益生菌补充剂对婴儿绞痛哭闹时间的影响
2022年5月2日 更新者：BioGaia AB
补充罗伊氏乳杆菌 DSM17938 对婴儿绞痛哭泣时间的有效性
本研究旨在调查补充罗伊氏乳杆菌 DSM17938 对印度尼西亚婴儿绞痛的疗效。
研究概览
详细说明
婴儿绞痛是许多父母和照顾者面临的问题。 没有证据表明药物在这种情况下确实有帮助。 婴儿绞痛的病因尚不清楚。
五项研究表明，罗伊氏乳杆菌可以减少诊断为婴儿绞痛的婴儿的哭闹时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- Badriul Hegar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其他方面健康的婴儿
- 根据 Roe IV 标准的婴儿绞痛
- 足月婴儿
- 出生体重 2500 - 4000g
- 纯母乳或部分母乳喂养
- 母亲最后学历是高中
排除标准
- 临床怀疑过敏
- 益生菌、抗生素、PPI 的消耗
- 未能茁壮成长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗伊氏乳杆菌 DSM17938
油滴
|
5滴活性油滴。
活性剂量由 10^8 CFU L retueri DSM17938 组成
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安慰剂比较：安慰剂
油滴
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5滴安慰剂滴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗伊氏乳杆菌与安慰剂的每日平均哭泣时间
大体时间：第 7 天
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每日哭泣日记
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第 7 天
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罗伊氏乳杆菌与安慰剂的每日平均哭泣时间
大体时间：第 14 天
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每日哭泣日记
|
第 14 天
|
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罗伊氏乳杆菌与安慰剂的每日平均哭泣时间
大体时间：第 21 天
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每日哭泣日记
|
第 21 天
|
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罗伊氏乳杆菌与安慰剂的每日平均哭泣时间
大体时间：第28天
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每日哭泣日记
|
第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者与非响应者的数量
大体时间：基线，第 7、14、21、28 天
|
每天哭
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基线，第 7、14、21、28 天
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减少每日平均哭泣时间
大体时间：基线，第 7、14、21、28 天
|
每天哭
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基线，第 7、14、21、28 天
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父母对绞痛严重程度的看法（日记）
大体时间：基线，第 7、14、21、28 天
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日记
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基线，第 7、14、21、28 天
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父母/家庭生活质量（日记）
大体时间：基线，第 7、14、21、28 天
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日记
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基线，第 7、14、21、28 天
|
|
父母满意（日记）
大体时间：基线，第 7、14、21、28 天
|
日记
|
基线，第 7、14、21、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Badriul Hegar, MD, PhD、RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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