Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotické suplementace na dobu pláče u kojenecké koliky

2. května 2022 aktualizováno: BioGaia AB

Účinnost doplňku Lactobacillus Reuteri DSM17938 na dobu pláče u kojenecké koliky

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost suplementace Lactobacillus reuteri DSM17938 na infantilní koliku u indonéských kojenců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenecká kolika je problémem, kterému čelí mnoho rodičů a pečovatelů. Neexistuje žádný důkaz, že léky v této situaci pomáhají. Etiologie infantilní koliky je stále neznámá.

V pěti studiích bylo prokázáno, že Lactobacillus reuteri zkracuje dobu pláče u kojenců s diagnostikovanou dětskou kolikou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jinak zdravá miminka
  • Kojenecká kolika podle kritérií Roe IV
  • Donošené děti
  • Porodní váha 2500 - 4000g
  • Výhradně mateřské mléko nebo částečně kojené
  • Poslední vzdělání matek je vyšší střední škola

Kritéria vyloučení

  • Klinicky suspektní alergie
  • Konzumace probiotik, antibiotik, PPI
  • Neprospívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus reuteri DSM17938
Olejové kapky
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM17938
5 kapek aktivního oleje. Aktivní dávka se skládá z 10^8 CFU L retueri DSM17938
Komparátor placeba: Placebo
Oleje kapky
Doplněk stravy: Placebo
5 kapek placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba pláče s L reuteri vs
Časové okno: den 7
Denní deník o pláči
den 7
Průměrná denní doba pláče s L reuteri vs
Časové okno: Den 14
Denní deník o pláči
Den 14
Průměrná denní doba pláče s L reuteri vs
Časové okno: Den 21
Denní deník o pláči
Den 21
Průměrná denní doba pláče s L reuteri vs
Časové okno: Den 28
Denní deník o pláči
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů vs
Časové okno: výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Denní pláč
výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Snížení průměrné denní doby pláče
Časové okno: výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Denní pláč
výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Rodiče vnímají závažnost koliky (Deník)
Časové okno: výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Deník
výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Kvalita života rodičů/rodiny (Deník)
Časové okno: výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Deník
výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Rodičovsky uspokojivý (deník)
Časové okno: výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Deník
výchozí stav, den 7, 14, 21, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Badriul Hegar, MD, PhD, RSCM, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo. University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit