- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03103711
Promotion of Emotional Well-being in Hospitalized Cancer Patients by Virtual Reality
31 марта 2017 г. обновлено: Rosa María Baños Rivera, University of Valencia
A Brief Psychological Intervention Using Virtual Reality for the Promotion of Emotional Well-being in Hospitalized Cancer Patients
The aim of this study is to analyze the effect of a brief psychological intervention supported by Information and Communication Technologies, on the subjective well-being of hospitalized cancer patients.
Participants are randomly assigned to one of 2 conditions: Intervention condition (4 Virtual reality sessions) and Control condition (waiting list control group).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adults with any cancer diagnosis
- hospitalized for at least 1 week
- Karnofsky functional state ≥50
- life expectancy ≥2 months
Exclusion Criteria:
- serious psychopathology
- cognitive impairment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Intervention
The entire intervention is composed by four 30 minutes sessions along 1 week.
Its focus is on the promotion of well-being by the use of two virtual environments ("Emotional Parks" and "Walk through Nature").
These environments allow participants to involve in different exercises (working with self statements, videos, images, slow breathing, focus on the present exercises) with the purpose of increase positive emotional states.
|
Participants receive two sessions oriented to joy and two focused on relax.
In the first 2 sessions patients can choose the environment ("Emotional Parks" or "Walk through Nature") and in the following ones participants visit the alternate environments.
|
Без вмешательства: Control
Participants receive the medical treatment deliver by the hospital.
They fulfill several questionnaires at two moments (pre and post 1 week after).
After this, they have the possibility to receive the psychological intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; adapted version of Tejero, Guimerá, Farré & Peri, 1986)
Временное ограничение: change from baseline at 1 week
|
change from baseline at 1 week
|
Fordyce Happiness Scale (Fordyce, 1988).
Временное ограничение: change from baseline at 1 week
|
change from baseline at 1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Visual Analog Scale: Mood.
Временное ограничение: 4 days along 1 week
|
Subjective mood change after each intervention session.
|
4 days along 1 week
|
Visual Analog Scale: Emotional State. Change from pre to post session.
Временное ограничение: 4 days along 1 week
|
Assessment of general mood, joy, sadness, anxiety, relax and vigor (7-point Likert scale)
|
4 days along 1 week
|
Visual Analog Scale: Physical Discomfort. Change from pre to post session.
Временное ограничение: 4 days along 1 week
|
Presence of pain, fatigue and physical discomfort (11-point Likert scale)
|
4 days along 1 week
|
Visual Analog Scale: Satisfaction with the Session Scale.
Временное ограничение: 4 days along 1 week
|
Level of pleasantness and perceived usefulness of each session (11-point Likert scale)
|
4 days along 1 week
|
Satisfaction with Intervention Scale (adapted version of Borkovec and Nau's, 1972)
Временное ограничение: 1 week
|
Assesses satisfaction, recommendation, utility and discomfort (11-point Likert scale)
|
1 week
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) (Broadbent et al., 2006)
Временное ограничение: baseline
|
This instrument has 9 items aimed to evaluate the cognitive and emotional representation of the illness (consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, concern, emotional response, illness coherence and causes).
|
baseline
|
Personal meaning of the illness (ad-hoc).
Временное ограничение: baseline
|
Patient has 6 alternatives of illness meaning (Loss, threat, challenge, blame-others, blame-self and opportunity).
In addition to these alternatives, participant can add any other personal meaning.
|
baseline
|
Visual Analog Scale: Optimism
Временное ограничение: baseline
|
11-point scale (not at all - completely)
|
baseline
|
Visual Analog Scale: Life satisfaction
Временное ограничение: baseline
|
7-point scale (no satisfaction - completely satisfied)
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONCOTIC-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Virtual Reality Intervention
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный