Effectiviteit van probiotische suppletie op huiltijd bij infantiele koliek
2 mei 2022 bijgewerkt door: BioGaia AB
Effectiviteit van Lactobacillus Reuteri DSM17938-suppletie op huiltijd bij infantiele koliek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Lactobacillus reuteri DSM17938-suppletie op infantiele koliek bij Indonesische baby's te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele koliek is een probleem waar veel ouders en verzorgers mee te maken hebben. Er is geen bewijs dat medicijnen in deze situatie helpen. De etiologie van infantiele koliek is nog onbekend.
In vijf onderzoeken is aangetoond dat Lactobacillus reuteri de huiltijd verkort bij zuigelingen met de diagnose infantiele koliek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Badriul Hegar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overigens gezonde zuigelingen
- Infantiele koliek volgens Roe IV criteria
- Voldragen zuigelingen
- Geboortegewicht 2500 - 4000g
- Uitsluitend moedermelk of gedeeltelijk borstvoeding
- Moeders laatste opleidingsgraad is Senior high school
Uitsluitingscriteria
- Klinisch vermoede allergie
- Verbruik van probiotica, antibiotica, PPI
- Falen om te gedijen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus reuteri DSM17938
Olie druppels
|
5 druppels actieve oliedruppels.
De actieve dosis bestaat uit 10^8 CFU L retueri DSM17938
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oliën druppels
|
5 druppels placebodruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks gemiddelde van huiltijd met L reuteri versus placebo
Tijdsspanne: dag 7
|
Dagelijks huildagboek
|
dag 7
|
|
Dagelijks gemiddelde van huiltijd met L reuteri versus placebo
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dagelijks huildagboek
|
Dag 14
|
|
Dagelijks gemiddelde van huiltijd met L reuteri versus placebo
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dagelijks huildagboek
|
Dag 21
|
|
Dagelijks gemiddelde van huiltijd met L reuteri versus placebo
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dagelijks huildagboek
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders versus non-responders
Tijdsspanne: basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
Dagelijks huilen
|
basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
|
Vermindering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd
Tijdsspanne: basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
Dagelijks huilen
|
basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
|
Perceptie ouders van de ernst van koliek (dagboek)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
Dagboek
|
basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
|
Kwaliteit van leven ouders/gezin (dagboek)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
Dagboek
|
basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
|
Ouderlijk bevredigend (dagboek)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
Dagboek
|
basislijn, dag 7, 14, 21, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSUB0130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koliek, infantiel
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri DSM17938
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABVoltooid
-
BioGaia ABHopital Universitaire Robert-Debre; Association Clinique Thérapeutique Infantile... en andere medewerkersIngetrokkenInfantiele koliekFrankrijk
-
BioGaia ABVoltooidAnorexia nervosa | ConstipatieKroatië
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABVoltooid
-
GenMont Biotech IncorporationVoltooid
-
Children's Investigational Research Program, LLCOnbekend
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABVoltooid
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; BioGaia AB; The Ekhaga... en andere medewerkersVoltooidAllergische aandoeningenZweden
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid