Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum-kiegészítés hatékonysága a sírási időre infantilis kólikában

2022. május 2. frissítette: BioGaia AB

A Lactobacillus Reuteri DSM17938 kiegészítés hatékonysága a sírási időre csecsemőkori kólikában

A tanulmány célja a Lactobacillus reuteri DSM17938 kiegészítés hatékonyságának vizsgálata indonéz csecsemők csecsemőkori kólikájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőkori kólika sok szülő és gondozó problémája. Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszerek segítenek ebben a helyzetben. Az infantilis kólika etiológiája még mindig ismeretlen.

A Lactobacillus reuteri öt vizsgálatban kimutatta, hogy csökkenti a sírás idejét a csecsemőkori kólikával diagnosztizált csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyébként egészséges csecsemők
  • Infantilis kólika a Roe IV kritériumok szerint
  • Teljes korú csecsemők
  • Születési súly 2500-4000g
  • Kizárólag anyatejjel vagy részlegesen szoptatva
  • Az anyák utolsó végzettsége középiskolai végzettség

Kizárási kritériumok

  • Klinikailag feltételezett allergia
  • Probiotikumok, antibiotikumok, PPI fogyasztása
  • Képtelen a fejlődésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactobacillus reuteri DSM17938
Olajcseppek
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 csepp aktív olajcsepp. Az aktív dózis 10^8 CFU L retueri DSM17938-ból áll
Placebo Comparator: Placebo
Olaj cseppek
Étrend-kiegészítő: Placebo
5 csepp placebo csepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sírási idő napi átlaga L reuteri vs placebo esetén
Időkeret: 7. nap
Napi sírónapló
7. nap
A sírási idő napi átlaga L reuteri vs placebo esetén
Időkeret: 14. nap
Napi sírónapló
14. nap
A sírási idő napi átlaga L reuteri vs placebo esetén
Időkeret: 21. nap
Napi sírónapló
21. nap
A sírási idő napi átlaga L reuteri vs placebo esetén
Időkeret: 28. nap
Napi sírónapló
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók száma a nem válaszolókhoz képest
Időkeret: alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
Napi sírás
alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
A napi átlagos sírási idő csökkentése
Időkeret: alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
Napi sírás
alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
A szülők észlelése a kólika súlyosságáról (napló)
Időkeret: alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
Napló
alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
Szülők/Család életminősége (napló)
Időkeret: alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
Napló
alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
Szülői kielégítő (napló)
Időkeret: alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap
Napló
alapvonal, 7., 14., 21., 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioGaia AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSUB0130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri DSM17938

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel