Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пробиотических добавок в отношении продолжительности плача при младенческих коликах

2 мая 2022 г. обновлено: BioGaia AB

Эффективность добавки Lactobacillus Reuteri DSM17938 в отношении продолжительности плача при младенческих коликах

Это исследование направлено на изучение эффективности добавок Lactobacillus reuteri DSM17938 при младенческих коликах у индонезийских младенцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детские колики – проблема, с которой сталкиваются многие родители и опекуны. Нет никаких доказательств того, что лекарства действительно помогают в этой ситуации. Этиология младенческих колик до сих пор неизвестна.

В пяти исследованиях было показано, что Lactobacillus reuteri сокращает время плача у младенцев с диагнозом младенческие колики.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в остальном здоровые младенцы
  • Инфантильные колики по критериям Roe IV
  • Доношенные дети
  • Вес при рождении 2500 - 4000г
  • Исключительно грудное молоко или частично грудное вскармливание
  • Последнее образование матери - старшая школа.

Критерий исключения

  • Клинически подозрение на аллергию
  • Употребление пробиотиков, антибиотиков, ИПП
  • Неспособность процветать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы реутери DSM17938
Масляные капли
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM17938
5 капель активного масла. Активная доза составляет 10^8 КОЕ л retueri DSM17938.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Масла капли
Диетическая добавка: Плацебо
5 капель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное время плача с L reuteri по сравнению с плацебо
Временное ограничение: день 7
Ежедневный дневник плача
день 7
Среднее ежедневное время плача с L reuteri по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 14
Ежедневный дневник плача
День 14
Среднее ежедневное время плача с L reuteri по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 21
Ежедневный дневник плача
День 21
Среднее ежедневное время плача с L reuteri по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 28
Ежедневный дневник плача
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших и не ответивших
Временное ограничение: исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Ежедневный плач
исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Сокращение среднесуточного времени плача
Временное ограничение: исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Ежедневный плач
исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Восприятие родителями тяжести колик (Дневник)
Временное ограничение: исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Дневник
исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Качество жизни родителей/семьи (Дневник)
Временное ограничение: исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Дневник
исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Родительский удовлетворительный (Дневник)
Временное ограничение: исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28
Дневник
исходный уровень, дни 7, 14, 21, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioGaia AB

Следователи

  • Главный следователь: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSUB0130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колики, инфантильные

Клинические исследования Лактобациллы реутери DSM17938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться