Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av probiotisk tilskudd på gråtetid ved infantil kolikk

2. mai 2022 oppdatert av: BioGaia AB

Effektiviteten av Lactobacillus Reuteri DSM17938-tilskudd på gråtetid ved spedbarnskolik

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av Lactobacillus reuteri DSM17938 tilskudd på spedbarnskolikk hos indonesiske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infantil kolikk er et problem som mange foreldre og omsorgspersoner står overfor. Det er ingen bevis for at medisiner hjelper i denne situasjonen. Etiologien til infantil kolikk er fortsatt ukjent.

Lactobacillus reuteri har i fem studier vist seg å redusere gråtetiden hos spedbarn diagnostisert med spedbarnskolikk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ellers friske spedbarn
  • Infantil kolikk etter Roe IV-kriterier
  • Fullbårne spedbarn
  • Fødselsvekt 2500 - 4000g
  • Utelukkende morsmelk eller delvis ammet
  • Mors siste utdanningsgrad er videregående skole

Eksklusjonskriterier

  • Klinisk mistenkt allergi
  • Forbruk av probiotika, antibiotika, PPI
  • Unnlatelse av å trives

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri DSM17938
Oljedråper
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 dråper aktive oljedråper. Den aktive dosen består av 10^8 CFU L retueri DSM17938
Placebo komparator: Placebo
Oljer faller
Kosttilskudd: Placebo
5 dråper placebo dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnitt av gråtetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: dag 7
Daglig gråtedagbok
dag 7
Daglig gjennomsnitt av gråtetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: Dag 14
Daglig gråtedagbok
Dag 14
Daglig gjennomsnitt av gråtetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: Dag 21
Daglig gråtedagbok
Dag 21
Daglig gjennomsnitt av gråtetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: Dag 28
Daglig gråtedagbok
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere vs ikke-respondere
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Daglig gråt
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Reduksjon av daglig gjennomsnittlig gråtetid
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Daglig gråt
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Foreldres oppfatning av alvorlighetsgraden av kolikk (dagbok)
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Dagbok
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Foreldre/familiens livskvalitet (dagbok)
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Dagbok
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Foreldre tilfredsstillende (dagbok)
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Dagbok
baseline, dag 7, 14, 21, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioGaia AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSUB0130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolikk, infantil

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri DSM17938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere