Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji probiotykami na czas płaczu w kolce niemowlęcej

2 maja 2022 zaktualizowane przez: BioGaia AB

Skuteczność suplementacji Lactobacillus Reuteri DSM17938 na czas płaczu w kolce niemowlęcej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności suplementacji Lactobacillus reuteri DSM17938 na kolkę niemowlęcą u indonezyjskich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolka niemowlęca to problem, z którym boryka się wielu rodziców i opiekunów. Nie ma dowodów na to, że leki pomagają w tej sytuacji. Etiologia kolki niemowlęcej jest nadal nieznana.

W pięciu badaniach wykazano, że Lactobacillus reuteri skraca czas płaczu u niemowląt, u których zdiagnozowano kolkę niemowlęcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skądinąd zdrowe niemowlęta
  • Kolka niemowlęca według kryteriów Roe IV
  • Niemowlęta w pełnym wymiarze
  • Waga urodzeniowa 2500 - 4000g
  • Wyłącznie mleko matki lub częściowo karmione piersią
  • Ostatni stopień wykształcenia matki to Liceum

Kryteria wyłączenia

  • Klinicznie podejrzenie alergii
  • Spożywanie probiotyków, antybiotyków, PPI
  • Brak prawidłowego rozwoju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri DSM17938
Krople oleju
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 kropli aktywnych kropli oleju. Dawka aktywna to 10^8 CFU L retueri DSM17938
Komparator placebo: Placebo
Krople olejków
Suplement diety: Placebo
5 kropli kropli placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna średnia czasu płaczu z L reuteri w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: dzień 7
Codzienny pamiętnik płaczu
dzień 7
Dzienna średnia czasu płaczu z L reuteri w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 14
Codzienny pamiętnik płaczu
Dzień 14
Dzienna średnia czasu płaczu z L reuteri w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 21
Codzienny pamiętnik płaczu
Dzień 21
Dzienna średnia czasu płaczu z L reuteri w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 28
Codzienny pamiętnik płaczu
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób odpowiadających vs. osób nieodpowiadających
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Codzienny płacz
linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Skrócenie średniego dziennego czasu płaczu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Codzienny płacz
linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Postrzeganie nasilenia kolki przez rodziców (Dzienniczek)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Dziennik
linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Jakość życia rodziców/rodziny (dziennik)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Dziennik
linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Zadowalający rodzic (Pamiętnik)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Dziennik
linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGaia AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka, infantylna

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri DSM17938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj