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Wirksamkeit der probiotischen Nahrungsergänzung auf die Schreizeit bei kindlicher Kolik

2. Mai 2022 aktualisiert von: BioGaia AB

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri DSM17938 auf die Schreizeit bei kindlicher Kolik

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Lactobacillus reuteri DSM17938 bei kindlichen Koliken bei indonesischen Säuglingen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglingskoliken sind ein Problem, mit dem viele Eltern und Betreuer konfrontiert sind. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Medikamente in dieser Situation helfen. Die Ätiologie der kindlichen Kolik ist noch unbekannt.

In fünf Studien wurde gezeigt, dass Lactobacillus reuteri die Schreizeit bei Säuglingen mit diagnostizierter kindlicher Kolik verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ansonsten gesunde Säuglinge
  • Infantile Kolik nach Roe IV-Kriterien
  • Vollreife Säuglinge
  • Geburtsgewicht 2500 - 4000g
  • Ausschließlich Muttermilch oder teilweise gestillt
  • Der letzte Bildungsabschluss der Mutter ist die Oberschule

Ausschlusskriterien

  • Klinisch vermutete Allergie
  • Verbrauch von Probiotika, Antibiotika, PPI
  • Gedeihstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus reuteri DSM17938
Öltropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 Tropfen aktive Öltropfen. Die aktive Dosis besteht aus 10^8 KBE L retueri DSM17938
Placebo-Komparator: Placebo
Öltropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
5 Tropfen Placebo-Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche durchschnittliche Schreizeit mit L reuteri vs. Placebo
Zeitfenster: Tag 7
Tägliches Weintagebuch
Tag 7
Tägliche durchschnittliche Schreizeit mit L reuteri vs. Placebo
Zeitfenster: Tag 14
Tägliches Weintagebuch
Tag 14
Tägliche durchschnittliche Schreizeit mit L reuteri vs. Placebo
Zeitfenster: Tag 21
Tägliches Weintagebuch
Tag 21
Tägliche durchschnittliche Schreizeit mit L reuteri vs. Placebo
Zeitfenster: Tag 28
Tägliches Weintagebuch
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antwortenden vs. Nicht-Antwortenden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Tägliches Weinen
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Verkürzung der durchschnittlichen täglichen Schreizeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Tägliches Weinen
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Wahrnehmung der Eltern zur Schwere der Kolik (Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Tagebuch
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Lebensqualität der Eltern/Familie (Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Tagebuch
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Elternteil zufriedenstellend (Tagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Tagebuch
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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