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Eficacia de la suplementación con probióticos sobre el tiempo de llanto en el cólico infantil

2 de mayo de 2022 actualizado por: BioGaia AB

Eficacia de la suplementación con Lactobacillus Reuteri DSM17938 sobre el tiempo de llanto en el cólico infantil

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la suplementación con Lactobacillus reuteri DSM17938 sobre el cólico infantil en bebés de Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cólico infantil es un problema al que se enfrentan muchos padres y cuidadores. No hay evidencia de que los medicamentos ayuden en esta situación. La etiología del cólico infantil aún se desconoce.

Se ha demostrado que Lactobacillus reuteri en cinco estudios reduce el tiempo de llanto en bebés diagnosticados con cólico infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés por lo demás sanos
  • Cólico infantil según criterios Roe IV
  • Recién nacidos a término
  • Peso al nacer 2500 - 4000g
  • Leche materna exclusiva o parcialmente amamantada
  • El último título educativo de la madre es la escuela secundaria superior

Criterio de exclusión

  • Sospecha clínica de alergia
  • Consumo de probióticos, antibióticos, IBP
  • fracaso para prosperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactobacillus reuteri DSM17938
Gotas de aceite
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 gotas de gotas de aceite activo. La dosis activa consiste en 10^8 CFU L retueri DSM17938
Comparador de placebos: Placebo
Gotas de aceite
Suplemento dietético: Placebo
5 gotas de gotas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio diario de tiempo de llanto con L reuteri vs placebo
Periodo de tiempo: día 7
Diario de llanto diario
día 7
Promedio diario de tiempo de llanto con L reuteri vs placebo
Periodo de tiempo: Día 14
Diario de llanto diario
Día 14
Promedio diario de tiempo de llanto con L reuteri vs placebo
Periodo de tiempo: Día 21
Diario de llanto diario
Día 21
Promedio diario de tiempo de llanto con L reuteri vs placebo
Periodo de tiempo: Día 28
Diario de llanto diario
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: línea de base, día 7, 14, 21, 28
Llanto diario
línea de base, día 7, 14, 21, 28
Reducción del tiempo medio diario de llanto
Periodo de tiempo: línea de base, día 7, 14, 21, 28
Llanto diario
línea de base, día 7, 14, 21, 28
Percepción de los padres sobre la gravedad de los cólicos (Diario)
Periodo de tiempo: línea de base, día 7, 14, 21, 28
Diario
línea de base, día 7, 14, 21, 28
Padres/Calidad de vida familiar (Diario)
Periodo de tiempo: línea de base, día 7, 14, 21, 28
Diario
línea de base, día 7, 14, 21, 28
Parental satisfactorio (Diario)
Periodo de tiempo: línea de base, día 7, 14, 21, 28
Diario
línea de base, día 7, 14, 21, 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSUB0130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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