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Eficácia da suplementação de probióticos no tempo de choro na cólica infantil

2 de maio de 2022 atualizado por: BioGaia AB

Eficácia da suplementação de Lactobacillus Reuteri DSM17938 no tempo de choro em cólica infantil

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da suplementação de Lactobacillus reuteri DSM17938 na cólica infantil em bebês indonésios.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cólica infantil é um problema enfrentado por muitos pais e cuidadores. Não há evidências de que os medicamentos ajudem nessa situação. A etiologia da cólica infantil ainda é desconhecida.

Lactobacillus reuteri foi mostrado em cinco estudos para reduzir o tempo de choro em bebês diagnosticados com cólica infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês saudáveis
  • Cólica infantil de acordo com os critérios de Roe IV
  • bebês a termo
  • Peso ao nascer 2500 - 4000g
  • Leite materno exclusivo ou parcialmente amamentado
  • O último grau de escolaridade da mãe é o ensino médio

Critério de exclusão

  • Alergia clinicamente suspeita
  • Consumo de probióticos, antibióticos, IBP
  • Falha em prosperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactobacillus reuteri DSM17938
Gotas de óleo
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 gotas de gotas de óleo ativo. A dose ativa consiste em 10^8 CFU L retueri DSM17938
Comparador de Placebo: Placebo
Gotas de óleos
Suplemento dietético: Placebo
5 gotas de gotas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária do tempo de choro com L reuteri vs placebo
Prazo: dia 7
Diário de choro
dia 7
Média diária do tempo de choro com L reuteri vs placebo
Prazo: Dia 14
Diário de choro
Dia 14
Média diária do tempo de choro com L reuteri vs placebo
Prazo: Dia 21
Diário de choro
Dia 21
Média diária do tempo de choro com L reuteri vs placebo
Prazo: Dia 28
Diário de choro
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores vs não respondedores
Prazo: linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Choro diário
linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Redução do tempo médio diário de choro
Prazo: linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Choro diário
linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Percepção dos pais sobre a gravidade da cólica (Diário)
Prazo: linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Diário
linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Qualidade de vida dos Pais/Famílias (Diário)
Prazo: linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Diário
linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Parental satisfatório (Diário)
Prazo: linha de base, dia 7, 14, 21, 28
Diário
linha de base, dia 7, 14, 21, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSUB0130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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