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Efficacité de la supplémentation probiotique sur le temps de pleurs dans les coliques infantiles

2 mai 2022 mis à jour par: BioGaia AB

Efficacité de la supplémentation en Lactobacillus Reuteri DSM17938 sur le temps de pleurs dans les coliques infantiles

Cette étude vise à étudier l'efficacité de la supplémentation en Lactobacillus reuteri DSM17938 sur les coliques infantiles chez les nourrissons indonésiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les coliques infantiles sont un problème auquel sont confrontés de nombreux parents et soignants. Il n'y a aucune preuve que les médicaments aident dans cette situation. L'étiologie des coliques infantiles est encore inconnue.

Lactobacillus reuteri a été montré dans cinq études pour réduire le temps de pleurs chez les nourrissons diagnostiqués avec des coliques infantiles.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons par ailleurs en bonne santé
  • Colique infantile selon les critères Roe IV
  • Nourrissons nés à terme
  • Poids à la naissance 2500 - 4000g
  • Lait exclusivement maternel ou partiellement allaité
  • Le dernier diplôme de la mère est le lycée

Critère d'exclusion

  • Allergie cliniquement suspectée
  • Consommation de probiotiques, antibiotiques, IPP
  • Retard de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus reuteri DSM17938
Gouttes d'huile
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 gouttes de gouttes d'huile active. La dose active consiste en 10^8 UFC L retueri DSM17938
Comparateur placebo: Placebo
Gouttes d'huiles
Complément alimentaire: Placebo
5 gouttes de gouttes placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne quotidienne du temps de pleurs avec L reuteri vs placebo
Délai: jour 7
Journal quotidien des pleurs
jour 7
Moyenne quotidienne du temps de pleurs avec L reuteri vs placebo
Délai: Jour 14
Journal quotidien des pleurs
Jour 14
Moyenne quotidienne du temps de pleurs avec L reuteri vs placebo
Délai: Jour 21
Journal quotidien des pleurs
Jour 21
Moyenne quotidienne du temps de pleurs avec L reuteri vs placebo
Délai: Jour 28
Journal quotidien des pleurs
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs vs non-répondants
Délai: ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Pleurs quotidiens
ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Réduction du temps de pleurs moyen quotidien
Délai: ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Pleurs quotidiens
ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Perception des parents de la sévérité des coliques (Journal)
Délai: ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Agenda
ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Parents/Qualité de vie de la famille (Journal)
Délai: ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Agenda
ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Parental satisfaisant (Journal)
Délai: ligne de base, jours 7, 14, 21, 28
Agenda
ligne de base, jours 7, 14, 21, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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