乳児疝痛における泣く時間に対するプロバイオティクスの補給の効果
2022年5月2日 更新者：BioGaia AB
乳児疝痛における泣き時間に対するロイテリ菌DSM17938サプリメントの有効性
この研究は、インドネシアの乳児における乳児疝痛に対するラクトバチルス ロイテリ DSM17938 補給の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛は多くの親や介護者が直面する問題です。 この状況で薬が役立つという証拠はありません。 乳児疝痛の病因はまだ不明です。
ラクトバチルス・ロイテリは、乳児疝痛と診断された乳児の泣く時間を短縮することが5つの研究で示されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Badriul Hegar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は健康な乳児
- Roe IV 基準に基づく乳児疝痛
- 正期産児
- 出生体重 2500～4000g
- 母乳のみまたは部分的に母乳で育てられている
- 母親の最終学歴は高等学校です
除外基準
- 臨床的にアレルギーが疑われる
- プロバイオティクス、抗生物質、PPIの摂取
- 繁栄の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイテリ菌 DSM17938
油滴
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アクティブオイルドロップ5滴。
有効量は 10^8 CFU L retueri DSM17938 で構成されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
油滴
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プラセボドロップを5滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lロイテリとプラセボによる1日の平均泣き時間
時間枠：7日目
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毎日の泣き日記
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7日目
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Lロイテリとプラセボによる1日の平均泣き時間
時間枠：14日目
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毎日の泣き日記
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14日目
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Lロイテリとプラセボによる1日の平均泣き時間
時間枠：21日目
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毎日の泣き日記
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21日目
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Lロイテリとプラセボによる1日の平均泣き時間
時間枠：28日目
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毎日の泣き日記
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答者の数と非応答者の数
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
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毎日泣く
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ベースライン、7、14、21、28日目
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1日の平均泣く時間の減少
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
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毎日泣く
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ベースライン、7、14、21、28日目
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疝痛の重症度に対する親の認識（日記）
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
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日記
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ベースライン、7、14、21、28日目
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両親/家族の生活の質 (日記)
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
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日記
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ベースライン、7、14、21、28日目
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親満足（日記）
時間枠：ベースライン、7、14、21、28日目
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日記
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ベースライン、7、14、21、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Badriul Hegar, MD, PhD、RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロイテリ菌 DSM17938の臨床試験
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BioGaia ABHopital Universitaire Robert-Debre; Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne と他の協力者引きこもった
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了
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VA Office of Research and Development完了
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University of Erlangen-NürnbergBioGaia AB募集
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreY.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd, Menara LGB, Taman Tun Dr Ismail, 60000 Kuala Lumpur, Malaysia完了
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Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr Hansenわからない