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Efficacia della supplementazione probiotica sul tempo di pianto nelle coliche infantili

2 maggio 2022 aggiornato da: BioGaia AB

Efficacia dell'integrazione di Lactobacillus Reuteri DSM17938 sul tempo di pianto nelle coliche infantili

Questo studio mira a indagare l'efficacia dell'integrazione di Lactobacillus reuteri DSM17938 sulle coliche infantili nei neonati indonesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colica infantile è un problema affrontato da molti genitori e operatori sanitari. Non ci sono prove che i farmaci aiutino in questa situazione. L'eziologia della colica infantile è ancora sconosciuta.

Lactobacillus reuteri ha dimostrato in cinque studi di ridurre il tempo di pianto nei bambini con diagnosi di coliche infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini altrimenti sani
  • Coliche infantili secondo i criteri Roe IV
  • Neonati a termine
  • Peso alla nascita 2500 - 4000 g
  • Esclusivamente latte materno o parzialmente allattato
  • L'ultimo titolo di studio della madre è il liceo

Criteri di esclusione

  • Allergia clinicamente sospetta
  • Consumo di probiotici, antibiotici, IPP
  • Incapacità di prosperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus reuteri DSM17938
Gocce d'olio
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 gocce di gocce di olio attivo. La dose attiva è costituita da 10^8 CFU L retueri DSM17938
Comparatore placebo: Placebo
Gocce di oli
Integratore alimentare: Placebo
5 gocce di gocce di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media giornaliera del tempo di pianto con L reuteri vs placebo
Lasso di tempo: giorno 7
Diario quotidiano del pianto
giorno 7
Media giornaliera del tempo di pianto con L reuteri vs placebo
Lasso di tempo: Giorno 14
Diario quotidiano del pianto
Giorno 14
Media giornaliera del tempo di pianto con L reuteri vs placebo
Lasso di tempo: Giorno 21
Diario quotidiano del pianto
Giorno 21
Media giornaliera del tempo di pianto con L reuteri vs placebo
Lasso di tempo: Giorno 28
Diario quotidiano del pianto
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder vs non-responder
Lasso di tempo: basale, giorno 7, 14, 21, 28
Pianto quotidiano
basale, giorno 7, 14, 21, 28
Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto
Lasso di tempo: basale, giorno 7, 14, 21, 28
Pianto quotidiano
basale, giorno 7, 14, 21, 28
Percezione dei genitori sulla gravità delle coliche (Diario)
Lasso di tempo: basale, giorno 7, 14, 21, 28
Diario
basale, giorno 7, 14, 21, 28
Genitori/Qualità della vita della famiglia (Diario)
Lasso di tempo: basale, giorno 7, 14, 21, 28
Diario
basale, giorno 7, 14, 21, 28
Parentale soddisfacente (Diario)
Lasso di tempo: basale, giorno 7, 14, 21, 28
Diario
basale, giorno 7, 14, 21, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri DSM17938

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