbali e dimostrazioni visive dell'installazione e dell'utilizzo dell'app di Facebook.
Comportamentale: Applicazione Facebook
Questa applicazione mobile basata sul Web consente ai candidati di scrivere una storia semplice ed efficace da condividere con la loro rete precedentemente creata su Facebook per contribuire a condividere la loro storia e identificare un potenziale donatore dal vivo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura non include nessuno degli interventi sopra descritti, ma piuttosto la normale cura di routine poiché questo è il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianto di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'immatricolazione
Il trapianto di rene da donatore vivo entro un anno dall'arruolamento nello studio sarà l'esito primario e sarà raccolto/identificato attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
entro 1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richieste di donatori dal vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'immatricolazione
Le richieste di donatori in diretta per conto dei candidati saranno il risultato secondario e saranno raccolte/identificate tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
entro 1 anno dall'immatricolazione
conoscenza della donazione dal vivo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
la conoscenza della donazione dal vivo dei candidati al trapianto sarà raccolta durante il sondaggio.
entro 6 mesi dall'immatricolazione
conforto nell'iniziare conversazioni
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'immatricolazione
il comfort nell'avviare conversazioni con altri sulla donazione dal vivo sarà raccolto durante il sondaggio.
entro 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00125128
  • R01DK111966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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