- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103711
Promotion of Emotional Well-being in Hospitalized Cancer Patients by Virtual Reality
31 de marzo de 2017 actualizado por: Rosa María Baños Rivera, University of Valencia
A Brief Psychological Intervention Using Virtual Reality for the Promotion of Emotional Well-being in Hospitalized Cancer Patients
The aim of this study is to analyze the effect of a brief psychological intervention supported by Information and Communication Technologies, on the subjective well-being of hospitalized cancer patients.
Participants are randomly assigned to one of 2 conditions: Intervention condition (4 Virtual reality sessions) and Control condition (waiting list control group).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adults with any cancer diagnosis
- hospitalized for at least 1 week
- Karnofsky functional state ≥50
- life expectancy ≥2 months
Exclusion Criteria:
- serious psychopathology
- cognitive impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention
The entire intervention is composed by four 30 minutes sessions along 1 week.
Its focus is on the promotion of well-being by the use of two virtual environments ("Emotional Parks" and "Walk through Nature").
These environments allow participants to involve in different exercises (working with self statements, videos, images, slow breathing, focus on the present exercises) with the purpose of increase positive emotional states.
|
Participants receive two sessions oriented to joy and two focused on relax.
In the first 2 sessions patients can choose the environment ("Emotional Parks" or "Walk through Nature") and in the following ones participants visit the alternate environments.
|
Sin intervención: Control
Participants receive the medical treatment deliver by the hospital.
They fulfill several questionnaires at two moments (pre and post 1 week after).
After this, they have the possibility to receive the psychological intervention.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983; adapted version of Tejero, Guimerá, Farré & Peri, 1986)
Periodo de tiempo: change from baseline at 1 week
|
change from baseline at 1 week
|
Fordyce Happiness Scale (Fordyce, 1988).
Periodo de tiempo: change from baseline at 1 week
|
change from baseline at 1 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visual Analog Scale: Mood.
Periodo de tiempo: 4 days along 1 week
|
Subjective mood change after each intervention session.
|
4 days along 1 week
|
Visual Analog Scale: Emotional State. Change from pre to post session.
Periodo de tiempo: 4 days along 1 week
|
Assessment of general mood, joy, sadness, anxiety, relax and vigor (7-point Likert scale)
|
4 days along 1 week
|
Visual Analog Scale: Physical Discomfort. Change from pre to post session.
Periodo de tiempo: 4 days along 1 week
|
Presence of pain, fatigue and physical discomfort (11-point Likert scale)
|
4 days along 1 week
|
Visual Analog Scale: Satisfaction with the Session Scale.
Periodo de tiempo: 4 days along 1 week
|
Level of pleasantness and perceived usefulness of each session (11-point Likert scale)
|
4 days along 1 week
|
Satisfaction with Intervention Scale (adapted version of Borkovec and Nau's, 1972)
Periodo de tiempo: 1 week
|
Assesses satisfaction, recommendation, utility and discomfort (11-point Likert scale)
|
1 week
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) (Broadbent et al., 2006)
Periodo de tiempo: baseline
|
This instrument has 9 items aimed to evaluate the cognitive and emotional representation of the illness (consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, concern, emotional response, illness coherence and causes).
|
baseline
|
Personal meaning of the illness (ad-hoc).
Periodo de tiempo: baseline
|
Patient has 6 alternatives of illness meaning (Loss, threat, challenge, blame-others, blame-self and opportunity).
In addition to these alternatives, participant can add any other personal meaning.
|
baseline
|
Visual Analog Scale: Optimism
Periodo de tiempo: baseline
|
11-point scale (not at all - completely)
|
baseline
|
Visual Analog Scale: Life satisfaction
Periodo de tiempo: baseline
|
7-point scale (no satisfaction - completely satisfied)
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONCOTIC-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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