Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av probiotikatillskott på gråttid vid infantil kolik

2 maj 2022 uppdaterad av: BioGaia AB

Effektiviteten av Lactobacillus Reuteri DSM17938 tillägg på gråttid vid infantil kolik

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av tillskott av Lactobacillus reuteri DSM17938 på infantil kolik hos indonesiska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infantil kolik är ett problem som många föräldrar och vårdgivare står inför. Det finns inga bevis för att mediciner hjälper i denna situation. Etiologin för infantil kolik är fortfarande okänd.

Lactobacillus reuteri har i fem studier visats minska gråttiden hos spädbarn som diagnostiserats med infantil kolik.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • annars friska spädbarn
  • Infantil kolik enligt Roe IV kriterier
  • Fullgångna spädbarn
  • Födelsevikt 2500 - 4000g
  • Enbart bröstmjölk eller delvis ammad
  • Mammans sista utbildningsexamen är gymnasiet

Exklusions kriterier

  • Kliniskt misstänkt allergi
  • Konsumtion av probiotika, antibiotika, PPI
  • Underlåtenhet att frodas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus reuteri DSM17938
Oljedroppar
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 droppar aktiva oljedroppar. Den aktiva dosen består av 10^8 CFU L retueri DSM17938
Placebo-jämförare: Placebo
Oljor droppar
Kosttillskott: Placebo
5 droppar placebo droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt genomsnitt av gråttid med L reuteri vs placebo
Tidsram: dag 7
Dagbok för gråtande
dag 7
Dagligt genomsnitt av gråttid med L reuteri vs placebo
Tidsram: Dag 14
Dagbok för gråtande
Dag 14
Dagligt genomsnitt av gråttid med L reuteri vs placebo
Tidsram: Dag 21
Dagbok för gråtande
Dag 21
Dagligt genomsnitt av gråttid med L reuteri vs placebo
Tidsram: Dag 28
Dagbok för gråtande
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande kontra icke-svarare
Tidsram: baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Daglig gråt
baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Minskning av daglig genomsnittlig gråttid
Tidsram: baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Daglig gråt
baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Föräldrars uppfattning om svårighetsgraden av kolik (dagbok)
Tidsram: baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Dagbok
baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Föräldrar/familjens livskvalitet (dagbok)
Tidsram: baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Dagbok
baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Tillfredsställande föräldrar (dagbok)
Tidsram: baslinje, dag 7, 14, 21, 28
Dagbok
baslinje, dag 7, 14, 21, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioGaia AB

Utredare

  • Huvudutredare: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSUB0130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolik, Infantil

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri DSM17938

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera