Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​probiotisk tilskud på grædetid ved infantil kolik

2. maj 2022 opdateret af: BioGaia AB

Effektiviteten af ​​Lactobacillus Reuteri DSM17938-tilskud på grådtid ved infantil kolik

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM17938 tilskud på infantil kolik hos indonesiske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infantil kolik er et problem, som mange forældre og omsorgspersoner står over for. Der er ingen beviser for, at medicin hjælper i denne situation. Ætiologien af ​​infantil kolik er stadig ukendt.

Lactobacillus reuteri har i fem undersøgelser vist sig at reducere grådetiden hos spædbørn diagnosticeret med infantil kolik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ellers sunde spædbørn
  • Infantil kolik efter Roe IV kriterier
  • Fuldbårne spædbørn
  • Fødselsvægt 2500 - 4000g
  • Udelukkende modermælk eller delvist ammet
  • Mødres sidste uddannelse er Senior high school

Eksklusionskriterier

  • Klinisk mistænkt allergi
  • Forbrug af probiotika, antibiotika, PPI
  • Manglende trives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri DSM17938
Olie dråber
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 dråber aktive oliedråber. Den aktive dosis består af 10^8 CFU L retueri DSM17938
Placebo komparator: Placebo
Olier dråber
Kosttilskud: Placebo
5 dråber placebo-dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt gennemsnit af grådetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: dag 7
Dagbog med gråd
dag 7
Dagligt gennemsnit af grådetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: Dag 14
Dagbog med gråd
Dag 14
Dagligt gennemsnit af grådetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: Dag 21
Dagbog med gråd
Dag 21
Dagligt gennemsnit af grådetid med L reuteri vs placebo
Tidsramme: Dag 28
Dagbog med gråd
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere vs ikke-respondere
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Daglig gråd
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Reduktion af daglig gennemsnitlig grådetid
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Daglig gråd
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Forældres opfattelse af kolikens sværhedsgrad (dagbog)
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Dagbog
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Forældre/familiens livskvalitet (dagbog)
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Dagbog
baseline, dag 7, 14, 21, 28
Forældretilfredsstillende (dagbog)
Tidsramme: baseline, dag 7, 14, 21, 28
Dagbog
baseline, dag 7, 14, 21, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolik, Infantil

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri DSM17938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner