Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли нейровоспаления в боли в пояснице (IGNITE)

9 февраля 2026 г. обновлено: Marco Loggia

Визуализация опосредованного глией нейровоспаления и эффективности лечения (исследование IGNITE)

В этом исследовании исследовательская группа будет использовать визуализацию головного мозга для оценки наличия нейровоспаления в головном и спинном мозге пациентов с болью в пояснице. Эффективность использования миноциклина для лечения боли в пояснице также будет оцениваться путем наблюдения за тем, будет ли кратковременное введение миноциклина уменьшать нейровоспаление и симптомы боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка того, отличается ли центральная нервная система людей с болью в пояснице от таковой у здоровых людей без болей. В частности, исследователи проверят, являются ли «глиальные клетки» (иммунные клетки головного и спинного мозга) более активными у пациентов с болью в пояснице, чем у здоровых добровольцев. Предыдущее исследование исследователей показало, что у пациентов с хронической болью в пояснице продемонстрировано повышение уровня в головном мозге белка-транслокатора 18 кДа (TSPO), маркера активации глии.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследовательская группа будет визуализировать головной и спинной мозг пациентов, страдающих от болей в пояснице, с помощью интегрированной магнитно-резонансной позитронно-эмиссионной томографии (МР-ПЭТ) и радиофармпрепарата под названием [11C]PBR28, который отслеживает уровни глиальных активация.

Также будет оцениваться эффективность миноциклина для лечения хронической боли в пояснице. Недавнее исследование продемонстрировало статистически значимое уменьшение боли у пациентов с поясничной радикулопатией после лечения миноциклином, что навело исследователей этого исследования на мысль, что миноциклин может иметь потенциальную эффективность при лечении других групп пациентов с болью в спине.

Исследовательская группа будет наблюдать, может ли короткий курс миноциклина гидрохлорида уменьшить активацию глии наряду с симптомами боли в пояснице, о которых сообщают сами пациенты. С этой целью пациентов будут оценивать клинически и/или повторно сканировать после завершения 2-недельного испытания миноциклина или плацебо (сахарная таблетка).

В этом исследовании будут участвовать люди, которые страдают от подострой (кратковременной) и хронической боли в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать письменное информированное согласие
  • свободное владение английским языком
  • на лечение стабильной боли
  • Хроническая или подострая боль в пояснице

Критерий исключения:

  • никаких интервенционных обезболивающих процедур во время испытаний препарата
  • противопоказания к МРТ и ПЭТ (включая наличие кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, металлические частицы в теле, сосудистые зажимы в голове или перенесенные нейрохирургические вмешательства, протезы сердечных клапанов, клаустрофобия)
  • беременность или кормление грудью
  • любое употребление рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев
  • аллергия на миноциклин или другие тетрациклины или прием лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с миноциклином
  • любые другие противопоказания к применению миноциклина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миноциклиновая рука
Оценка с помощью магнитно-резонансно-позитронно-эмиссионной томографии и/или оценка поведенческой боли до и после 2-недельного исследования миноциклина гидрохлорида, капсула 100 мг
Лекарство: Миноциклина гидрохлорид 100 мг капсулы
Миноциклин 100 мг будет вводиться перорально ежедневно в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Миноцин
  • Динацин
  • Мирак
  • Солодин
Диагностический тест: Магнитно-резонансно-позитронно-эмиссионная томография
До 15 мккюри [11C]PBR28 будет вводиться каждому субъекту при каждом посещении визуализации, максимум 2 посещения визуализации.
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Оценка с помощью магнитно-резонансной позитронно-эмиссионной томографии и/или оценка поведенческой боли до и после 2 недель лечения капсулой плацебо.
Диагностический тест: Магнитно-резонансно-позитронно-эмиссионная томография
До 15 мккюри [11C]PBR28 будет вводиться каждому субъекту при каждом посещении визуализации, максимум 2 посещения визуализации.
Другой: Капсула плацебо
1 капсула плацебо (смешанная с порошком лактозы) будет вводиться перорально ежедневно в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в стандартном соотношении значения поглощения талама (SUVR)
Временное ограничение: Мера результата была оценена в два времени, до и после двухнедельного периода лечения.
Соотношение стандартизированного значения поглощения (внедорожник; средняя радиоактивность, деленная на инъецированную дозу по весу) всего таламуса, разделенного на внедорожник всего мозга (то есть стандартизированный коэффициент значения поглощения или SUVR), полученный от сигнала томографии эмиссионного эмиссионного эмиссионного белка транслокатора (TSPO-PET). Более высокий SUVR может указывать на более высокое нейровоспаление.
Мера результата была оценена в два времени, до и после двухнедельного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ПЭТ-сигнала позвоночника
Временное ограничение: 2 недели
Стандартизированный уровень накопления (СУН; средняя радиоактивность, деленная на введенную дозу на единицу массы) позвоночника, полученный из сигнала позитронно-эмиссионной томографии с белком-переносчиком (ТСПО-ПЭТ). Более высокий СУН может свидетельствовать о более выраженном нейровоспалении.
2 недели
Скорость изменения в ежедневном модифицированном опроснике краткой оценки боли (BPI) по подшкале тяжести
Временное ограничение: 2 недели
Расчетное среднее значение скорости изменения BPI в день по группам лечения (миноциклин против плацебо), измеряемое как наклон изменения во времени
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marco Loggia

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться